4月29日,《连锁药店》转载了一篇关于国务院要求“多证合一”的要闻,不少药店朋友反应,希望将GSP纳入多证合一。
国务院部署推进“多证合一”
4月26日,国务院总理李克强主持召开国务院常务会议,确定进一步推进“多证合一”和削减工商登记前置审批。紧接着4月28日,《新华社》在国新办举行的国务院政策例行吹风会上获悉,《关于加快推进“多证合一”改革的指导意见》已经国务院常务会议审议通过,将于近期正式印发。
国家工商总局副局长马正其在吹风会上表示,“多证合一”改革没有具体明确整合的证照项目。“多”到底是几,“证”是哪几个证,国家层面不做统一规定,由各省(区、市)根据实际情况决定。
从国家简政放权的政策来看,“多证合一”必将惠及医药圈,也就意味着药店经营证件的审批将更方便,但管制也将更严。
据了解,4月27日,株洲市食品药品监督管理局向湖南千金大药房株洲健康城连锁店、天元区康源人民药店、株洲百姓大药房欣佳连锁店等3家企业颁发了首批药品零售企业“多证合一”证照。
新版证件则是将此前的《药品经营许可证》《医疗器械经营许可证》《医疗器械经营备案凭证》《食品经营许可证》等多个证件合并为一个证件,即《药品经营许可证》。并在许可证经营范围中注明兼营其他(即医疗器械或食品)经营项目。
药店朋友的呼唤声未落,近日,药品零售行业“多证合一”又爆好消息,继湖南省株洲市全面施行《药品经营许可证》,《医疗器械经营许可证》,《医疗器械经营备案凭证》,《食品经营许可证》等多个证件合并为一个《药品经营许可证》后,四川省泸州市全面施行《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》(GSP)“二证合一”。
这是否意味着,正式取消药店GSP证书了呢?
(二证合一后的药品经营许可证)
从泸州市食品药品监督管理局官网了解到,为深入推进行政审批制度改革,简化审批流程,缩短办理时限,减轻企业负担,实现便民“零距离”,经局党组会研究决定,泸州市自4月27日起,全市施行《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》二证合一。
据《泸州新闻网》了解,市食药监局行政审批科科长周虹介绍,两证合一后,申报的企业只需递交一次资料,通过一次现场检查,领取一张许可证,即可完成药品经营许可和药品经营质量管理规范认证事项。两证合一后,办理时限从原来的105个工作日缩短至23个工作日。两证合一有助于企业节省经营成本,进一步激发药品经营市场活力。
今年年初开始,医改驶向航道,一系列的便民政策频出。
3月22日,国家食品药品监督管理总局废止和宣布失效7个文件。药品电子监管码文件正式被废除。
3月23日,国家财政部网站发文,自2017年4月1日起,取消或停征41项中央设立的行政事业性收费,将商标注册收费标准降低50%。GSP认证费正式取消。
4月7日,国家食品药品监督管理总局官网发布关于落实《国务院第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》有关工作的通知。网上申请药店B证、C证取消,全面放开!
4月26日,国务院总理李克强主持召开国务院常务会议,确定进一步推进“多证合一”和削减工商登记前置审批。这样意味着药品经营行业也要“多证合一”。
从国家简政放权的趋势上来看,对于药品经营行业的“多证合一”,不仅仅是株洲市的多个证件合一(《药品经营许可证》,《医疗器械经营许可证》,《医疗器械经营备案凭证》,《食品经营许可证》等多证合一),而是多种证件合一(零售药店必须需的《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》等多证合一)。
对于四川泸州取消药店GSP单个证书,施行《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》二证合一的便民措施,也将如星星之火,点燃燎原之势,所有零售药店经营也将更便利。
取消GSP认证≠没有标准
但取消GSP不等同于没有了标准,而是减政放权、双证合一,减少行政审批,如果达不到药品经营质量管理规范的要求,将不予发放药品经营许可证,加上飞检、抽检、日常检查等,标准丝毫没有降低,药店不会因此而轻松。
也有业内人士分析:取消GSP认证是错误的提法,应该说是与许可证两证合一,标准不变,程序少了而已。
同时,取消事前审批,未来企业将面临严格的事中、事后监管。大规模的日常检查与信用信息评估将更真实的曝光企业真实情况,企业更难了!而且,这也意味着一旦出事,将直接吊销许可证,没有GMP,GSP证缓冲了,企业应该头疼,而不是欢呼。
但取消GMP、GSP认证也没那么容易,因为《药品管理法》第九条规定,药监部门要对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》(GMP)的要求进行认证,对认证合格的,发给GMP证书,企业才能组织生产。而第十六条也对GSP进行了类似的规定。
来源:连锁药店综合整理自药店经理人、互联网
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