千家中药饮片企业将迎来最严格的专项整治。继国家食品药品监督管理总局（下文简称“CFDA”）以及部分省局在飞检和专项检查中收回多家中药饮片GMP证书后，黑龙江省食品药品监督管理局于6月1日起针对中药饮片生产展开为期2月的专项整治工作。按照文件要求，本次整治工作的目标为“四个最严”，即“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”，严厉打击中药饮片生产环节违法违规的行为。
我国的中药饮片尽管有数千年历史，但真正开始规范化和产业化的时间并不长，为此，行业集中度也不高，目前在国内的1006家中药饮片中，行业龙头康美药业的市场占有率仅为2.19%。正因如此，中药饮片行业现状同样存在小散乱，问题也层出不穷。据统计，2014年~2016年各类GMP证书被收回的企业中，中药饮片企业数量最多，2014年为20家，2015年为82家，2016年76家，与之相对的是，原料药企业在这三年间被收回GMP证书的企业数量分别为1家、4家和11家。
2014年~2016年GMP证书被收回情况 中药饮片成重灾区（图片来自《医药地理》）
尽管目前中药饮片行业存在的问题不少，但是行业发展前景十分可观。2016年底，《中华人民共和国中医药法》正式颁布，从国家法律层面上鼓励中医药的发展，中药饮片迎来前所未有的政策利好环境。业内人士普遍认为，中药饮片行业有了国家产业政策的大力支持，再加上传统中医药在广大群众中具有深厚的基础，随着国民消费水平的提高以及养生保健意识的提升，中药饮片行业市场潜力无限。
正因如此，CFDA近年来也加大了对饮片行业的整顿力度，这从2014年~2016年期间被收回GMP证书的中药饮片企业数量多达178家可见一斑。此次黑龙江食品药品监督管理局对所在辖区的中药饮片企业进行“四个最严”的专项整治，是规范中药饮片行业发展的一个强烈信号，预计未来其它省份也将陆续开展相关的整治行动，中药饮片行业的洗牌时代已经开启，行业集中度提升在望。
附件 2017年黑龙江省中药饮片生产专项整治工作方案
近期，国家食品药品监督管理总局发布了多个中药材及饮片专项抽验不合格通告，显示出在中药饮片生产方面存在较多问题。根据当前中药饮片生产监管形势，按照省局总体工作安排和部署，紧紧围绕中药饮片生产的突出问题，省局决定对中药饮片生产企业实施专项整治，特制定实施方案。
一、工作目标
按照“四个最严”要求，即“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”，严厉打击中药饮片生产环节违法违规行为，进一步规范中药饮片生产秩序，树立企业质量意识和诚信意识，增强企业法制观念，提升中药饮片生产监督管理水平。
二、工作分工
省局负责部署全省专项整治行动，对各市（地）专项整治工作开展情况进行督查，对部分中药饮片生产企业进行监督抽查；各市（地）食品药品监督管理局（食品药品监督管理部门）（以下简称市局）负责对辖区内企业实施全覆盖监督检查，监督企业对专项整治中发现的问题进行整改。
三、时间范围
2017年5月31日−2017年7月31日，对全省已核发《药品生产许可证》的中药饮片生产企业进行专项整治。
本次专项整治共分为三个阶段：
第一阶段，企业自检自查（2017年5月31日−6月20日）
企业对照《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》（2010年修订）等药品监管法律法规和各级监管部门规范性文件要求，进行全面自查和整改，填写《2017年黑龙江省中药饮片生产企业调查表》（附件），将自查整改情况和调查表于2017年6月16日前报企业所在地市局。
各市局汇总整理调查表，于6月20日前将调查表报送省局。
第二阶段，市局监督检查（2017年6月21日−7月10日）
市局负责按照方案要求，对辖区内中药饮片生产企业实施全覆盖监督检查（可采取飞行检查方式），监督企业对发现问题进行整改，于2017年7月10日前将监督检查和企业整改情况报告省局。
