为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对一次性使用输液器（带针）、高频手术设备2个品种147批（台）的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下：
一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及7家医疗器械生产企业的2个品种7批（台）。具体为：
（一）一次性使用输液器（带针）2家企业2批产品。长春民健医疗器械有限公司生产的1批一次性使用输液器（带针），管路不符合标准规定；江苏恒康医疗器材有限公司生产的1批一次性使用输液器（带针），滴斗与滴管不符合标准规定。
（二）高频手术设备5家企业5台产品。南京亿高微波系统工程有限公司、威海众恒医疗设备有限公司生产的各1台高频电刀，高频漏电流的热作用、控制器件和仪表的准确度不符合标准规定；南京森盛医疗设备有限公司生产的1台高频电刀，控制器件和仪表的准确度不符合标准规定；YUEH SHENG ELECTRONIC INDUSTRIAL CO., LTD. TAIWAN.生产的1台手术电刀，输入功率、高频漏电流的热作用、控制器件和仪表的准确度不符合标准规定；CooperSurgical,Inc.生产的1台高频电刀，输入功率、控制器件和仪表的准确度不符合标准规定。
以上抽检不符合标准规定产品具体情况，见附件1。
附件1
国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单
二、被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及6家医疗器械生产企业的2个品种6批（台），具体为：
（一）一次性使用输液器（带针）4家企业4批产品。山东凯利医疗器械有限公司生产的1批一次性使用输液器（带针）、日照振富医疗器械有限公司生产的1批一次性使用精密过滤输液器（带针）、河南宇安医疗器械股份有限公司生产的1批一次性使用输液器（带针）、江西益康医疗器械集团有限公司生产的1批一次性使用输液器（带针），标志不符合标准规定。
（二）高频手术设备2家企业2台产品。南京森盛医疗设备有限公司、CooperSurgical,Inc.生产的各1台高频电刀，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。
以上抽检不符合标准规定产品具体情况，见附件2。
附件2
国家医疗器械抽检（标识标签说明书等项目）不符合标准规定产品名单
三、抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及84家医疗器械生产企业的2个品种136批（台），见附件3。
附件3
国家医疗器械抽检符合标准规定产品名单
编号
产品名称
生产企业
1
一次性使用输液器 带针
江西科伦医疗器械制造有限公司
2
一次性使用输液器 带针
安徽亿维医疗用品有限公司
3
一次性使用输液器 带针
安徽京环医疗用品有限公司
4
一次性使用输液器 带针
圣光医用制品有限公司
5
一次性使用输液器 带针
安徽天康医疗科技股份有限公司
6
一次性使用输液器 带针
宣城市江南医疗器械有限公司
7
一次性使用输液器
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
8
一次性使用输液器（带针）
天津哈娜好医材有限公司
9
一次性使用输液器带针
阜新奥方医疗器械有限公司
10
一次性使用输液器 带针
赤峰天波医疗器材有限责任公司
11
一次性使用输液器 带针
哈尔滨丁香医疗器械有限公司
12
一次性使用输液器 带针
北京禹神医疗器材有限责任公司
13
一次性使用输液器
委托方：江苏苏云医疗器械有限公司 受托方：江苏苏云众康医疗器械有限公司
14
一次性使用输液器（带针）
江西洪达医疗器械集团有限公司
15
一次性使用输液器 带针
沈阳市北华医材有限公司
16
一次性使用输液器 带针
山东新华安得医疗用品有限公司
17
一次性使用输液器带针
江苏治宇医疗器材有限公司
18
一次性使用输液器 带针
上海康德莱企业发展集团股份有限公司
19
一次性使用输液器 带针
江西科伦医疗器械制造有限公司
20
一次性使用输液器带针式
吉林省宏安医用器材有限公司
21
一次性使用输液器 带针
山西太原医用高分子制品有限公司
22
一次性使用输液器 带针
山东侨牌集团有限公司
23
一次性使用精密过滤输液器 带针
北京伏尔特技术有限公司
24
一次性使用精密过滤输液器 带针
山东瑞通高分子医疗器械有限公司
25
一次性使用精密过滤输液器 带针
天津哈娜好医材有限公司
26
一次性使用精密过滤输液器 带针
山东淄博山川医用器材有限公司
27
一次性使用输液器 带针
莱芜安通医疗器材有限公司
28
一次性使用输液器 带针
茌平医光医疗器械有限公司
29
一次性使用精密过滤输液器带针
山东新华安得医疗用品有限公司
30
一次性使用输液器 带针
河南雅康药业有限公司
31
一次性使用精密过滤输液器 带针
山东中保康医疗器具有限公司
32
一次性使用输液器（带针）
青岛永盛医用高分子器材有限公司
