中化药专字[2017]011号
关于召开“飞检常态下如何做好药品生产过程控制
管理与实施”研修班的通知
各有关单位：
当前，药品质量监管将持续保持高压态势，飞行检查已成为常态，在传统GMP管理理念中，当发现与条款有差距时，才要求进行整改，关注的是GMP条款的符合性；而一些改进并非针对风险，这种被动符合的理念导致很多企业在执行GMP管理的过程中往往是流于形式。
而近来监管部门从多角度对行业全面规范，强行执法，已经逐渐从单纯的符合性向有效的合规性转变；对生产企业的合规工作提出了更加严格的要求。而合规要贯穿药品生产的全过程，尤其生产环节是质量的重要保证,如何加强对药品生产企业自身的科学监管,规范生产各个环节,对生产全过程进行质量控制,对于提高药品质量, 最大限度地降低药品生产过程中混淆、差错等风险，减少药害事故起着重大作用。
因此，把质量不合格的因素和引起质量不一致的因素处理在生产过程中，控制原料、辅料、包装材料、生产环境及工艺条件，对生产中的每道工序、每一个环节都要进行严格的质量控制，全员参与质量管理，严格生产操作技术规范，严把质量观。
为解决生产过程中的疑点、难点问题，应广大企业要求， 经研究，本单位定于2017年5月18日-20日在南京市举办“飞检常态下如何做好药品生产过程控制管理与实施”研修班，我们邀请在外企及国内龙头企业长期从事生产管理、质量管理的老师，大量接触一线生产实际问题，在生产过程控制及质量管理中积累了丰富的实践经验，
与参会代表交流分享。请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：
一、组织机构
主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
全国医药技术市场协会
二、会议时间与地点
时间：2017年5月18日-20日（18日全天报到）
地点：南京市（具体地点确定直接通知报名者）
三、培训课程研讨精要
详见附件一（课程安排表）
四、参会对象
从事药品生产、研究与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；药品生产企业质量管理QA和QC相关人员、验证人员、生产部门负责人、车间主任及有关技术人员及生产操作和控制及管理人员等；负责厂房、设施、设备的工程技术人员及管理人员。
五、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，欢迎来电咨询
3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书
4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系
六、会议费用
会务费：1980元/人（会务费包括：培训、研讨、资料及论文集）。食宿统一安排，费用自理。
七、联系方式
微信：15755178739 电话/传真：400-876-6138
联系人：仇15755178739 邮 箱: 2811817496@qq.com
附件一：课程安排表
附件二：参会报名 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
二零一七年三月
附件一 ： 日 程 安 排 表
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5月19日 （星期五） 09:00-12:00 14:00-17:00
主讲人: 张老师 资深专家 国内龙头药企高管（主抓生产）；经历多岗位历练，亲自参加过多次FDA 、WHO、TGA认证和CEP认证。本协会特邀讲师。 |
药品生产过程控制总论 一、药品生产过程控制的概述 1.生产过程控制狭义与广义的定义 2.生产过程控制包括的内容 3生产过程控制与质量控制的联系 4.法规对生产控制的要求 5.生产过程控制中的管理要求 二、药品研发及工艺验证与生产过程控制的关系 1.QBD思想考虑生产过程控制 2.工艺验证与生产过程控制的联系 3.关键工艺参数与关键质量属性的确定及方法 4.工艺设计、工艺表征化及工艺控制策略 三、生产过程控制中如何预防污染和交叉污染 1.污染及混淆的预防及控制措施 2.交叉污染的预防及控制措施 3.污染及交叉污染控制的案例分析 四、统计分析方法在过程控制中的应用 1.生产过程中常用的统计方法简介 2.过程能力分析及控制图方法介绍及案例分析 五、飞检状态下生产过程控制的注意点(外审和自检)及缺陷案例分析 |
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5月20日 （星期六） 09:00-12:00 14:00-17:00
主讲人：资深专家,曾在外企工作，国内著名医药集团负责集团内各企业国内外GMP的认证检查工作，大量接触生产第一线实际问题，具有丰富的分析问题、解决问题的能力和经验, 本协会特邀讲师。 |
药品生产过程控制风险分析和案例分析 一、药品生产过程质量风险产生的原因及控制 1.药品生产过程的风险来源 2.生产过程中易忽略的风险 3.生产过程中不能忽视的常见风险 4.建立完善生产过程质量风险管理体系 二、生产过程控制系统的建立 1.过程控制的基础（工艺规程 过程控制的职责） 2.过程控制的实机与控制重点 *生产前监控 *生产期间控制 *生产结束监控 *公共生产区域监控 *外包装生产监控 三、药品生产过程的环境控制 1.环境重点控制的思路 2.环境控制的管理限、制定方法与应用 3.悬浮粒子在药品生产中的危害及控制 4.用风险评估来确定环境监测方法 5.A级洁净环境连线检测的注意事项 6.洁净环境的控制与数据分析 四、 药品生产过程的工序控制 1.工序控制与工序管理点的确立与运用 2.药品生产过程关键工序控制精选集萃 3.确立中控与成品质量关系的方法与分析 4.药品典型生产工序质量问题分析与提高 五、 生产过程控制的关键点及案例分析 1.无菌产品生产过程控制关键点 2.固体制剂生产过程控制关键点 |
注：每天课上至少留40分钟交流讨论时间，适情况延长。
附件二：“飞检常态下如何做好药品生产过程控制管理与实施”回执表
因参会名额有限请尽快报名
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针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到哪些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。 问题1、
问题2、
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单位名称 |
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姓 名 |
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传真/E-mail |
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住宿是否需要单间：是○ 否○ |
入住时间: 日至 日 |
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是否参加会议发言：是○ 否○ 发言题目: | |||||||
是否提交论文： |
其它要求： |
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信：15755178739 电话/传真：400-876-6138 联系人：仇15755178739 邮 箱: 2811817496@qq.com | |||||||
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