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总局发布了两批过度重复药品提示信息的公告,一起来看看吧!

总局发布了两批过度重复药品提示信息的公告,一起来看看吧!

 

总局分别于2017年06月02日发布第二批过度重复药品提示信息的公告(2017年第70号)和2014年09月12日发布第一批过度重复药品品种目录的公告(2014年第45号),其中前者公布的同一药品已获批准文号企业数在20家以上的过度重复品种目录中包含294个品种,后者选出第一批过度重复的已上市药品品种34个、过度重复申报注册的药品品种16个,详情看下文吧。

 

总局关于发布第二批过度重复药品提示信息的公告(2017年第70号)
2017年06月02日 发布

 

为客观反映我国药品市场的供需动态,科学引导药品研发机构和企业有序研发和理性申报,避免低水平重复和资源浪费,按照国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)和国家食品药品监督管理总局《关于药品注册审评审批若干政策的公告》(2015年第230号)要求,国家食品药品监督管理总局委托中国药学会,对已获批上市药品在2013~2015年间的销售情况进行监测分析,按照符合已获批准文号企业数≥20家、且样本医院(CMEI)监测3年在销批准文号企业数≥20家的条件,或符合已获批准文号企业数≥20家、且样本药店(RDM)监测3年在销批准文号企业数≥20家的条件进行通用名品种筛选,共遴选出294个品种,涉及临床药理学和治疗学分类的13个大类、59个亚类,现予以公告。与2016年第153号公告发布的药品目录相比,新增13个品种,有1个品种从原目录中调出。

国家食品药品监督管理总局提醒相关药品生产企业和研发机构,要充分了解市场供需状况,科学评估药品研发风险,慎重进行投资经营决策。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门要加强对相关药品注册申请的受理审查、研制现场核查和生产现场检查,对已经公布的过度重复药品品种,主动做好宣传工作,引导企业理性研发和申报。

 

特此公告。  

附件:同一药品已获批准文号企业数在20家以上的过度重复品种目录

 

食品药品监管总局

2017年5月31日

   

