国家卫生计生委2016年发布《医疗质量管理办法》（以下简称“办法”），从2016年11月1日起施行。《办法》共分8章48条，明确了医疗质量管理组织架构、质量保障、持续改进、风险防范和监督管理、法律责任等内容。
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建立国家医疗质量管理制度
《办法》在高度凝练总结我国改革开放以来医疗质量管理工作经验的基础上，充分借鉴国际先进做法，重点进行了以下制度设计：
（一）建立国家医疗质量管理相关制度。 包括国家医疗质量管理与控制制度、评估制度、医疗安全与风险管理制度和医疗质量安全核心制度体系。鼓励医疗机构和医务人员主动上报医疗质量（安全）不良事件，促进信息共享和持续改进。
（二）明确医疗质量管理的责任主体、组织形式、工作机制和重点环节。明确医疗机构是医疗质量的责任主体，医疗机构主要负责人是医疗质量管理第一责任人。要求医疗机构医疗质量管理实行院、科两级责任制，理顺工作机制。对门诊、急诊、药学、医技等重点部门和医疗技术、医院感染等重点环节的医疗质量管理提出明确要求。
（三）强化监督管理和法律责任。对于未建立医疗质量管理部门或者未指定专（兼）职人员负责医疗质量管理工作；未建立医疗质量管理相关规章制度；医疗质量管理制度不落实或者落实不到位，导致医疗质量管理混乱；生重大医疗质量安全事件隐匿不报； 未按照规定报送医疗质量安全相关信息等医疗机构由县级以上卫生计生行政部门责令限期改正；逾期不改的，给予警告，并处三万元以下罚款；对公立医疗机构负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予处分。
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确定了18项医疗质量安全核心制度
《办法》总结提炼了18项医疗质量安全核心制度，要求医疗机构及其医务人员在临床诊疗工作中严格执行。
主要包括：首诊负责制度、三级查房制度、会诊制度、分级护理制度、值班和交接班制度、疑难病例讨论制度、急危重患者抢救制度、术前讨论制度、死亡病例讨论制度、查对制度、手术安全核查制度、手术分级管理制度、新技术和新项目准入制度、危急值报告制度、病历管理制度、抗菌药物分级管理制度、临床用血审核制度、信息安全管理制度等。
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引入质量管理工具概念
医疗质量管理工具是指为实现医疗质量管理目标和持续改进所采用的措施、方法和手段，如全面质量管理（TQC）、质量环（PDCA循环）、品管圈（QCC）、疾病诊断相关组（DRGs）绩效评价、单病种管理、临床路径管理等。
医疗质量直接关系到人民群众的健康权益和对医疗服务的切身感受。持续改进质量，保障医疗安全，是卫生事业改革和发展的重要内容和基础，对当前构建分级诊疗体系等改革措施的落实和医改目标的实现具有重要意义。
为进一步规范医疗服务行为，更好地维护人民群众健康权益，保障医疗质量和医疗安全，国家卫生计生委组织制定了该《办法》，并于2016年7月26日经国家卫生计生委委主任会议讨论通过颁布，自2016年11月1日起施行。
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