2016年最后一周国家商务部发布了《全国药品流通行业发展规划(2016-2020年)》,政策鼓励全国性和区域性的流通龙头企业发展,在“两票制”和《规划》的推动下,行业集中度仍将进一步提升,流通行业整合重组将是大势所趋。自2016年12月初CFDA挂网《关于进一步做好食品药品安全随机抽查加强事中事后监管的通知》后，各省市陆续公布“双随机”细化“施工图”。按要求，各省在年底前建立药品随机抽查工作机制，明确抽查事项的比例和频次，以及推进方式和实现形式，力争2017年底前实现“双随机、一公开”的各项要求。
同时，2017年，将是中国医药行业严抓质量的“质量年”，随着临床数据核查，生产工艺自查与核查，到仿医药质量和疗效一致性评价的逐步开展，要达到产品注册到临床的质量一致，经营过程的质量规范不可忽视，特别是GSP的执行。
想必大家都清楚，在国家食药监总局5月3日出台《关于整顿药品流通领域违法经营行为的公告(2016年第94号)》以来，各省陆续开展药品流通企业整治行动，药品购销环节的“证、票、账、货、款”为这次整治行动的重点工作之一。目前，药监部门的飞检大部队已经在去检查的路上了。对于众多药商而言，国家多部委联手的药品流通行业整治行动已经开始了，暗访、明访、各种访，抽查、飞检、串检、各种查。可以说，合规经营，是目前各大药商生存的第一大法则!
而其中，实施GSP过程中的“德”，显得尤为重要。
12月29日上午，国家食品药品监督管理总局在京举行首次新聘任国家级药品检查员颁证及宣誓仪式。
看了这篇报道，不由得产生了实施GSP需要“德”的另一面的联想。即，在实施GSP的过程中，药企需要德，检查员也需要德。
首先，需要搞清楚检查员与药企的关系。提到此关系，肯定会异口同声地毫无疑义地说是监督与被监督的关系。不错，其中蕴涵的更深层次的关系有没有？也就是说在总的关系下的子关系。站在不同的角度有不同的理解：有监管的人性化与被监管的诚信化的关系；有指导与被指导的关系；有相互研讨共同探寻真理的关系；有猫与老鼠的关系......总之，实践中会形成若干种子关系。看官们信不信？我信！
记得在广播中听过这样的报道，一位城管在处理一位老太太占道卖菜时，不是简单地驱赶，不是没收货和款，也不是罚款。而是，跪在地上帮助老太太把菜卖完后，告知老太太占道经营是违法的。这就是人们说的执法的人性化。人性化里蕴含着更多的是的“德”。
在以往的认证检查中碰到几种关系类型的情况：在以往的认证检查中碰到几种关系类型的情况：
第一种，检查的过程中，药企有的员工发自肺腑说，提的某某缺陷真地没想到，或者说真地没理解到位，或者说知其然不知其所以然，有启发有收获。
第二种，某检查员在检查时私下对观察员说，她怎么对提出的缺陷老解释？（言外之意是对解释的一种反感）
第三种，药企对检查员说的毕恭毕敬，说啥是啥，唯恐落的缺陷条款多了。
第四种，药企对于动态检查，渐渐会应付了，譬如，口服制剂动态时，仅仅在内包岗位动态，其他岗位的人员躲得远远的，唯恐被检查员提问到。
第五种，有一种至今还在争论的话题，就是在检查时发现的缺陷有没有必要进一步地讲解？让药企知其然也知其所以然，从中有所认知和提高。
还可举出其它各种关系类型。
GSP内含着多学科，从设计到施工，从经营到销售，除了药学方面的各个学科以外，工程施工、温湿度、空调系统、计算系统等等。每一位检查员不可能全才，尤其是药学方面，几乎没有专门学科的检查员。知其然不知其所以然的现象是杜绝不了的。这就更需要监管时的人性化，不懂装懂或者避重就轻只能是一种亵渎。为此，进一步领会毕井泉局长的讲话精神是必要的。
讲话中的“法安”，此文不作论述。只想谈谈讲话其中的“德润”。
毕井泉局长在这次会议上讲话中指出：
检查员代表着中国食药监的形象、能力和水平，既是荣誉，更是责任。检查员要牢记宣誓的誓词，履职尽责，不辱使命，维护形象，珍惜荣誉，做人民健康的忠诚卫士。
——这是检查员需要摆正荣誉与责任的“德”。
检查员要坚持原则，对任何可能影响药品质量和疗效的问题，绝不放过。在药品注册阶段的检查中，要围绕真实性、一致性和上市规模的可行性，严把药品上市关；在药品生产质量管理规范跟踪检查中，要确保生产过程持续合规，数据完整、真实、可溯源；在有因检查中，要善于揭露“潜规则”，严厉打击违法违规行为。
