6月6日，国家食品药品监督管理总局（下称CFDA）在其官网发布公告，公开征求废止YY 0097-1992《磁疗保健杯》等26项医疗器械行业标准意见。
公告称，按照《国务院关于印发深化标准化工作改革方案的通知》（国发〔2015〕13号）有关要求，经医疗器械行业标准整合精简和集中复审，国家食品药品监督管理总局拟废止YY 0097-1992《磁疗保健杯》等26项医疗器械行业标准（见附件），现公开征求意见。请于2017年6月30日前通过电子邮件反馈意见（请注明主题：×××单位对废止行业标准的意见）。
去年2月，国务院办公厅印发了《强制性标准整合精简工作方案》，提出对于现有强制性标准，不再适用的予以废止，不宜强制的转化为推荐性标准，确需强制的提出继续有效或整合修订的建议，希望通过废止一批、转化一批、整合一批、修订一批，逐步解决现行强制性标准存在的交叉重复矛盾、超范围制定等主要问题，实现“一个市场、一条底线、一个标准”。
随后，CFDA制定并印发《强制性标准整合精简工作实施细则》，明确了任务分工。整合精简范围包括医疗器械强制性国家标准95项，制修订计划32项；强制性行业标准385项，制修订计划79项。
而在前不久，CFDA又发布了《医疗器械标准管理办法》（以下简称《办法》），明确医疗器械标准分为强制性标准和推荐性标准，其中涉及人身健康和生命安全的技术要求，应当制定为强制性标准。《办法》将于7月1日起施行。
由此可见，政府正逐步推进医疗器械标准管理方面的工作，以全面提升医疗器械标准的质量和水平。
附：医疗器械行业标准拟废止名单
序号 |
标准编号 |
标准名称 |
1 |
YY 0097-1992 |
磁疗保健杯 |
2 |
YY 0005-1990 |
单圈式钢塑宫内节育器 |
3 |
YY 0027-1990 |
电热恒温培养箱 |
4 |
YY 0085.1-1992 |
脉动真空压力蒸汽灭菌器 |
5 |
YY 0085.2-1992 |
预真空压力蒸汽灭菌器 |
6 |
YY 0088-1992 |
微量进样器 |
7 |
YY 0115-1993 |
一次性使用采血器 |
8 |
YY 0156-1994 |
微量振荡器 |
9 |
YY 0166-2002 |
带线缝合针 |
10 |
YY 0284-2004 |
氦氖激光血管内照射治疗仪通用技术条件 |
11 |
YY 0305-1998 |
羟基磷灰石生物陶瓷 |
12 |
YY 0476-2004 |
眼内冲洗灌注液 |
13 |
YY 91037-1999 |
电热恒温水浴锅 |
14 |
YY 91038-1999 |
恒温水槽 |
15 |
YY 91092-1999 |
表型磁疗器 |
16 |
YY/T 0127.2-2009 |
口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法急性全身毒性试验：静脉途径 |
17 |
YY/T 0160-1994 |
直管形石英紫外线低压汞消毒灯 |
18 |
YY/T 0244-1996 |
口腔材料生物试验方法短期全身毒性试验：经口途径 |
19 |
YY/T 0280-1995 |
电热蒸馏水器 |
20 |
YY/T 0456.1-2014 |
血细胞分析仪应用试剂第1部分清洗液 |
21 |
YY/T 1162-2009 |
甲胎蛋白（AFP）定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法） |
22 |
YY/T 1192-2011 |
人绒毛膜促性腺激素（HCG）定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法） |
23 |
YY/T 1193-2011 |
促卵泡生成激素（FSH）定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
24 |
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医疗器械标准文献三级类目扩充分类法 |
25 |
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医疗器械金属铬镀层厚度测试计时点滴方法 |
26 |
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