医械监督管理条例修改 强生指控三星侵权
默沙东四价HPV疫苗内地上市 Iterum融资
Erenumab提上市申请 信达启动IBI308III期
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国务院总理李克强日前签署 第680号国务院令，公布《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》。内容共10条，主要规定了大型医用设备配置许可的法定条件、实施部门等内容，并规定大型医用设备目录由国务院部门提出、报国务院批准后执行。（国务院 ）
近日，甘肃省内全国医改试点市庆阳已于今年4月10日依照“三明模式”，组建了新机构“庆阳市健康保障局”，归口原分散在人社、卫计、发改委、财政局等部门的多项职能。（甘肃省）
近日，强生向法院指控，三星侵犯了其类克Remicade的生产工艺（manufacturing process）专利，寻求法庭暂时或永久禁止三星的这个生物类似药产品上市销售。（健点子ihealth）
19日，东软集团发布公告，同意公司与辽宁省卫计委、联众医疗共同签订《“辽宁省医学影像云”健康医疗服务平台框架合作协议》等协议。本次合作，预计各方总投入约 16.4亿元。（健点子ihealth）
爱尔兰生物制药公司Iterum Therapeutics公司宣布，已完成了超额认购的6500万美元B轮融资。这笔融资的收益将用于生产临床用品和注册批次，扩大化学、制造和控制与开发、促进执行非复杂性尿路感染的3期阶段关键性临床计划。（创鉴汇）
18日，默沙东四价HPV疫苗佳达修正式获CFDA批准，即将在中国内地上市。这是继葛兰素史克二价HPV疫苗卉妍康之后的又一获批用于预防宫颈癌的疫苗。（生物探索）
19日，阿斯利康中国官方消息称，CFDA正式批准其糖尿病治疗药物安立格（通用名：沙格列汀二甲双胍缓释片）的进口注册申请。据悉，该药物将成为目前在我国上市的唯一每日一次的DPP4抑制剂与二甲双胍的缓释复方制剂。（E药经理人）
18日，安进宣布公司已向FDA提交Erenumab的BLA上市申请，用于偏头痛的治疗。此次用于上市申请的关键性临床包含丛集性偏头痛和慢性偏头痛的数据。（医药魔方数据）
欧盟CHMP 已发布积极意见，推荐批准扩大诺华抗癌药Zykadia的适用人群，用于间变性淋巴瘤激酶阳性（ALK+）晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。（生物谷）
欧盟CHMP已发布积极意见，推荐批准默沙东新配方HIV药物Isentress 600mg薄膜衣片，联合其他抗逆转录病毒药物，用于HIV-1感染的成人患者及体重至少40公斤的儿科患者的治疗。（生物谷）
阿斯利康近日宣布，其合作伙伴利奥制药已收到欧盟CHMP关于单抗类抗炎药brodalumab的积极审查意见，推荐批准brodalumab用于适合系统治疗（全身治疗）的中度至重度斑块型银屑病患者。（生物谷）
大日本住友旗下Boston Biomedical宣布将在今年的ASCO年会上公布11个有关他们两个肿瘤干细胞抑制剂napabucasin和amcasertib的早期临床结果。（美中药源）
18日，信达生物在国家临床试验登记平台上公示启动PD-1单抗IBI308二线治疗晚期或转移性鳞状非小细胞肺的III期研究。IBI308目前还在进行食管癌、霍奇金淋巴瘤的II期试验。（医药魔方数据）
已经证实抗蛋白PD-1和PD-L1抗体通过激活体内的T细胞（一种免疫细胞）来抵抗癌症。如今，在一项新的研究中，来自美国斯坦福大学医学院的研究人员证实这种疗法也以一种完全不同的方式抵抗癌症：促进巨噬细胞（另一种免疫细胞）吞噬和摧毁癌细胞。（生物谷）
GlycoMimetics公司近日宣布，美国FDA已经向其候选药物GMI-1271颁发突破性疗法认定，适应症为成年患者的复发性或难治性急性髓性白血病（AML）。（药明康德）
在一项新的研究中，来自美国佐治亚大学和日本东京大学的研究人员鉴定出两种最为常见的骨髓性白血病的一种新的药物靶标，并且找到一种阻止这种疾病的最为侵袭性类型的方法。（生物谷）
中国科学院上海药物研究所研究员吴蓓丽教授领导的一个国际团队发现揭示了一种胰高血糖素受体的结构。这种胰高血糖素受体是糖尿病药物开发的一种高度有希望的靶标。（生物谷）
根据新加坡科技研究局研究人员发现，一种免疫基因发生的突变会导致两种炎性皮肤病。这一发现揭示出一种可能控制炎症的机制，而且提供进一步研究它的路线。（生物谷）
编辑：华子
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