近日，国家食品药品监督管理总局(CFDA)可能加入ICH(人用药物注册技术要求国际协调会)的消息使得业界一片哗然。华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心研究员陈昊表示，如果加入ICH，中国创新医药企业将率先受益，研发能力较强的创新药企业和药机企业将迎来发展机遇。
据了解，ICH是以制定创新药研发、临床实验、注册标准为主的组织，加入ICH将对新药研发领域形成直接影响，而药机企业对制药设备的创新，是药物创新产业链重要一环。因此，若CFDA加入ICH，那么药企对药机产品的需求将大幅增长，制药设备行业将大大受益。
中国医药企业管理协会会长于明德表示：“加入ICH，意味着将以更高的监管标准引导国内企业进一步提升对创新和质量的关注，对药企更高的监管标准意味着对药机产品的要求将进一步严格。ICH的指导原则涉及药品的质量、安全、药效、多学科指导四个方面，覆盖了药品的开发、生产、使用、再评价等程序的技术标准。”他认为，作为与药品直接接触的生产设备，这项指导原则间接对药机行业提出了更高的要求。
为推动我国创新药更快速的发展，药机企业需要不断加强技术创新推动制药设备产品升级。据了解，随着制药设备技术水平的日渐提高，目前，我国制药设备产品在技术水平、质量、全面符合“GMP”要求及产品品种规格等方面都有显著提高和发展，行业整体水平又上了一个新台阶。
根据有关资料显示，我国制药装备中传统产品销售量逐年下降，技术含量高的制药机械产品销量则稳步增长。同类产品中，自动化设备逐步替代半自动化设备，先进设备逐步替代落后设备。但是从目前来看，我国制药设备与国外先进设备相比仍具有一定的差距。业内人士分析，市场亟待整合和产品亟待创新是我国制药装备行业当前急需破解的难题。
其中产品技术水平将成为决定企业市场份额的关键因素。那些拥有高技术创新产品的企业才有可能成为未来制药机械行业的领军企业。CFDA加入ICH，这对药品质量提出了更高的要求，同时也给制药设备行业带来新的挑战，药机企业只有不遗余力的提高产品技术才能在这场竞争中站稳脚跟。
制药机械行业是一个特殊的行业，它是集制药工艺、化工机械、自动控制、制造工艺、计算机技术等专业于一体的一个多学科、多专业交叉行业。据了解，如今，国外制药设备智能自动化水平较高，具有密闭生产、高效、多功能、连续性等特点。与国外设备相比，国产制药设备往往在联机性、控制先进性、在线清洗及灭菌等方面相差较大。在发展过程中，我国制药机械设备企业需要加强在线清洗、PLC软件、远程控制、在线检测、单机的配套性、联机性、模块化等方面研究，努力推动我国制药机械设备提高智能自动化水平，为创新药发展提供强大的设备支撑。
对此，有业内人士表示，我国可以加强校企联合，以共同提高企业的研发能力。校企联合，这是提高企业新产品研发、注入一定科研技术支持的重要举措。据分析，高校在设计方面，具有先进的设计手段，可以对设备进行性能优化及模拟设计，使设备装置在操作过程中具有优良的工艺参数。另外，对于一些前沿的控制及在线监控及故障诊断技术，药机企业更需要高校的介入。
我国若要开发出与国际水平接轨的先进制药装备，那么加强与高校合作是一个重要途径。如太仓金溪粉碎设备有限公司董事长吴琴秀曾在接受中国制药网采访时就表示，与各大院校合作以及邻校的支持，这是公司更上一个台阶的关键要素。
制药机械行业是一个集制药工艺、化工机械、自动控制、制造技术等专业于一身的行业，并且紧密联系最新的科学技术，因此，制药设备企业需要加大对科研的投入，加强与高校的紧密合作，加强综合人才的培养。突破技术瓶颈，我国药机产品才能更好的与世界接轨，为国家食品药品监督管理总局加入ICH，为创新药的创新研究，提供强有力的设备后盾。
文章来源：中国制药网
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