——这是检查员应具有的工作态度的“德”。
检查员要严守纪律。检查员执行总局安排的检查任务，要服从安排调度，听从指挥；要严格按照药物研发、生产、经营等各项管理规范要求履行检查责任；要完成规定的检查工作量，不断学习新的知识，始终保持对检查工作的敏感性；要遵守保密纪律。
——这是检查员应具有的个人素质的“德”。
检查员要忠于党和人民，忠于法律，忠于食品药品监管事业；要具备判断是非的能力、发现问题的能力、稽查办案的能力。
——这是检查员应具有基本政治能力的“德”。
国家级检查员更要具备研究检查方法的能力、编写检查教材的能力。检查员要熟悉食品科学、药品科学的专业知识，计算机应用、法律、财务分析的基本知识；要培养科学务实、严谨细致、雷厉风行的作风；要树立坚持原则、刚正不阿、铁面无私的正气；要守住不徇私枉法、不收受贿赂、不泄露秘密的底线。
——这是检查员应具有的基本业务能力的“德”。
毕井泉局长还强调了，建立职业化的检查员队伍，实现食品药品检查员队伍的职业化和专业化。
——医药人早早就感受到的必须走的一条确保实施GSP的质量与效果的共识之路。
谈到“药德”，必然要谈到“法”。医药行业的GSP是执行“药品管理法”的具体法规、是国家强制性的法规。在实施贯彻GSP的过程中，需要药企的每位医药人全员参与。全员的主观能动性，决定了实施GSP的深度。全员的“德”又与执法是相辅相成的。
我们应该先思索一下“不德”的现象，有这样一些案例：领导层（老板）在准备GSP认证时，对职工说，“谁砸了我的饭碗，我先砸谁的饭碗”；管理层在实施GSP时，职工缺乏主观能动性，知其然不知其所以然，被动地机械地叫怎么干就怎么干；全员参与、遵守规范、按章办事等有待商榷的不自觉处很多。（反思各自药企在检查时提出的缺陷项）；有的药企提出做“良心药”“放心药”的口号，对其违背常理暂且不论，可又不知如何去教育职工，完全是一种无奈之举；有的药企为认证而认证，认证后该怎么干还怎么干，有的药企认证后维持不住认证当时的状态。
那么，作为医药人的“德”究竟应该是一个什么样子？在贯彻实施GSP的法治过程中，对于每一位医药人，强调“我为人人，人人为我”这个“德”，提高执GSP的自觉性，应该是医药人需要考虑的课题之一。也就是说对于医药人来讲，既是做药人，又是吃药人。其应该设身处地去想，自身也要吃到确保质量的药品。这样使大家都能够自觉地按照规矩和章法去做，以尽可能地去达到理想之境界。
首先，药企的经营者，在追求利润的最大化时，应该是依据常理，即按照市场经济规律来经营。同时注重调动职工的积极性的手段，而不是简单且单纯的金钱鼓励。确定并且注重实施积极向上的企业文化，而不是做表面文章、华而不实。
其次，药企的管理者，打铁需要自身硬，锻炼自身内功才能够更好地把工作传递给下属。不能把所管辖的职工送到对立面，要以情以理、入情入理，以便员工可以自觉地按照规范去生产和操作。
第三，药企的职工在经营医药时把守规矩、按照规范来做当作做人的基本准则来对待。就像是在欧洲看到的乘电梯都自觉地站在右侧，把左侧留出来；在公共场所人们没有大声喧哗的等，人们都是按照规矩行事。做药人都自觉地按照规范行事，认证也好、飞检也好、核查也好，都可以达到理想的境界。
有人曾问我：”诚信是什么？”我说：”诚信是清泉，能说清你节操的一眼清泉。”有人曾问我：”诚信是什么？”我说：”诚信是浑然天成的美玉，容不下半点垢点。”也有人问我：”诚信是什么？”我说：”诚信是花，能给整个世界带来芳香的花。”
最后，当下培养和提高人们的“德”，由谁来组织和领导医药人实施法治和德治？药企的领导层要带领医药人，包括领导层自己，全员融入到当今的社会之中，在自己的世界观相对定型的状态下，最大限度地去培养和提高自己“德”。对不德的行为嗤之以鼻，逐步形成本行业内的共识。大力提倡和真正实施企业文化，而不是喊口号给外人看的，不断创新思维模式，使之在动态的状态下努力去丰富其内涵，进而不断地升华。
法安天下、德润人心，在今年严抓质量的“质量年”里，广运神州将把药品质量做为生存之本，以”德”律已，以”德”律人，在新的一年整装待发！
