美国FDA与NIH共同发布“临床试验方案模板”终稿

    2017年5月2日，FDA和NIH联合发布最终版本的临床试验方案模板，该模板由NIH、FDA、非营利组织TransCelerate Biopharma三方合作推出。该模板的征求意见稿发布于2016年3月，广泛征求了公众的意见，至少有来自60多人近200条的评论。

    有FDA官员称“高达85%的试验研究者只参加过一次临床试验，所以很可能缺乏方案开发的经验”。该模板针对这一部分研究者，帮助其在ICHE6的框架下，高质量高效率地撰写一致的、组织良好的临床试验方案。这一举措并将有助于提高临床试验的效率，进一步帮助IRB和FDA进行有效和快速的审查。

    该最终版本适用于研究者准备IND或IDE的Ⅱ、Ⅲ期临床试验方案。但这个模板并不是强制性的指导意见，研究人员可以参照模板内容，不要求完全一样。

    NIH和TransCelerateBiopharma还开发了一个电子的方案书写工具名叫“e-Protocol WritingTool”。该工具允许用户采用协作方式来编写/审阅方案：1.用户能够组建一个“协议撰写团队”，并分配不同的人员撰写和审核角色。2.轻松跟踪方案进度，在团队成员之间分享意见并保持准确的版本控制。NIH还在考虑该工具未来的功能升级增强等。我们拭目以待。