3月17日，CFDA发布《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定（征求意见稿）》，在业内引起广泛热议。虽然仅为征求意见稿，但其传递的信号非常明确，将基本改变国外药品进入中国的现有流程，对于整个中国创新药研发将带来重大影响。泰格医药副总裁刘佳（Jessica Liu）女士在日前召开的启珂论坛研讨会上参与讨论了“新药创新从中国走向世界”这个话题，围绕该征求意见稿进行了解读。以下是刘佳女士在大会上发言的部分观点。
▲刘佳女士访谈现场（左二）
新政对中国新药研发格局的潜在影响
新法规虽然还处在征求意见当中，业内感到这一调整将给中国企业尤其是从事创新的企业带来很大冲击。在中国的跨国公司，以往是把中国作为全球开发之后的一个市场。当看到新法规的出台，允许在中国开展I期临床试验，中国临床试验可以加入到国际开发计划中，因此会有很多新产品开发策略上的调整，更快地把全球新产品引进中国。由此一来，国内从事创新的企业的产品开发将与跨国公司的全球新产品进行直接竞争，会感到有很大压力。
不管是跨国公司还是中国公司，特别是中国创新药公司，在考虑创新产品临床开发的策略时，很重要一点要很清楚考虑手上的产品如何定位。以及在主要市场中怎样做竞争战略的选择， 这就是“Target Product Profile（TPP）”，主要包括产品本身的适应症人群，未来市场的潜在份额，各个地区国家的注册法规路径以及在各个国家做临床试验实施运营方面的选择策略。利用TPP作为整个战略发展是必要思路，这些方面考虑周全后，一家企业就相对比较清楚自己的临床开发计划包括哪些临床试验和多大规模的临床试验，这就是Clinical Development Plan。
对于那些手上有真正全球性创新产品的中国企业，要看哪些市场是重要市场，在哪些区域有更好回报；不管是真正上市，还是在这个过程当中能够吸引到大公司收购开发权益，或者是投资者进一步跟进，都不能忽视中国市场的巨大潜力，同时也要顾及到美国市场。另外，对于其他地区，主要考虑在投资临床试验与未来市场回报的平衡当中是否可选。
临床研究从中国走向世界
设定了产品开发的目标市场和各个国家注册法规的比较，在设计临床试验时一定要满足这些国家和地区的临床开发和报批需求。
本土企业会考虑在哪些地区和国家开展临床研究能有更合理的投资回报。在做临床试验的国家选择上也要考虑价格、成本和所用的资源负担。说到资源成本，在亚洲，中国有很多很优秀的医疗者，人力资源负担相对较低。为什么欧美跨国公司会尽量增加在亚洲国家和病人数比例，其实就是考虑到这个因素。临床研究总归要跟着病人的需求。哪里人口数量大就有相对多的病人人群。这会帮助临床试验尽快在短时间内招募到足够病人，从而缩短临床研究开发周期以降低成本。
那么，如果在多个地区开展了临床试验，如果目标市场是要走向美国，到FDA申报,FDA会不会接受在这些地区的临床试验数据？答案是肯定。
大约20年前，刘佳女士在跨国公司开始做临床研究时就有很深的体会。FDA对于来自全世界各地的临床研究数据，只要符合GCP的要求、符合质量的要求，都能接受。当然，刘佳强调，对于其他地区的数据，FDA一定是稽查核查，正如现在CFDA的稽查，在检查各方操作过程中同时对人员的素质进行审查，从而确认数据的真实性和完整性。
“我一向认为，在全球各地区做临床试验，质量一定是通过严格的管理获得的，而不是做的多了自然而然就有了好的质量。”谈及此，刘佳举了一个例子，她曾经管过一个全球国际多中心临床试验，共纳入了30多个国家，其中，德国一个有名的医学院附属医院在CRA监查的时候发现一下子入组了十几个病人，所得数据包括人口学的资料基本相似，用药记录也基本相似，让人高度怀疑。到最后稽查时发现实际上研究者把一个到两个病人的数据复制给了多个病人用，明显是在造假。因此，大家不要盲目地相信西方欧美国家就不会造假，他们就一定有好的质量。
从另一个角度来看，在亚洲包括中国等发展中国家，只要有好的CRO团队,有认真严格执行GCP的质量管理体系，以及在这过程中跟申办方紧密的联系，共同分享临床试验中所有复杂的状况，承担责任并且勇于突破，在这个过程当中，临床试验的各方实际上是建立了一个团队，从而达到研究开发的最终效果。
泰格医药以高质量应对挑战
泰格医药很早就开始在全球布局，重点是为国内创新企业更好的开发产品，利用在亚太地区及其他国家的优势和资源组成国际多中心临床试验， 比如在澳大利亚，韩国及台湾香港地区，同时借助法规政策上的优先途径加快新药开发的步伐。在新的法规出台之后，整个新药开发在中国的格局将发生重要变化，泰格会帮助我们的客户一起共同寻找更加合适的创新思路以及做从中国走向世界这样的战略规划。
有与会者问，为什么很难发现专业的医疗器械公司帮他们共同完成临床开发工作？
对这个问题，刘佳认为，医疗器械在临床开发过程中运用的原理甚至评价、指标和药品有很多的差距。过去二三十年里，关于医疗器械的临床研究的法规和药品临床开发中强调GCP、强调科学性、强调统计学的意义是一致的，但是无论国际国内都相对来讲还处于起步阶段。CRO公司在新产品的临床开发中不仅仅是提供人手处理数据，如果能够用内部专家以及多年积累的专业经验给到客户对TPP和CDP的建议，就能够被企业视作强大的合作伙伴完成临床开发工作。这在药品开发的CRO与企业合作中已经经常见到，在医疗器械的开发中也已经有这些的公司逐渐成长。泰格在去年收购了中国本土最大的医疗器械公司——捷通，在医疗器械临床试验CRO服务，泰格也积累了很多的经验。
