药最网
首页

设备维护项目的分级管理

ISPE维护指南把维护分为:

1、基本维护规范:确保操作过程不发生意外停机或系统故障。

2、优良维护规范:加强保证药品质量和操作合规的文件。和基本维护规范一起满足cGMP的要求。

3、最佳维护规范:优化资产性能和延长生命周期。最佳维护规范超越了cGMP的要求。



维护的方式又可以分为:

1、纠正性维修(故障维修):坏了再修,恢复设备性能。

2、预知性维护:日常运行过程或者巡检过程发现故障隐患,列入维护计划进行维修。

3、预防性维护:按照一定的周期进行检查、调整、保养、维修、更换。



 

所有的设备并不是都要进行预防性维护,也不是都要等到坏了才去维修,至于采用哪一种维修方式,完全取决于设备的分类:

 

类设备(必须进行定期预防性计划维修):

1. 受到政府部门监管的特种设备,如:起重、运输、锅炉、电梯等;


2. 设备故障对产品质量有直接影响、设备技术含量较高、维修难度较大的设备,如:纯化水系统、注射水系统、纯蒸汽系统、洁净空调系统、灭菌设备、控制系统较复杂的反应罐类、西林瓶洗烘灌封联动线、铝桶分装、轧盖等设备;


3. 设备结构复杂,维修技术难度大,维修费用高,维修周期长,部分配件需进口的设备。


4. 设备故障会造成人身伤害事故及重大经济损失的设备或系统。


5. 设备故障可能直接影响全厂生产、经营活动的设备。

 

类设备(根据设备巡检情况进行预知性计划维修)

1. 间接影响产品质量的设备。


2. 直接与产品接触,但其材质稳定,设备结构较简单,维修相对容易的设备。


3. 设备结构复杂程度一般,维修技术难度不大,维修费用一般,维修周期较短的设备。

 

类设备(预知性计划维修、纠正性维修相结合)

1. 设备结构简单,出现故障易于发现和维修,设备故障只影响设备本身,对产品质量、安全、经济损失无明显影响的设备。


2. 设备故障不易提前发现,预防性计划维修不易执行,出现故障后维修费用较低,对产品质量、安全、经济损失无明显影响的设备。


3. 设备/系统的预防性维修成本比纠正性维修费用高,预防性维修影响生产,得不偿失的。

 

所以,不要一出现设备故障就埋怨设备没有做好预防性维护,也不要把所有的偏差、缺陷……都归咎于设备原因。

 

即使再身体强壮的人,即使再注意锻炼、注意保养的人,也难免头疼脑热发烧感冒。


即使直接影响的关键设备,即使预防性维护做的再好,也难免出现一些小故障。


关键是出了问题你的处理流程是否合理,是否简单、方便、快捷,是否能够把质量影响和经济损失降到最低?

 

预防性维护当然要做好,直接影响设备的关键部件当然要加强管理,更重要的是,你有没有关注这些关键部件失效之后的预防与纠正措施。

 

预防与纠正措施,并不都是在事件发生之后才去制定,而是要在设计阶段就应该充分考虑。


可惜,质量源于设计,在很多人的行动中,还只是一句口号!

 

 


相关话题

相关话题

}