我国药品销售额14975亿是怎么来的？

单品种费用或达千万？一致性评价还有这四大“坎”

　　4月5日，CFDA官网发布《仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见》，对6类不同的品种分别做出了具体要求。坊间对照各自品种的情况，展开了热烈的讨论。

　　专家解读：

　　目前一致性评价存在的问题：一是如何确定评价品种；二是以何种方式开展一致性评价；三是资金支持问题；四是时限问题。一致性评价是一项涉及众多企业的和众多品种的浩大工程，其艰难及复杂程度是空前的，研发知识薄弱及研发环境缺失等都使得这项工作困难重重。（四川天府医药企业竞争力促进中心 简晓娜）

部分药品及医疗器械行政审批事项审批程序调整

　　近日，CFDA分别公布关于调整部分药品及医疗器械行政审批事项审批程序的决定，将原来由CFDA审批分别调整为由CFDA药品审评中心及医疗器械技术审评中心以CFDA名义作出审批决定。（CFDA官网）

解读：

政府简政放权，审批流程大大优化，审评审批效率将大大提高！

2017年将有8个“重磅炸弹”上市

　　科睿唯安发布“2017年最值得关注药物”报告预测，2017年上市的药物中，有8个将在2021年年销售额达到重磅炸弹级。其中6个药物已经以加速审批的形式（包括突破性疗法指定、优先审评或快速通道地位）向FDA提交申请。这8个药物中，4个是生物药，4个药物的适应症是用于癌症，2个是首创新药。（医药经济报）

2017年一季度药品报批，进口申请增幅最大

　　据米内网MED药品审评数据库统计，2017年一季度进入CDE的药品注册申请逐月上升，3月，新增药品注册申请达321个（按受理号计）。从申请类型来看，近两个月新药新增注册申请平稳，进口申请增幅最大。值得注意的是，3月17日，CFDA官网《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定(征求意见稿)》中提到，鼓励境外未上市的新药经批准后在境内外同步开展临床试验，进口新药上市申请不必等国外批准后才能在国内递交，此举对进口药品在中国申报批文无疑是一大利好。（米内网）

医改后北京药价平均降幅将达20%左右

　　4月8日起，北京市将正式实施本次医药分开综合改革。药品阳光采购作为改革措施之一，将随之同步实施。在保证药品质量、安全的前提下，动态联动同厂家、同品规药品的全国省级药品集中采购最低中标价格，并在阳光采购平台予以公示。（北京商报）

专家解读：

阳光平台运行后，预计平台上的药价平均降幅可以达到8%，再加上取消药品加成，药价平均降幅预计将达到20%左右。此外，以往一些低价药品或者罕见病用药常常面临断货的情况。这次药品阳光采购平台对于低价短缺药品不再设置全国最低参考价，通过市场的价格作用保证临床药品供应。（北京市卫计委委员 高小俊）

上海临床紧缺17个药，挂网采购不顺利

　　日前，上海市医药集中招标采购事务管理所发布《临床紧缺药品挂网采购的通知》。要求采购包括“维生素K1注射液”“硫酸镁注射液”在内的4个临床紧缺药品。事实上，这并不是上海方面第一次发布这样的通知。进入2017年以来，临床紧缺药的通知上海药招采所一共发布过4次。有细节表明，这些短缺药直接挂网采购得并不顺利。（赛柏蓝）

多家药企飞检中落马，被撤GMP证书

　　4月1日，辽宁省食药监管局公告，辽宁海神联盛制药有限公司被收回GMP证书；5日，山东省食药监管局连发2条公告收回药企GMP证书，今年山东已有4家中药饮片厂折戟；6日，浙江省药械采购中心公布一批取消在线交易资格的产品，15个产品均是中成药，其中14个被收回GMP证书，1个药品生产许可证被注销。（医药云端工作室）

五大输液药企大势已去？龙头强者恒强，转型各有奇招

　　自2012年起，各地陆续有叫停门诊输液的单家医院，这场“限抗、限输”风波至今仍未平息，且有更加严峻的趋势。2016年，各省纷纷加大限输力度，输液市场容量急剧萎缩，同时招标和议价的影响使得输液进入微利时代。在行业寒冬中，科伦药业、华润双鹤、石四药集团、华仁药业和济民制药一批以输液类为主营业务的药企不断谋求转型，2017年他们又将有哪些新招迭出?（米内网）

东北制药拟定增募资14亿 搬迁升级维C生产线

　　东北老牌药企东北制药4月5日晚间公告，拟向包括关联方沈阳恒信在内的不超过10名特定对象，非公开发行不超9493.10万股，募资不超14亿元，将全部投入维生素C生产线搬迁及智能化升级项目。沈阳恒信承诺以现金方式按照与其他认购对象相同的认购价格，认购此次非公开发行股份数量的20.89%。此次发行完成后，东北制药总股本将增至5.7亿股，其中东药集团持有9915.34万股，沈阳恒信持有1983.11万股，合计占东北制药总股本的20.89%。截至预案公告日，东药集团与沈阳恒信签订了一致行动人协议，此次发行不会导致东北制药控制权发生变化。（证券时报）