附件

同一药品已获批准文号企业数在20家以上的过度重复品种目录

序号

通用名

已经批准文号数量

已经批准文号企业数量

CMEI监测三年批文数

CMEI监测三年企业数

1

甲硝唑

1088

764

273

205

2

葡萄糖

1653

337

827

183

3

维生素C

1780

784

291

178

4

利巴韦林

697

427

229

175

5

左氧氟沙星

665

296

309

174

6

氯化钠

858

254

543

172

7

阿奇霉素

584

286

295

162

8

维生素B6

761

520

182

142

9

诺氟沙星

814

713

142

133

10

维生素B1

861

562

161

131

11

碳酸氢钠

352

226

141

117

12

阿昔洛韦

257

193

141

116

13

克林霉素

475

255

234

114

14

庆大霉素

692

343

163

108

15

氟康唑

256

200

137

107

16

肌苷

772

527

130

104

17

甘露醇

242

162

116

102

18

对乙酰氨基酚

1005

581

122

101

19

雷尼替丁

511

450

111

101

20

葡萄糖氯化钠

850

210

316

101

21

复方对乙酰氨基酚

720

568

99

92

22

二甲双胍

182

149

112

88

23

氧氟沙星

383

281

113

87

24

替硝唑

218

167

109

85

25

西咪替丁

612

444

109

85

26

复方氨酚那敏

438

350

91

84

27

环丙沙星

364

265

103

82

28

维生素B2

499

341

97

82

29

奥美拉唑钠

131

100

105

82

30

罗红霉素

245

153

94

81

31

维生素B12

481

191

110

81

32

复方氨酚烷胺

250

212

83

77

33

氨溴索

167

92

122

77

34

泮托拉唑钠

148

89

122

77

35

复方氯化钠

183

144

80

77

36

头孢氨苄

581

282

110

76

37

奥美拉唑

132

109

87

76

38

克拉霉素

181

126

106

76

39

布洛芬

515

358

96

76

40

氯苯那敏

386

325

84

76

41

复方磺胺甲噁唑

1184

894

76

75

42

谷维素

245

238

76

75

43

硝苯地平

302

224

87

74

44

葡萄糖酸钙

235

174

82

74

45

卡托普利

297

231

78

74

46

注射用水

521

226

97

74

47

单硝酸异山梨酯

145

95

108

73

48

头孢拉定

431

230

106

71

49

氯霉素

765

565

78

70

50

小檗碱

860

568

72

70

51

阿司匹林

526

310

86

70

52

阿莫西林

406

156

123

67

53

阿米卡星

197

130

75

67

54

地塞米松磷酸钠

278

138

89

67

55

双氯芬酸钠

298

264

77

65

56

利福平

676

508

70

64

57

复方氨林巴比妥

140

140

64

64

58

去痛片

521

510

63

63

59

氨茶碱

320

216

76

63

60

红霉素

779

519

83

62

61

更昔洛韦

203

117

95

62

62

辛伐他汀

156

89

95

61

63

吡拉西坦

590

426

77

61

64

异烟肼

557

362

67

60

65

克霉唑

171

124

72

59

66

氨氯地平

87

75

63

58

67

氯雷他定

68

61

65

57

68

奥扎格雷钠

157

78

103

57

69

胞磷胆碱钠

200

117

73

57

70

尼莫地平

152

107

78

56

71

氯化钾

120

99

67

56

72

利多卡因

181

95

91

56

73

阿莫西林克拉维酸钾

132

61

106

55

74

格列齐特

105

95

62

54

75

头孢曲松钠

253

83

89

53

76

头孢哌酮钠舒巴坦钠

321

81

157

53

77

曲克芦丁

456

339

68

53

78

呋塞米

107

97

60

53

79

乙酰谷酰胺

100

66

66

53

80

尼群地平

172

169

52

52

81

头孢他啶

278

80

112

52

82

阿托品

258

126

80

52

83

头孢克洛

117

72

80

50

84

法莫替丁

107

123

53

50

85

复方甘草

58

50

58

49

86

复合维生素B

125

115

49

49

87

头孢米诺钠

156

60

95

49

88

右旋糖酐40

271

116

74

49

89

林可霉素

595

369

51

48

90

头孢呋辛钠

302

78

151

48

91

三磷酸腺苷二钠

160

120

57

48

92

复方氨基酸(18AA)

189

72

136

48

93

复方乳酸钠林格

69

56

51

48

94

头孢克肟

111

57

87

47

95

二乙酰氨乙酸乙二胺

118

80

59

47

96

吲哚美辛

293

236

52

46

97

格拉司琼

82

71

51

45

98

甲氧氯普胺

110

97

48

44

99

复方甘油

65

51

52

44

100

格列吡嗪

92

81

46

43

101

兰索拉唑

68

53

49

43

102

咪康唑

88

77

51

42

103

葛根素

187

118

64

42

104

地塞米松

148

134

44

42

105

泼尼松

190

184

42

42

106

替米沙坦

76

55

57

41

107

加替沙星

116

63

52

40

108

氟桂利嗪

62

62

41

40

109

紫杉醇

60

38

60

40

110

复方地塞米松

105

97

43

39

111

硝酸异山梨酯

118

94

51

39

112

维生素E

196

91

62

38

113

甲钴胺

57

41

54

38

114

山莨菪碱

148

85

47

38

115

倍他司汀

85

70

43

38

116

复方曲安奈德

93

88

40

37

117

吗啉胍

295

272

36

36

118

川芎嗪

148

115

42

36

119

妥布霉素

94

80

42

36

120

安乃近

1215

763

42

36

121

沙丁胺醇

103

81

47

36

122

葡醛内酯

209

149

48

36

123

头孢西丁钠

101

51

64

36

124

环磷腺苷

67

48

46

36

125

聚维酮碘

154

74

56

35

126

喷托维林

215

205

35

35

127

甘草酸二铵

80

67

41

35

128

胸腺五肽

63

53

45

34

129

非那雄胺

48

40

37

33

130

吲达帕胺

47

42

37

33

131

头孢噻肟钠

207

73

63

33

132

苦参碱

143

126

37

33

133

氢化可的松

186

102

45

33

134

硫普罗宁钠

66

52

48

33

135

双嘧达莫

211

204

33

33

136

卡马西平

143

114

35

33

137

酚磺乙胺

106

62

45

33

138

阿魏酸钠

132

83

54

32

139

亚叶酸钙

95

51

56

32

140

硫糖铝

91

80

34

31

141

异丙嗪

128

87

40

31

142

复方甘草酸单铵

76

61

41

31

143

氢氯噻嗪

90

70

33

31

144

氯丙嗪

169

105

39

31

145

木糖醇

114

59

43

31

146

长春西汀

59

34

56

31

147

牛磺酸

175

143

33

30

148

特拉唑嗪

45

36

33

30

149

萘普生

512

299

30

30

150

左卡尼汀

46

34

41

30

151

氨甲环酸

95

44

54

30

152

果糖二磷酸钠

80

39

61

30

153

西替利嗪

47

43

31

29

154

特比萘芬

72

49

38

29

155

吡嗪酰胺

99

78

30

29

156

头孢唑林钠

131

70

52

29

157

多索茶碱

59

38

41

29

158

复方氨基酸(15AA)

