3月28日，CFDA发布关于修订麦考酚类药品说明书的公告（2017年第35号） ，决定对麦考酚类药品的说明书增加黑框警告，对【不良反应】、【禁忌】等项进行修订，涉及吗替麦考吩酯制剂（片、分散片、胶囊、干混悬剂、注射剂）和麦考酚钠肠溶片，要求全部相关生产厂家2017年5月15日之前提交修订说明书的补充申请。
麦考酚类药品是新一代抗代谢类免疫抑制药物，临床广泛用于预防和治疗器官移植排斥反应，巅峰时期年销售额超过20亿美元。
罗氏CellCept（吗替麦考酚酯）历年销售额
诺华Myfortic（麦考酚）历年销售额
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国内麦考酚类药品的生产企业多达29家，以分散片居多（14家）、其次是胶囊剂（11家），口服混悬剂则由国药集团川抗制药有限公司独家生产，见下图。
CFDA为保证用药安全，要求对这类药品的说明书增加以下黑框警告内容：
免疫抑制剂会增加感染的易感性，可能促进淋巴瘤和其他肿瘤的发生。只有对免疫抑制治疗和对接受器官移植的患者有经验的专科医师才可以使用本品，患者应在配备相应的医疗设备和实验室人员及可支持的医疗条件下接受本品的治疗。负责病人长期随访的医师应掌握病人的全面信息以便对患者进行必要的随访。
使用本品的育龄妇女必须采用避孕措施。在妊娠期间使用本品可能增加流产、先天性畸形等风险。
CFDA同时要求各麦考酚类药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
CFDA公告原文，请点击阅读原文。
