2016年11月4日，仿制药质量和疗效一致性评价工作平台参比制剂备案模块正式上线。自运行以来，参比制剂备案有序进行。期间对于个别企业申请备案信息变更的情况，我部门进行了及时处理，同时对上线以来在申请变更过程中出现的问题及企业反馈建议进行了梳理，制定了《参比制剂备案信息申请变更程序》，现予以发布。
在该程序执行过程中，申请人若有问题及建议，请及时与我们联系。
联系方式：关皓月联系电话： 010-67095867
联系方式：高恬恬联系电话： 010-67095950
附件：参比制剂备案信息申请变更程序
附件
参比制剂备案信息申请变更程序
为保证仿制药质量和疗效一致性评价工作中参比制剂备案信息的准确性和规范性，对于在中检院一致性评价工作平台参比制剂备案模块上备案信息需要变更的情况，制定该程序：
一、申请人在平台上进行参比制剂备案后如需进行变更，需提出书面申请。请将纸质版参比制剂备案变更申请表（见附件）邮寄至仿制药质量研究中心（北京市东城区天坛西里2号），并标注“参比制剂备案变更申请表”。
二、对于在平台上已完成“提交”状态的备案信息，由中检院收到书面申请表后进行退回操作；对于已完成“导出”但未完成“提交”状态的备案信息，企业需完成整个“提交”过程后，由中检院收到书面申请表后进行退回操作。
三、申请人登录平台，对需变更的备案信息进行修改并重新提交。
四、备案信息重修提交后会产生新流水号，同时需重新提交全部纸质资料。
附件: 参比制剂备案变更申请表
品种名称 |
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规格 |
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剂型 |
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备案编号 （流水号） |
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申请变更原因 |
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联系人： 联系电话： |
企业名称： （盖 章） 年月日 |
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