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Stattera仿制药获批 Spinraza欧洲获批上市
Zykadia扩大适应症 CYRAMZA 3期达终点
Sutent sNDA获FDA受理 Isentress获FDA批准
共计 22 条简讯 | 建议阅读时间 2.5 分钟
药品研发
1、礼来胱癌药物CYRAMZA的3期RANGE研究达到了无进展生存期的主要终点，显示出统计学意义上的显著改善。
2、Gilead新型在研整合酶链转运抑制剂治疗HIV-1感染的四项3期研究达到其非劣效性的主要目标。
3、梯瓦制药用于研究Fremanezumab预防慢性偏头痛的临床3期试验取得了积极结果。
4、诺华CTL119联合Ibrutinib，在仍未获得疾病完全缓解的CLL治疗的探索性研究中获得了较高的缓解率。
5、Janssen Biotech与Protagonist Therapeutics就IL-23R受体拮抗剂首创新药PTG-200的开发、生产和商业化达成一项全球独家许可。
6、Vaxon在研肺癌疫苗Vx-001在一项治疗NSCLC的2b期临床中表现出色，在从未吸烟或较少吸烟的人群中，生存期延长了2.5倍。
7、Anika Therapeutics公司治疗膝关节炎的CINGAL疗法在临床3期试验中表现出良好的疗效和安全性。
8、NLS Pharma Group用于治疗成人ADHD的潜在创新疗法NLS-1的二期研究临床数据十分理想。
9、一项临床试验结果表明，大麻中的大麻二醇可以缓解Dravet综合症/婴儿严重肌阵挛性癫痫引起的致命性痉挛。
药 品 审 批
1、罗氏宣布FDA批准VENTANA ALK CDx测定试剂盒作为鉴定ALK阳性NSCLC患者的伴随诊断，判断是否适用于使用诺华ZYKADIA的治疗。
2、FDA批准默沙东Isentress HD600mg薄膜衣片，联合其他抗逆转录病毒药物，用于HIV-1感染的成人患者及体重至少40公斤的儿科患者的治疗。
3、FDA批准了首批针对礼来品牌药Stattera的仿制药，用于注意缺陷/多动障碍儿科患者和成人患者的治疗。
4、FDA已受理辉瑞抗癌药Sutent的一份sNDA，寻求批准Sutent作为一种辅助治疗药物，用于经肾切除术后存在高复发风险的肾细胞癌成人患者。
5、FDA批准扩大使用诺华Zykadia一线治疗转移性非小细胞肺癌患者。
6、Alnylam Pharmaceuticals在研新药givosiran获得了FDA颁发的突破性疗法认定。
7、FDA批准诺和诺德Rebinyn的生物制品许可申请，用于治疗成人及儿童B型血友病。
8、大冢制药和Proteus数字健康宣布，FDA接受了安律凡智能药片的新药申请。
9、ViiV Healthcare已向FDA提交了二合一HIV复方药物dolutegravir/rilpivirine的NDA，同时已向EMA提交了该药的MAA。
1、百健及Ionis称，EC已批准Spinraza用于5q脊髓性肌萎缩症的治疗，该药也成为在欧洲首个批准上市用于治疗该疾病的药物。
2、EC批准辉瑞Trumenba用于10岁及以上人群的主动免疫，预防由B群脑膜炎奈瑟菌导致的侵袭性脑膜炎球菌病。
3、EMA已受理了辉瑞Sutent药品标签的一项II类更新，申请将Sutent作为一种辅助治疗药物用于经肾切除术后存在高复发风险的RCC成人患者。
4、EMA已受理山德士提交的2款生物仿制药的上市许可申请，其中一款原研药是艾伯维的Humira，另一款原研药是默沙东和强生的Remicade。
编辑：Redly
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