盘点：国内II型糖尿病药物研发进展

公司

临床试验信息

备注

山东轩竹医药

KBP-3853多次给药的药代动力学特征和耐受性及其与盐酸二甲双胍片的药代动力学相互作用研究-I

http://www.chinadrugtrials.org.cn/eap/clinicaltrials.searchlistdetail。本品为DPP-4抑制剂，2016年8月获得CFDA的II/III期临床试验批件

广东东阳光药业

评价焦谷氨酸荣格列净在健康受试者中多剂量单次多次给药的安全性耐受性药代药效动力学研究

http://www.chinadrugtrials.org.cn/eap/clinicaltrials.searchlistdetail。本品为SGLT-2抑制剂，目前I期临床招募中

江苏恒瑞医药

磷酸瑞格列汀片联合二甲双胍治疗2 型糖尿病患者有效性和安全性研究(SP2086治疗二甲双胍控制不佳T2DM的有效性和安全性)

http://www.chinadrugtrials.org.cn/eap/clinicaltrials.searchlistdetail。本品为DPP-4抑制剂，恒瑞医药正在补充联合二甲双胍的III期临床，另外有两个I期临床在招募，本品研发费用在去年4月已过亿。

在722核查风暴后，恒瑞按照CFDA相关文件要求开展临床实验自查，发现部分数据存在规范性问题，现公司主动申请撤回本品注册申请

石药集团中奇制药

DBPR108胶囊和DBPR108片人体药代动力学及DPP-4活性抑制率对比临床试验

http://www.chinadrugtrials.org.cn/eap/clinicaltrials.searchlistdetail。本品为DPP-4抑制剂。目前做完部分I期临床

石药集团中奇制药

重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂注射液与冻干重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂人体药代动力学对比临床试验

http://www.chinadrugtrials.org.cn/eap/clinicaltrials.searchlistdetail。rExendin-4注射液与冻干rE-4人体药代对比临床试验，已完成

江苏恒瑞医药

关于呋格列泛片SHR0534健康受试者的食物影响及物料平衡研究的I期临床试验

http://www.chinadrugtrials.org.cn/eap/clinicaltrials.searchlistdetail。本品为GPR40激动剂类降糖药。此前武田的fasiglifam三期临床失败

东北制药集团/中国医学科学院医药生物技术研究所

盐酸小檗碱片在中国健康受试者和2型糖尿病患者中单次、多次给药的安全耐受性和药代动力学的I期临床研究

http://www.chinadrugtrials.org.cn/eap/clinicaltrials.searchlistdetail。重大新药创制项目

江苏恒瑞医药

新老工艺脯氨酸恒格列净片(SHR3824)在健康受试者中的相对生物利用度以及 新工艺的物料平衡研究

http://www.chinadrugtrials.org.cn/eap/clinicaltrials.searchlistdetail。资助部门：中华人民共和国科学技术部 
项目名称：国家1.1类抗糖尿病新药脯氨酸恒格列净的II／III期临床研究 

本品为SGLT-2抑制剂，目前最新登记的是新老工艺对比临床试验

北京东方百泰生物/北京精益泰翔

评价JY09单次滴定给药在健康志愿者中的安全性、耐受性和PK/PD的随机、双盲、安慰剂对照Ⅰ期临床试验

http://www.chinadrugtrials.org.cn/eap/clinicaltrials.searchlistdetail。本品为Exendin-4融合蛋白。该药物7-10天的注射给药

资助部门：中华人民共和国科学技术部 
项目名称：“重大新药创制”科技重大专项 
项目编号：2013ZX09102039

成都苑东药业/ 四川阳光润禾药业

健康人体单次口服优格列汀片的Ⅰ期临床耐受性、药代/药效动力学研究

http://www.chinadrugtrials.org.cn/eap/clinicaltrials.searchlistdetail。本品为DPP-4抑制剂

田边三菱制药株式会社

III期随机双盲安慰剂对照研究，评估MP-513(替格列汀)联用二甲双胍对饮食和运动控制不佳的中国2型糖尿病患者的有效性安全性

http://www.chinadrugtrials.org.cn/eap/clinicaltrials.searchlistdetail

江苏豪森药业

诺利糖肽注射液(HS20004)2型糖尿病患者中剂量递增（滴定法）给药的单中心、开放性的耐受性评价试验

http://www.chinadrugtrials.org.cn/eap/clinicaltrials.searchlistdetail

深圳微芯生物

西格列他钠物质平衡和生物转化I期临床研究

http://www.chinadrugtrials.org.cn/eap/clinicaltrials.searchlistdetail

河北常山生化药业

随机双盲安慰剂对照I期临床研究以评价健康受试者对CJC-1134-PC的耐受性、PK及药效学

http://www.chinadrugtrials.org.cn/eap/clinicaltrials.searchlistdetail

默沙东/辉瑞

评价Ertugliflozin·L-PGA片用于二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者的安全性和有效性研究

http://www.chinadrugtrials.org.cn/eap/clinicaltrials.searchlistdetail

诺和诺德

一项比较德谷门冬双胰岛素与BIAsp 30治疗2型糖尿病受试者的疗效和安全性的临床试验

http://www.chinadrugtrials.org.cn/eap/clinicaltrials.searchlistdetail。对照双时相门冬胰岛素30

华领医药

一项12周治疗的II期临床研究以评价HMS5552在2型糖尿病患者中的安全性、耐受性、有效性和群体药代动力学

http://www.chinadrugtrials.org.cn/eap/clinicaltrials.searchlistdetail。本品为第4代葡糖激酶激动剂（GKA）。计划在2017年上半年启动HMS5552的临床III期关键研究

合肥天麦生物

评价精蛋白重组人胰岛素注射液（预混50/50）在中国2型或1型糖尿病患者中的有效性和安全性

http://www.chinadrugtrials.org.cn/eap/clinicaltrials.searchlistdetail，III期显示尚未招募

江苏豪森药业

在健康受试者中华法林与PEX168注射液（聚乙二醇洛塞那肽注射液）合用的药代动力学研究（开放、序贯、单中心）

http://www.chinadrugtrials.org.cn/eap/clinicaltrials.searchlistdetail。

有外部资助 
资助部门：重大新药创制重大专项实施管理办公室 
项目名称：国家1.1类长效降糖新药PEX168临床研究

派格生物医药（苏州）

随机、开放、阳性药物平行对照，评价PB-119注射液（聚乙二醇化艾塞那肽注射液）连续多次给药在初治2型糖尿病患者中的安全性、耐受性和有效性研究

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深圳信立泰药业

评价复格列汀多次给药在2型糖尿病患者中安全性、耐受性、药代及药效学特征的随机、双盲、安慰剂对照研究

http://www.chinadrugtrials.org.cn/eap/clinicaltrials.searchlistdetail。本品为DPP-4抑制剂，目前已完成I期临床

Fotagliptin benzoate（苯甲酸复格列汀）购自复星医药旗下的重庆复创

Amylin Pharmaceuticals

注射用艾塞那肽微球，降低心血管事件的艾塞那肽研究

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