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关于征求《药品电子通用技术文档结构(征求意见稿)》和《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则(征求意见稿)》意见的通知

药品审评中心关于征求《药品电子通用技术文档结构(征求意见稿)》和《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则(征求意见稿)》意见的通知

发布日期:20170530

为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔201544)的有关要求,加快建立我国药品电子通用技术文档(eCTD)系统,实现2017年年底化学仿制药按eCTD要求实行申报受理,总局药化注册司和我中心在社会各方的支持和帮助下,组织信息、药学、药理毒理、临床、统计和临床药理学等专业审评人员起草了《药品电子通用技术文档结构(征求意见稿)》和《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。请将建议和修改意见于2017630日前通过电子邮件反馈至我中心。  

        联 系 人:李海玲

        电子邮箱:lihl@cde.org.cn

        联系电话:010-68921209

        附件1:《药品电子通用技术文档结构(征求意见稿)》

        附件2:《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则(征求意见稿)》

 

 

                                         国家食品药品监督管理总局药品审评中心

                                                                               2017530


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