77

44

33

29

159

门冬氨酸钾镁

84

64

37

29

160

羟乙基淀粉

81

45

55

29

161

环磷腺苷葡胺

63

42

50

29

162

洛美沙星

173

119

36

28

163

尼美舒利

45

35

36

28

164

复方阿司匹林

292

288

29

28

165

天麻素

94

64

45

28

166

美托洛尔

78

42

43

28

167

氨曲南

53

24

59

28

168

甲硫氨酸维B1

99

56

49

28

169

胶体果胶铋

60

48

35

27

170

多潘立酮

31

29

29

27

171

苦参素

133

98

32

27

172

溴己新

53

52

27

27

173

昂丹司琼

70

41

45

27

174

托烷司琼

45

29

37

27

175

水溶性维生素

28

28

27

27

176

普鲁卡因

185

112

32

27

177

普罗帕酮

121

87

32

27

178

胸腺肽

256

74

76

27

179

卡络磺钠

91

47

39

27

180

三磷酸胞苷二钠

57

38

43

27

181

乙酰螺旋霉素

608

446

27

26

182

棓丙酯

89

65

29

26

183

过氧化氢

29

29

26

26

184

纳洛酮

87

24

83

26

185

四环素

721

441

29

25

186

普萘洛尔

77

74

25

25

187

大黄碳酸氢钠

113

112

25

25

188

苯海拉明

69

64

27

25

189

哌拉西林钠他唑巴坦钠

83

25

66

25

190

头孢唑肟钠

77

30

61

25

191

呋喃唑酮

489

343

26

24

192

伐昔洛韦

54

33

34

24

193

美洛昔康

46

33

28

24

194

非诺贝特

96

81

29

24

195

乙胺丁醇

223

200

26

24

196

头孢吡肟

66

33

46

24

197

琥乙红霉素

418

217

30

23

198

双唑泰

44

42

25

23

199

右美沙芬

47

40

25

23

200

复方利血平

71

69

25

23

201

蒙脱石

35

32

25

23

202

羧甲司坦

122

112

31

23

203

多西环素

108

84

26

23

204

酚酞

88

65

31

23

205

吡格列酮

35

24

28

23

206

头孢替唑钠

95

24

61

23

207

氨甲苯酸

67

42

24

23

208

丙氨酰谷氨酰胺

39

23

38

23

209

氨苄西林

173

79

36

22

210

酚氨咖敏

240

176

23

22

211

酮替芬

77

71

24

22

212

枸橼酸铋钾

85

65

27

22

213

复方氢氧化铝

91

91

22

22

214

熊去氧胆酸

42

39

25

22

215

复方甘草酸苷

33

19

37

22

216

复方消化酶

64

59

23

22

217

美洛西林钠

87

22

65

22

218

高乌甲素

57

43

29

22

219

铝碳酸镁

42

38

24

21

220

依那普利

29

20

32

21

221

茶碱

49

42

22

21

222

藻酸双酯钠

219

204

23

21

223

辅酶A

52

26

27

21

224

头孢地嗪钠

75

28

55

21

225

头孢尼西钠

119

61

30

21

226

赖氨匹林

54

21

42

21

227

氯氮平

78

57

25

21

228

细辛脑

43

32

31

21

229

吗替麦考酚酯

38

27

27

21

230

复方酮康唑

60

46

24

20

231

呋喃妥因

73

70

21

20

232

格列美脲

29

18

27

20

233

头孢哌酮钠

170

64

31

20

234

帕珠沙星

63

37

31

20

235

舒必利

96

74

21

20

236

青霉素G钠

114

29

56

20

237

地尔硫卓

90

65

30

20

238

头孢匹胺钠

56

22

38

20

239

苯妥英钠

94

69

25

20

240

脑蛋白水解物

101

47

33

20

241

转移因子

57

41

28

20

242

复方氨基酸(17AA)

72

37

27

20

243

复方氨基酸(3AA)

