总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（2017年第42号）
2017年04月13日 发布
国家食品药品监督管理总局决定对新收到35个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请（见附件）进行临床试验数据核查。现将有关事宜公告如下：
一、在国家食品药品监督管理总局组织核查前，药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的，应主动撤回注册申请，国家食品药品监督管理总局公布其名单，不追究其责任。
二、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心将在其网站公示现场核查计划，并告知药品注册申请人及其所在地省级食品药品监管部门，公示10个工作日后该中心将通知现场核查日期，不再接受药品注册申请人的撤回申请。
三、国家食品药品监督管理总局将对药物临床试验数据现场核查中发现数据造假的申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人从重处理，并追究未能有效履职的食品药品监管部门核查人员的责任。
特此公告。
附件：35个药物临床试验数据自查核查注册申请清单
食品药品监管总局
2017年4月10日
附件
35个药物临床试验数据自查核查注册申请清单
序号 |
省份 |
受理号 |
药品名称 |
申报人 |
分类 |
1 |
/ |
JXHL1600143 |
奥比帕利片 |
AbbVie LtdFournier Laboratories Ireland LimitedAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG艾伯维医药贸易（上海）有限公司 |
进口 |
2 |
/ |
JXHL1600144 |
达塞布韦片 |
AbbVie LtdAbbVie Ireland NL B.V.AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG艾伯维医药贸易（上海）有限公司 |
进口 |
3 |
/ |
JXHL1600020 |
恩格列净盐酸二甲双胍片 |
勃林格殷格翰（中国）投资有限公司 |
进口 |
4 |
/ |
JXHL1600021 |
恩格列净盐酸二甲双胍片 |
勃林格殷格翰（中国）投资有限公司 |
进口 |
5 |
/ |
JXHL1600023 |
恩格列净盐酸二甲双胍片 |
勃林格殷格翰（中国）投资有限公司 |
进口 |
6 |
/ |
JXHL1600024 |
恩格列净盐酸二甲双胍片 |
勃林格殷格翰（中国）投资有限公司 |
进口 |
7 |
/ |
JXHL1600019 |
恩格列净盐酸二甲双胍片 |
勃林格殷格翰（中国）投资有限公司 |
进口 |
8 |
/ |
JXHS1700011 |
索磷布韦片 |
Gilead Sciences International Ltd.Gilead Sciences Ireland UC香港吉立亚科学有限公司北京代表处 |
进口 |
9 |
北京 |
CXHS1500174 |
复方利血平氨苯蝶啶胶囊 |
北京星昊医药股份有限公司 |
新药 |
10 |
北京 |
CYHB1690001 |
阿托伐他汀钙片 |
北京嘉林药业股份有限公司 |
补充申请 |
11 |
北京 |
CYHB1690002 |
阿托伐他汀钙片 |
北京嘉林药业股份有限公司 |
补充申请 |
12 |
山东 |
CYHS1690002 |
盐酸左西替利嗪片 |
齐鲁制药有限公司 |
已有国家标准 |
13 |
广东 |
CXHS1600008 |
苯烯莫德乳膏 |
广东中昊药业有限公司广东中昊药业有限公司北京文丰天济医药科技有限公司深圳天济药业有限公司 |
新药 |
14 |
广东 |
CYHB1690003 |
注射用伏立康唑 |
丽珠集团丽珠制药厂 |
补充申请 |
15 |
河北 |
CYHS1690005 |
盐酸莫西沙星片 |
石药集团欧意药业有限公司 |
已有国家标准 |
16 |
河北 |
CYHS1600152 |
注射用紫杉醇（白蛋白结合型） |
石药集团欧意药业有限公司 |
已有国家标准 |
17 |
河北 |
CYHS1790001 |
苯磺酸左旋氨氯地平片 |
石家庄四药有限公司 |
已有国家标准 |
18 |
河北 |
CYHS1790012 |
盐酸二甲双胍片 |
石药集团欧意药业有限公司 |
已有国家标准 |
19 |
河北 |
CYHS1790013 |
盐酸二甲双胍片 |
石药集团欧意药业有限公司 |
已有国家标准 |
20 |
河北 |
CYHS1790014 |
盐酸二甲双胍片 |
石药集团欧意药业有限公司 |
已有国家标准 |
21 |
河南 |
CYSB1600166 |
重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母） |
华兰生物疫苗有限公司 |
补充申请 |
22 |
江苏 |
CYHS1790002 |
来那度胺胶囊 |
正大天晴药业集团股份有限公司 |
已有国家标准 |
23 |
江苏 |
CYHB1507911 |
注射用艾司奥美拉唑钠 |
阿斯利康制药有限公司 |
补充申请 |
24 |
江苏 |
CYHS1790003 |
盐酸莫西沙星片 |
南京新港医药有限公司 |
已有国家标准 |
25 |
江苏 |
CYHS1790004 |
注射用紫杉醇（白蛋白结合型） |
江苏恒瑞医药股份有限公司 |
已有国家标准 |
26 |
江苏 |
CYHS1790008 |
阿哌沙班片 |
江苏豪森药业股份有限公司 |
已有国家标准 |
27 |
江苏 |
CYHS1790009 |
维格列汀片 |
江苏豪森药业股份有限公司 |
已有国家标准 |
28 |
江苏 |
CYHS1790015 |
来那度胺胶囊 |
正大天晴药业集团股份有限公司 |
已有国家标准 |
29 |
江苏 |
CYHS1790016 |
来那度胺胶囊 |
正大天晴药业集团股份有限公司 |
已有国家标准 |
30 |
上海 |
CYHS1790011 |
盐酸厄洛替尼片 |
上海创诺制药有限公司 |
已有国家标准 |
31 |
四川 |
CYHB1408891 |
盐酸纳美芬注射液 |
成都天台山制药有限公司 |
补充申请 |
32 |
四川 |
CYHB1408892 |
盐酸纳美芬注射液 |
成都天台山制药有限公司 |
补充申请 |
33 |
浙江 |
CXHS1600012 |
丹诺瑞韦钠片 |
歌礼药业（浙江）有限公司歌礼药业（浙江）有限公司 |
新药 |
34 |
浙江 |
CYHS1690003 |
盐酸普拉克索片 |
浙江京新药业股份有限公司 |
已有国家标准 |
35 |
浙江 |
CYHS1690004 |
盐酸普拉克索片 |
浙江京新药业股份有限公司 |
已有国家标准 |
