石药厉害了，又一个品种获批ANDA！2017年第二个了。。

本文转自：药物一致性评价

2017年4月21日，石药集团孟鲁司特钠咀嚼片ANDA获FDA批准, 这是石药集团在2017年第2个获得ANDA批准的药品，也是石药集团第7个获得ANDA批准的药品。此次ANDA获批将进一步推动石药集团的国际化进程，同时使得其在一致性评价中获益。

孟鲁司特钠咀嚼片ANDA的申请人是石药集团旗下欧意药业，ANDA申请号为209011，此次申请中4 mg和5 mg 两个规格获得批准。在美国市场，除默克公司原研产品Singulair外，有17家相关仿制药已经获批上市。

国内同行方面，上海安必生于2015年12月和2016年1月分别获得孟鲁斯特钠咀嚼片和孟鲁斯特钠片两项ANDA批准。

石药集团其他获批ANDA包括硫酸氢氯吡格雷片（2017年2月）、盐酸二甲双胍片（2016年7月）、苯佐那酯软胶囊（2015年7月）、盐酸曲马多片（2013年7月）、盐酸多奈哌齐片剂（2013年3月）、盐酸二甲双胍缓释片（2008年4月）。

据了解，石药集团于2016年内提交4项ANDA申报。目前石药集团待批准ANDA产品共计6个，包括头孢羟氨苄胶囊、加巴喷丁片、阿奇霉素片等，另有16个ANDA产品处于研究阶段。

在新药NDA产品方面，石药集团丁苯酞软胶囊，盐酸米托蒽醌脂质体注射液都在美国进行临床申报研究阶段。注射用两性霉素B脂质体、帕利哌酮缓释制剂、伊立替康脂质体3项产品处于授权合作状态。

同时，在CDE于2017年4月13日发布的第15批优先审评名单中，包含石药集团的二甲双胍片，CDE将二甲双胍片纳入优先审评的理由为“同一生产线，已在美国上市，申请国内上市的仿制药”，这是CDE首次以此理由拟将相关品种纳入优先审评名单之中。

石药集团有望成为国内第一家二甲双胍品种通过一致性评价的企业。按照同样发展势头，石药集团有望获得更多产品的优先审评机会，在国际化进程和一致性评价中双双获益。