35

34

21

20

244

罗哌卡因

42

21

37

20

245

奥沙利铂

29

21

30

20

246

土霉素

916

646

19

19

247

头孢羟氨苄

125

70

31

19

248

联苯苄唑

58

53

22

19

249

乳酸菌素

60

32

29

19

250

叶酸

35

28

25

19

251

胃蛋白酶

110

64

21

19

252

罗通定

114

75

23

19

253

人乙型肝炎免疫球蛋白

61

24

38

19

254

碘酊

79

79

19

19

255

青霉素V钾

42

37

19

18

256

头孢泊肟酯

27

20

22

18

257

色甘酸钠

36

32

20

18

258

马来酸噻吗洛尔

35

25

21

18

259

促肝细胞生长素

36

22

35

18

260

奈替米星

133

90

22

18

261

辅酶Q10

92

68

19

18

262

肾上腺色腙

87

53

22

18

263

依诺沙星

118

75

25

16

264

复方庆大霉素

40

33

19

16

265

贝诺酯

161

122

17

16

266

苯丙哌林

220

188

17

15

267

酮康唑

44

37

20

15

268

萘甲唑啉

61

39

17

15

269

头孢匹罗

101

52

22

15

270

维D2磷酸氢钙

41

39

14

14

271

牡蛎碳酸钙

202

152

18

14

272

维生素AD

98

29

54

14

273

头孢他美酯

29

18

19

14

274

氨基比林咖啡因

104

103

13

13

275

复方倍氯米松樟脑

22

22

13

13

276

维U颠茄铝

101

96

13

12

277

益康唑

71

49

12

12

278

维U颠茄铝镁

70

66

13

12

279

萘敏维

21

21

12

12

280

氟罗沙星

173

111

14

12

281

依托红霉素

239

195

10

10

282

酮洛芬

140

87

13

10

283

吡罗昔康

167

121

13

10

284

尿素维E

25

24

10

10

285

氯芬黄敏

389

384

9

9

286

二甲双胍格列本脲

68

60

8

8

287

维生素E烟酸酯

60

59

7

7

288

布洛伪麻

24

21

7

7

289

小儿四维葡钙

19

19

6

6

290

氨酚伪麻

16

16

4

4

291

三合钙

65

60

5

4

292

头孢氨苄甲氧苄啶

101

65

3

3

293

阿咖酚散

52

49

3

3

294

度米芬

58

58

2

2

详情请查阅原文

 

国家食品药品监督管理总局关于公布第一批过度重复药品品种目录的公告(2014年第45号)

2014年09月12日 发布

 

国家食品药品监督管理总局

公  告

2014年 第45号

 

关于公布第一批过度重复药品品种目录的公告

 

  为更好地引导药品合理申报,避免市场药品同水平重复,防止研发投入风险,促进药品产业健康发展,依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》等有关法律法规,国家食品药品监督管理总局对在国内已上市药品和正在申报注册的药品进行全面调查,选出第一批过度重复的已上市药品品种34个、过度重复申报注册的药品品种16个,现予以公布(见附件)。

 

  国家食品药品监督管理总局提醒相关单位,应充分了解市场供需状况,评估药品研发风险,慎重进行投资经营决策。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门要加强对相关药品注册申请的受理审查、研制现场核查和生产现场检查,对已经公布的过度重复药品品种,做好宣传引导工作。

 

  特此公告。

 

  附件:1.过度重复的已上市药品品种目录

     2.过度重复申报注册的药品品种目录

 

国家食品药品监督管理总局

2014年9月12日

 

附件1

过度重复的已上市药品品种目录

序号

活性成分通用名

给药途径

1

葡萄糖

注射

2

维生素C

口服

3

安乃近

口服

4

对乙酰氨基酚

口服

5

复方磺胺甲恶唑

口服

6

氯化钠/葡萄糖

注射

7

土霉素

口服

8

氯化钠

注射

9

小檗碱

注射

10

诺氟沙星

口服

11

维生素B1

口服

12

对乙酰氨基酚/咖啡因/马来酸氯苯那敏/人工牛黄

口服

13

四环素

口服

14

利福平

口服

15

红霉素

口服

16

维生素C

注射

17

乙酰螺旋霉素

口服

18

甲硝唑

口服

19

头孢氨苄

口服

20

西咪替丁

口服

21

氨基比林/非那西丁

口服

22

氯霉素

口服

23

肌苷

口服

24

异烟肼

口服

25

阿司匹林

口服

26

呋喃唑酮

口服

27

布洛芬

口服

28

萘普生

口服

29

吡拉西坦

口服

30

雷尼替丁

口服

31

复方氨基酸

注射

32

甲硝唑

注射

33

左氧氟沙星

注射

34

维生素B6

口服

 

注:相同活性成分、相同给药途径药品批准文号数量在500个以上。

 

附件2

过度重复申报注册的药品品种目录

序号

活性成分通用名

给药途径

1

阿托伐他汀钙

口服

2

头孢地尼

口服

3

氢氯吡格雷

口服

4

头孢替安

注射

5

喹硫平

口服

6

氨溴索

注射

7

恩替卡韦

口服

8

法舒地尔

注射

9

奥氮平

口服

10

头孢美唑

注射

11

孟鲁司特钠

口服

12

头孢地嗪

注射

13

瑞舒伐他汀

口服

14

瑞格列奈

口服

15

头孢丙烯

口服

16

拉米夫定

口服

 

注:相同活性成分、相同给药途径药品注册申请数量在50个以上。


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