【进展】第二批干细胞临床研究机构备案工作启动

　　4月6日，《关于加强干细胞临床研究备案与监管工作的通知》（下称《通知》）在国家卫计委官网挂出，要求立即开展第二批干细胞临床研究机构备案工作。

　　申报备案的临床研究机构，原则上应具有拟申请备案的临床研究项目。省（区、市）卫生计生委会同食品药品监管局（以下简称省级两委局）组织省级干细胞临床研究专家委员会和医学伦理专家委员会对材料进行形式审查，必要时可进行现场核查，并出具审查意见和专家意见。首批备案未通过机构应重新提交申报材料。省（区、市）卫生计生委将省级两委局审核后的申报材料连同省级专家委员会意见于2017年5月5日前报送国家卫生计生委科教司。 

　　2016年10月，国家卫生计生委会同食品药品监管总局公告了首批30家干细胞临床研究备案机构名单。目前，已有7家机构进行了干细胞临床研究项目备案。《通知》要求各有关地区进一步了解已备案机构工作情况，指导备案机构尽快将已经审查立项的干细胞临床研究项目履行备案程序，同时在医学研究登记备案信息系统如实登记相关信息。已备案但尚未有临床研究项目备案的机构，应当尽快组织准备临床研究项目，并及时进行备案。 

首批干细胞临床研究机构名单

　　此外，按照《关于开展医疗机构依法执业专项监督检查工作的通知》（国卫办监督函〔2016〕870号）部署，国家卫生计生委会同食品药品监管总局将依据《干细胞临床研究管理办法（试行）》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》，对干细胞临床研究和应用开展专项监督检查。凡未履行干细胞临床研究机构备案和项目备案，擅自开展干细胞临床研究的机构，一经发现，将依法依规严肃处理。

点击“阅读原文”查看《关于加强干细胞临床研究备案与监管工作的通知》