▍文 ：彭沂非
扩展阅读：
1.“我们一直在路上”——从医疗器械角度对总局第52-55号令四个征求意见稿 的个人理解 之52号令
《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》（征求意见稿）（2017年第54号）
二、完善药品医疗器械不良反应/事件报告制度。
在现有主要由医疗机构报告不良反应/事件制度基础上，建立上市许可持有人为主体的不良反应/事件报告制度。所有上市许可持有人均需对上市药品医疗器械进行持续研究，评估风险情况，及时报告使用过程中的不良反应/事件，承担所生产的药品医疗器械不良反应/事件报告的责任，并根据不良反应/事件提出完善质量控制措施，提出修改说明书及标签申请。隐瞒不报或逾期报告的，医疗机构报告、患者举报而上市许可持有人未报告的，监管部门要对上市许可持有人从严惩处。审评机构对企业报告的不良反应/事件，应组织力量进行调查分析，责令企业提出改进措施和修改说明书及标签申请。
四、完善医疗器械再评价制度。
对于已注册上市销售的医疗器械，根据科学研究发展对其安全、有效发生认识改变的，注册文件持有人须及时进行自我评价并完善改进；对于不良事件暴露出的问题及质量缺陷，要主动开展再评价，并对存在的问题提出整改措施。上述再评价结果和整改措施需及时报告原注册机关，经原注册机关批准后实施。再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，注册文件持有人应申请注销医疗器械注册证。隐匿再评价结果、应撤销而未提出撤销申请的，原注册机关直接撤销注册证并对注册人立案调查、依法查处。
评论：上市许可人的制度试点尚未在医疗器械领域铺开。但是可以预见此为大势所趋，这两个条文也透露出这种趋向。在对创新企业的鼓励政策安排中，至少可以在研制过程中采用委托生产方式开始临床试验。上海自贸区更是允许自贸区内的医疗器械注册申请人委托上海市医疗器械生产企业生产产品。对于上市后的不良反应报告制度，各医疗器械相关方面按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》执行，此办法的修订稿件也才征求过意见。
五、严肃查处临床试验数据造假行为。（整段都是重点！）
评论：7.22以来，药监局对于临床试验的核查力度空前。临床试验相关人员更是人人自危，不是在自查就是在自查的路上。医疗器械领域的临床试验核查同样严厉。区别在于器械注册试验目前采取的是抽查形式（归口国家局审评的品种）。到目前为止，两批共20个的抽查品种里面，核查发现严重问题予以公告的一半不到，其中中外企业基本各占一半，可见在医疗器械临床试验领域，外企并未显示出更加“过硬”的质量保证能力，也同时可见药监局核查和处理的决心。被公告的品种不予注册，一年内不再受理，责任人调查处理。药监局高举“四个最严”的大旗，临床试验造假将成为绝对高危的行为。医疗器械临床试验领域尤其是IVD试验往常不规范甚至造假行为泛滥，今后应该多方携手由企业、CRO、研究者/机构一起，净化临床试验环境，守住真实性规范性的底线。4月10日最高法院审议并通过《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请数据造假刑事案件适用法律若干问题的解释》会议决定，根据会议讨论意见对《解释》送审稿进行修改后，与最高人民检察院会签后适时发布。临床试验造假入刑表明7.22以来的监管不仅仅是一场风暴。
七、加强审评检查能力建设。
将药品医疗器械审评纳入政府购买服务范围，为申请人提供规范高效的审评服务。加快审评审批信息化建设，制定药品医疗器械注册电子提交技术要求，完善电子通用技术文档系统，逐步实现各类注册申请的电子提交和审评审批，提升审评审批的质量和效率。建立上市药品医疗器械品种档案。
评论：医疗器械型式检测最近刚刚取消了收费，但是器械技术审评费用可是才开始收费，各省先后明确审评收费标准的时间还不长。希望审评纳入政府购买服务范围后能切实提升审评效率。资料要求方面，药品刚刚开始推行CTD标准化格式，eCTD文档结构和化药仿制药的电子通用技术文档申报指导原则均在征求意见。器械的注册资料在新版的器械注册管理办法及实施要求中已经日渐明确。但是由于器械品种跨度实在相当的大，要完全标准化非常困难。这方面的进展我们将密切跟踪。
九、落实从研发到使用全过程检查责任。（整段都是重点！）
评论：本条文本身描述已经足够明确，国务院680号令新修订的《医疗器械监督管理条例》涉及的修改中，大量内容是关于医疗器械使用、检查和处罚的，对医疗器械研发、临床试验、生产、经营、销售、监管各环节全过程全生命周期实施监督管理。各利益相关方一定要学习法规条文，也可以用法律的规定保护自己的权益。
《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）》（2017年第55号）
三、落实国家工作人员保密责任。
参与药品医疗器械注册申请审评审批的工作人员以及参与核查、检验和监管工作人员，对申请人提交的技术秘密和试验数据负有保密的义务。违反保密义务的责任人，由药品医疗器械主管部门按有关法律法规处理并向社会公开。
评论：总局6月2日发布《国家食品药品监督管理总局药品医疗器械审评审批信息保密管理办法》，规范和加强药品、医疗器械审评审批信息保密管理，对审评人员和外部专家的保密责任进行了规定，并明确了泄密处理办法。海外厂商和部分国内领先企业常有顾虑，担忧关键技术是否会在注册审评过程中遭到泄露。药监局已经注意到这点并采取了措施。
综上可以看出，这四个征求意见稿延续这两年药监局政策变化的一贯思路，是药监局推动药品医疗器械审评审批改革一盘棋上新的落子。以上评论只是一家之言，从医疗器械的角度和读者探讨这四个征求意见稿的思路以及对医疗器械领域的影响。欢迎业界同仁讨论和指正。作为医药健康产业中的一份子，泰格医药将继续坚持高水准的服务，助推药品医疗器械企业的国际化研发，深耕中国，卓越全球！
彭沂非
泰格医药医疗器械部总监
医药领域近二十年的实践经验，对中国医药产品转化、医疗器械临床试验管理和注册有深刻理解。
