监管科技 | 食品药品监管，创新科技显神通（上）

监管科技是保障食品药品安全的重要基础，创新是引领科技发展的第一动力。当前我国的食品药品安全监管科技取得长足进步，正在从“跟跑”为主转向“跟跑”和“并跑”并存的新阶段。

5月22日-28日，全国“科技活动周”期间，国家食品药品监管总局主办的“食药安全，创新圆梦”全国食品药品监管系统创新科技成果展在北京首站开启，全面展示近年我国食品药品监管科技获得的科技创新成果，其中涉及医药的成果引人注目，在满足民众的健康需求，保障用药安全，落实“四个最严”方面发挥着强大支撑作用。

2017年科技周活动宣传片

近年来，各地食品药品监管部门通过不断加强科技创新力度，助力风险防控，让监管跑在风险前面，有效保障了人民用药安全。

山西省食品药品检验所对26种药品的探索检验数据进行了深入研究，发现质量隐患提交建议300多项，总局依据这些成果对14家生产企业进行了核查处置，有效防范了药品安全事件的发生。另外，江西省药品检验检测研究院完成的《喜炎平注射液质量安全性再评价》建立了新的可控性较高的原料和制剂质量标准。新疆维吾尔自治区食品药品检验所完成的《血栓通注射液安全性再评价对血栓通注射液安全性进行再评价研究》初步建立了该品种的过敏反应检查方法。上海市食品药品检验所完成的《牛黄及其代用品质量控制关键技术的研究及应用》和湖北省食品药品监督检验研究院完成的《湖北省中药材及饮片的品种整理及质量标准建立》，这些成果均已经投入应用，有力支撑了药品监管工作。

民族药是我国的瑰宝，针对其基础研究薄弱的现状，相关部门着力创新，不断完善标准研究，促进我国民族药的健康发展。西藏自治区局完成的国家标准藏药品种医学内容审查分析与考证针对352个藏药（藏药材）国家标准有关内容进行了溯源考证，纠正了其中存在的若干错误，为下一步藏药标准建设工作提供了较为可靠的参考和借鉴。该局完成的西藏自治区藏药材标准（第一、二册）共收载101个国标、地标未收载的藏药材品种，采用显微、薄层色谱法等技术手段。青海省食品药品检验所完成的《萨热十三味鹏鸟丸质量标准研究》创造了4个首次：显微鉴别组分药材；采用化学反应鉴别磁石；采用高效液相色谱法，对组分药材特征成分进行定性定量分析；采用液质联用方法对乌头碱类毒性成分进行定性定量研究。

医疗器械行业是科技密集领域，监管科技创新的进步直接关系着医疗器械安全监管的效果。近年来，医疗器械监管科技创新成果显现出更专业，更前沿，更实用的特性，对医疗器械安全发挥着重要作用，也促进了医疗行业加速发展。

河南省医疗器械检验所完成的一种膜敷料类产品在潮湿条件下的阻菌性检测装置与传统检验方法相比，检验结果更准确、灵敏度更高。具有操作简单，步骤简略等特点。陕西省医疗器械质量监督检验院完成的《全自动牙科材料固化过程检测仪器的研发与实现》对齿科材料的11份标准中涉及到的检测工装进行了论证和设计，通过了陕西省质监局资质认定/认可评审组依据《实验室资质认定评审准则》规定要求，保障了检测过程的有效溯源。上海市医疗器械检测所完成的药物支架涂层微粒脱落及安全性研究则建立了药物涂层支架在模拟人体血管生理环境下，涂层脱落微粒收集、分离、表征和统计方法、建立了药物和涂层的定性/定量测试方法以及支架药物释放动力学模型，并研制了一台模拟心脏血流形态的药物释放装置；通过对微粒和涂层药物对神经细胞和内皮细胞的影响，建立了药物支架在长期使用过程中物理变化和药物涂层安全性评价方法，形成了药物支架涂层安全性质量评估报告，为生产企业对支架的质量控制和监管部门对药物支架的评定提供技术依据。浙江省医疗器械检验院的《GB 11417《眼科光学 接触镜》国家标准研究》在涵盖国际标准全部内容的基础上，对接触镜国家标准体系构建、接触镜材料分类编码、顶焦度和色觉影响分析评价以及模拟人眼的空气-泪液-镜片-角膜的光透过率评价要求和方法等方面展开创新研究，丰富并完善了接触镜领域的标准体系。

在此次展出中，最受瞩目的当属中检院完成的系列“打假”工作科技成果，其中有些属于国内外首创研究成果。目前这些成果已得到大力推广应用，为打击食品药品犯罪提供了有力技术支撑，让稽查打假工作如虎添翼。

《科技支撑在银杏叶药品专项治理工作的应用项目》是中国食品药品检定研究院中药所基于技术储备，在最短时间内研究建立针对性强、技术可靠、限度科学合理的补充检验方法9项，创造性地实施现场试验。《中药非法掺伪染色检测方法研究》中，中检院收集、分析、鉴定染色掺伪物质，研究建立26个补充检验方法。《伪劣人用狂犬病疫苗快速鉴别检验技术》项目则建立了人用狂犬病疫苗的快速鉴别、相对抗原含量测定和皮卡佐剂违规添加检测的3个补充检验方法，及人用狂犬病疫苗糖蛋白抗原快速检测胶体金试纸条。

另外，中检院还完成了《血白蛋白真伪快速检定方法》《基于毛细管区带电泳技术的单抗类产品快速打假方法的建立和应用》《药品包装外观快速鉴别技术及数据库系统》《用于药品快检车或现场检测的液体制剂拉曼光谱无损快速筛查技术研究》等科技创新成果。

另外，北京市药品检验所完成的《药品保健品快速筛查装备的应用》也获得良好成效。该成果在北京市已使用5年，遍布全市16个区局，322个食药所，500个社区监测点，累计为市民提供20万余份次样品的筛查，直接节约大量行政检测经费，在查获假药和犯罪分子的同时大幅提高监管打假能力。