根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（食药监药化管[2016]19号），我中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证，现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示，公示期5日。公示期间如有异议，请在我中心网站“信息公开-->优先审评公示-->拟优先审评品种公示”栏目下提出异议。
第十九批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单如下：
序号 |
受理号 |
药品名称 |
企业名称 |
申请事项 |
理由 |
1 |
CXSS1700004 |
山西康宝生物制品股份有限公司 |
新药上市 |
罕见病 |
|
2 |
CXSS1700009 |
重组埃博拉病毒病疫苗 |
康希诺生物股份公司 |
新药上市 |
创新药注册申请；重大专项 |
3 |
CXHS1300298 |
小儿多种维生素注射液(13) |
内蒙古白医制药股份有限公司 |
新药上市 |
儿童用药品 |
4 |
CXHS1300299 |
注射用小儿多种维生素(13) |
内蒙古白医制药股份有限公司 |
新药上市 |
儿童用药品 |
5 |
JXHL1600141 |
注射用盐酸美法仑 |
英创远达（北京）生物医药科技有限公司 |
新药临床 |
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势；临床短缺；罕见病 |
6 |
JXHL1700081 |
艾塞那肽注射液 |
昆泰企业管理（上海）有限公司 |
新药临床 |
儿童用药品 |
7 |
JXHL1700082 |
艾塞那肽注射液 |
昆泰企业管理（上海）有限公司 |
新药临床 |
儿童用药品 |
8 |
JXHL1700083 |
瑞戈非尼片 |
拜耳医药保健有限公司 |
以国际多中心临床试验结果申请增加新适应症 |
治疗肿瘤且具有明显临床优势 |
9 |
JXHS1700009 |
盐酸丁丙诺啡纳洛酮舌下片 |
北京汇智泰康医药技术有限公司 |
新药上市 |
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
10 |
JXHS1700010 |
盐酸丁丙诺啡纳洛酮舌下片 |
北京汇智泰康医药技术有限公司 |
新药上市 |
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
11 |
JXSS1400002 |
雷珠单抗注射液 |
北京诺华制药有限公司 |
新药上市 |
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
12 |
JXSS1700002 |
雷珠单抗注射液 |
北京诺华制药有限公司 |
新药上市 |
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
13 |
JXSS1700003 |
雷珠单抗注射液 |
北京诺华制药有限公司 |
新药上市 |
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
14 |
JXHS1500062 |
地塞米松玻璃体内植入剂 |
艾尔建信息咨询(上海)有限公司 |
新药上市 |
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
15 |
JXSS1700004 |
阿柏西普眼内注射溶液 |
拜耳医药保健有限公司 |
新药上市 |
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
