各有关单位：
制药用水和空调系统，是当今各药企日常运营的重要设施，同时也是各大监管机构包括CFDA、FDA、欧盟、WHO等GMP现场核查的重要关注点。一直以来，由于诸多历史原因，系统的操作维护及管理相关人员对此重要系统的设计、建造、安装、验证、日常运营等环节仍存在业务盲点，而细微的盲点极有可能会带来GMP现场核查的观察项。
如果能够以设计及法规为出发点，深刻理解设施各结构和运营风险，并同GMP现场核查有机结合，最终给出完整解决方案，对于各药企，无论是提升效率、满足法规符合性，或是节约日常运营成本，都会带来非常大的帮助。这些内容，无论对于生产管理人员、生产技术人员、质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员等都是十分感兴趣或急需渴望得到答案的内容。因FDA、欧盟、ＷＨＯ等对于制药用水系统和空调系统的要求与国内不尽相同，所以，对于外销产品的制药企业，上述问题同样实用。
为此，本单位定于2017年7月7--9日在长春市举办第四期“现代制药用水系统及空调系统生命周期管理实施应用高级培训班”。欢迎相关人员积极参加，有关培训事项通知如下：
一、时间地点：
时间：2017年7月7-9日 （培训两天、7日全天报到）
地点：长春市 （具体地点、报名后通知）
二、培训对象：
1、制药生产企业从事质量、生产、工程、设备等相关人员。
2、相关设备厂家技术人员，以及工程、设计单位相关人员
三、培训形式
1、邀请资深权威专家：务实讲授,实例分析,专题探讨,互动答疑
2．本培训招募协办与赞助单位，培训结束后统一颁发结业证书
四、培训费用
培训费： 1500元/人；包含（专家费、场地费、资料费、咨询费、证书费等）
食宿统一安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款
六、报名咨询
联系人：路遥13910496728 （微信同号）
微信/QQ：2234904130
邮 箱: 13910496728@139.com 传真：010-88286260
附件：一课程安排表
附件：二 报名回执表
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7月8日 星期六 08:30-12:00 14:00-17:30 |
一、空调系统生命周期管理 法规解析 1.FDA/欧盟/WHO/中国制药对受控环境的要求比较 2.不同剂型药品对环境要求概念 3.中国GMP环境相关部分变革及趋势 空调系统设计及验证 1.HVAC基本组成部分讲解 2.药品生产环境关键点设计（温湿度、有害物质、交叉污染、人流物流、无菌、换气次数、压差、互锁） 3.特殊空调系统设计管理（隧道烘箱、AHU、隔离器） 4.空调系统设计周期流程及控制（URS撰写要点、FS及DS控制要点、施工现场关注及风险评估-FMEA） 5.原料药生产空调系统要求 6.口服固体制剂空调系统要求 7.无菌药品空调系统要求 8.其他辅助区域空调系统要求 9.空调系统高度、确认和运行项目管理，针对各国不同的要求建立对策 10.验证过程中的偏差处理 空调系统确认状态维持 11.空调系统日常监控策略制定 12.日常警戒限及行动限设置，日常运行偏差处理及对策 13.空调系统持续周期性回顾 14.重大变更分析及法规符合性 主讲老师：主讲老师：梁磊老师 高级工程师 中国建筑科学研究院净化技术中心主任助理、综合设计所副所长、国际制药工程协会（ISPE）专家委员会委员。国家GB/T13554《高效空气过滤器》修订编制组成员、参编《药厂洁净车间净化空调系统验证与验收技术措施》。协会特聘讲师。 |
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7月9日 星期日 08:30-12:00 14:00-17:30
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制药用水系统生命周期管理 一、制药用水系统-设计篇 1.制药用水的分类（ChP/USP/EP）、应用及药典要求 2.制药用水系统设计（选型）、建造要求及常见问题 a组件 b材料、表面处理、制造、安装 c控制微生物的技术措施 d系统的常见控制功能 e系统容量和设备产能的估算方法 f常见分配环路形式和冷水点形式 g蒸馏水机/纯蒸汽发生器流程原理及选购 h纯化水制备机组流程原理及选购 3问题讨论 二、制药用水系统-试车与确认篇 1 V模型在水系统中的验证中的应用及常见问题 2主要文件URS、FDS、DDS的一般内容 3 采购及招投标建议 4影响评估-系统级和组件级评估 FMEA风险评估工具介绍 5关键质量属性和关键运行参数6 设计范围和运行范围；警戒限与行动限 7 设计确认8 试运行和确认的主要活动 9维持确认状态 •问题讨论主讲老师：敖庆波老师 具有十多年的制药用水领域的设计、工程、项目管理的经验，从事制药用水相关技术、质量、工程等管理工作；曾参与中国医药设备工程协会的《制药用水和制药用蒸汽指南》的起草工作；曾参与中国国家食品药品监督管理局认证管理中心的新版《药品GMP实施指南 厂房设施与设备》中制药用水部分的起草工作。 技术服务领域：纯化水制备系统、制药用水储存分配系统、纯蒸汽分配系统、药液配制系统、CIP/SIP等洁净流体工程系统的设计、建造及相关验证支持。 |
附件二：
现代制药用水系统及空调系统生命周期管理实施应用高级培训班
为保证培训质量，此次培训招生限额150人
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针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到哪些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。（请认真填写，方便老师针对性解答）
问题1、
问题2、
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单位名称 |
联系人 |
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地 址 |
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性别 |
部门或科室 |
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电话\手机 |
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住宿是否需要单间：是○ 否○ |
入住时间： 日 日 |
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如需提前汇款，请转账至以下账号，注明长春培训费 户 名：北京邦凯企业管理咨询有限公司 开户行：中国工商银行北京玉泉路支行 账 号：020 006 300 920 005 0454 | |||||||
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联系人：路遥13910496728 （微信同号） 微信/QQ：2234904130 邮 箱: 13910496728@139.com 传真：010-88286260 | |||||||