第三阶段，省局督导检查（2017年7月3日−7月31日）
省局对市局专项整治情况进行督查，组织检查组对部分企业进行监督抽查，对专项整治情况进行总结，对相关问题企业进行后续处理。
四、整治内容
是否按照《药品生产质量管理规范》要求组织生产；是否存在违反《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等法律法规行为。
重点检查以下方面：
1. 人员情况。关键人员在岗及履职情况，资质是否符合要求，是否为企业的全职在岗人员，是否存在兼职；相关岗位人员是否具有中药炮制和质量控制的专业知识和操作技能，是否具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力；是否存在临时租赁生产、检验人员情况；
2. 生产情况。生产管理情况；关键生产设备及厂房设施变更及验证情况，相关变更是否按照法律法规要求进行报备，是否按照GMP要求进行确认与验证；生产能力与实际产量匹配性情况；是否存在认证车间外生产、认证仓库外储存、出租出借证照和生产场所行为；是否存在外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签、贴牌销售行为；是否存在生产过程中增重染色、掺杂掺假行为；是否存在超出生产许可、GMP认证范围生产行为；
3. 物料情况。原辅料供应商是否按要求进行审计，是否从经审计的合格供应商处购买，是否建立健全中药材供应商和购进中药材质量档案；中药材、中药饮片的贮存和养护是否符合要求；原辅料的购进和领用数量、包装标签的印制和发放数量与中药饮片的生产批次、数量是否相对应，物料购入票据、账务是否可追溯；中药饮片生产销售票据是否可追溯；
4. 检验情况。是否存在未按规定对中药材和中药饮片进行全项检验、未检测二氧化硫残留行为；检验能力与生产范围（品种）、产能是否匹配；实施委托检验的项目是否有检验报告，企业是否对委托检验的真实性、可靠性进行审查；是否关注中药材、中药饮片补充检验方法发布情况并及时按有关要求进行补充检验；
5. 毒性中药饮片生产情况。毒性中药材加工、炮制是否使用专用设施和设备，是否与其他中药饮片生产区严格分开；是否符合《医疗用毒性药品管理办法》；生产的废弃物是否经过处理并符合要求；
6. 数据可靠性情况。检查过程中应重点关注数据可靠性情况，检查生产和检验记录是否真实、可靠；记录数据使用的计算机是否经过验证，能否保证数据的安全、可靠、可追溯；
7. 对可疑品种应进行重点抽检。
五、工作要求
（一）提高认识，加强领导。
各市局要深刻认识当前加强中药饮片生产监管、严厉打击制假售假行为的重要性和紧迫性。要高度重视专项整治工作，加强组织领导。要充分认识到此次专项整治的重要意义，摆上工作位置，认真组织，精心部署，做好动员，抓好落实。要及时将本《通知》传达至辖区内所有中药饮片生产企业。要研究制定具体实施方案，明确目标、细化职责、落实措施，做到职责明确、分工明晰，确保政令畅通、运转顺畅，将工作任务落到实处。
（二）迅速行动，深入自查。
企业要端正态度，立即按照方案要求开展自检自查，认真落实自查工作，深究细查，从根本上发现和解决存在问题。要做到问题早发现、早解决、早报告，要做到真查实改，及时控制风险。 未开展自查或自查不彻底的企业将被列为重点监督检查对象。
（三）严格检查，惩处到位。
认真严格开展现场检查，发现问题决不姑息。对取得《药品生产许可证》未取得《药品GMP证书》的企业，重点关注人员、厂房设施设备、规章制度等是否仍满足《药品管理法》要求。对检查中发现的不规范行为，要督促企业改正，并做好跟踪问效；对检查中发现的重大违法违规行为要依法采取紧急控制措施，追根溯源，严厉查处，涉嫌犯罪的要依法及时移送公安机关，并报告省局，确保专项整治起到对违法违规行为的震慑作用。对不查处、瞒报、谎报等失职行为，将予以追究相关责任人的责任。
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