33
一次性使用输液器 带针
河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司
34
一次性使用输液器带针
江西洪达医疗器械集团有限司
35
一次性使用输液器 带针
圣光医用制品股份有限公司
36
一次性使用输液器
潍坊市华星医疗器械有限公司
37
一次性使用输液器 带针
青岛永盛医药高分子器材有限公司
38
一次性使用输液器 带针
山东颐兴医疗器械有限公司
39
一次性使用输液器 带针
长春白求恩医疗器械有限公司
40
一次性使用输液器 带针
潍坊市华星医疗器械有限公司
41
一次性使用输液器 带针
上海金塔医用器材有限公司
42
一次性使用精密过滤输液器带针
山东颐兴医疗器械有限公司
43
一次性使用精密过滤输液器带针
江苏苏云医疗器材有限公司（委托方） 江苏苏云众康医疗器材有限公司（受托方）
44
一次性使用输液器 带针
盐城市新捷医疗器材有限公司
45
一次性使用输液器 带针
常州市双马医疗器材有限公司
46
一次性使用输液器 带针
常州医疗器材总厂有限公司
47
一次性使用输液器 带针
江苏神力医用制品有限公司
48
一次性使用输液器 带针
江苏康宝医疗器械有限公司
49
一次性使用输液器 带针
江苏康进医疗器材有限公司
50
一次性使用输液器 带针
江苏亿乐医疗用品有限公司
51
一次性使用输液器 带针
江苏康友医用器械有限公司
52
一次性使用输液器 带针
江阴市金凤医疗器材有限公司
53
一次性使用输液器 带针 （商品名：无邻苯）
南通亿仕得医疗器械有限公司
54
一次性使用输液器 带针
镇江康利医疗器械有限公司
55
一次性使用输液器 带针
常州市回春医疗器材有限公司
56
一次性使用输液器 带针
江苏爱潘克斯医疗器械有限公司
57
一次性使用输液器 带针
江苏治宇医疗器材有限公司
58
一次性使用输液器 带针
江阴市长强医疗器械有限公司
59
一次性使用输液器 带针
江阴市医疗器械有限公司
60
一次性使用输液器 带针
江苏华达医疗器械有限公司
61
一次性使用输液器 带针
苏州林华医疗器械股份有限公司
62
一次性使用输液器（带针）
浙江康康医疗器械有限公司
63
一次性使用输液器 带针
宿迁市春明医疗器材有限公司
64
一次性使用输液器 带针
浙江灵洋医疗器械有限公司
65
一次性使用输液器 带针
浙江京环医疗用品有限公司
66
一次性使用输液器 带针
常州悦康医疗器材有限公司
67
一次性使用输液器 带针
浙江玉升医疗器械股份有限公司
68
一次性使用输液器 带针
浙江康泰医疗器械有限公司
69
一次性使用输液器 带针
德清县新德意医疗器械有限公司
70
一次性使用输液器 带针
上海康德莱企业发展集团股份有限公司
71
一次性使用输液器 带针
上海宝舜医疗器械有限公司
72
一次性使用输液器 带针
上海米沙瓦医科工业有限公司
73
一次性使用输液器 带针
上海凯乐输液器厂
74
一次性使用输液器 带针
中国双鸽集团·上海聚民生物科技有限公司
75
一次性使用输液器 带针
上海金塔医用器材有限公司
76
一次性使用精密过滤输液器 带针
长春金康源医用器具有限公司
77
一次性使用输液器 带针
山东定陶高分子医疗器械有限公司
78
高频电刀
常州市延陵电子设备有限公司
79
氩气高频电刀
山东玉华电气有限公司
80
高频电刀
苏州康迪电子有限公司
81
高频电外科手术系统
北京东方神健医疗器械有限公司
82
高频电刀
COVIDIEN LLC
83
高频电刀
上海沪通电子有限公司
84
高频电刀
奥林巴斯苇音特和意北公司
85
高频电刀
柯惠医疗器材制造（上海）有限公司
86
高频电刀
上海卡姆南洋医疗器械股份有限公司
87
超声高频外科集成系统主机
Ethicon Endo-Surgery, LLC
88
牙科高频电刀
丹麦 XO CARE A/S
89
高频电刀
重庆金山科技（集团）有限公司
90
高频电刀
Bovie Medical
四、对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，国家食品药品监督管理总局已要求企业所在地食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》（食药监办械监〔2016〕9号），对相关企业进行调查处理。
相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回并公开召回信息。企业所在地省级食品药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督，未组织召回的应责令召回；如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，应采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。相关省级食品药品监督管理部门要督促企业尽快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于2017年6月12日前向社会公布。
文/来源于食品药品监督管理总局网站
