过度重复药品目录曝光，这些雷区不要踩 _ 药最网

为了通过信息的公开，引导药企注册申报政策，减少资源的浪费，CFDA连续两年发布过度重复药品名单。过度重复药品名单内的品种，未来将何去何从？为此，笔者对两批名单的品种进行深入分析与解读。　　

两批目录对比：品种增减与纳入条件

CFDA连续两年发布过度重复药品名单。2016年9月，CFDA根据2012～2014年间已上市药品，以已获批准文号企业数多于20家且在销批准文号企业数超过20家为筛选条件，共筛选出第一批282个过度重复品种。

2017年6月，CFDA再次对已获批上市药品在2013~2015年间的销售情况进行监测分析，按照符合已获批准文号企业数≥20家、且样本医院（CMEI）监测3年在销批准文号企业数≥20家的条件，或符合已获批准文号企业数≥20家、且样本药店（RDM）监测3年在销批准文号企业数≥20家的条件进行通用名品种筛选，共遴选出294个品种。

新增品种：头孢地嗪钠、氯氮平、吗替麦考酚酯、舒必利、阿咖酚散、尿素维E、复方倍氯米松樟脑、复方庆大霉素、头孢泊肟酯、奥沙利铂、转移因子、苯妥英钠和青霉素G钠。　　

医院渠道分析：注射剂竞争最惨烈

从CMEI样本医院监测3年通用名企业数排名的数据可以看出，目前医院在销售的竞争比较激烈的产品以抗生素、营养类产品为主，而且大多数通用名产品在医院的常用剂型是注射剂。

比较了第一、二次目录样本医院（CMEI）监测3年的通用名企业数发现，奥美拉唑的企业数下降幅度最大，从147家下降到82家，合计减少了65家。其次就是诺氟沙星，从144家下降到133家，仅下降了11家。增加企业数最多的产品为兰索拉唑，从37家上升到43家。

CMEI监测三年通用名企业数排名

排名	第二次目录通用名	对应企业数	第一次目录通用名	对应企业数
1	甲硝唑	205	甲硝唑	206
2	葡萄糖	183	葡萄糖	188
3	维生素C	178	氯化钠	181
4	利巴韦林	175	维生素C	179
5	左氧氟沙星	174	左氧氟沙星	179
6	氯化钠	172	利巴韦林	170
7	阿奇霉素	162	阿奇霉素	170
8	维生素B6	142	维生素B6	152
9	诺氟沙星	133	奥美拉唑钠	147
10	维生素B1	131	诺氟沙星	144
11	碳酸氢钠	117	维生素B1	135
12	阿昔洛韦	116	克林霉素	122
13	克林霉素	114	碳酸氢钠	115
14	庆大霉素	108	阿昔洛韦	114
15	氟康唑	107	甘露醇	112
16	肌苷	104	氟康唑	110
17	甘露醇	102	肌苷	108
18	葡萄糖氯化钠	101	葡萄糖氯化钠	107
19	雷尼替丁	101	庆大霉素	107
20	对乙酰氨基酚	101	对乙酰氨基酚	102

（数据来源：识敏信息）

零售渠道分析：289目录品种扎堆竞争

样本药店采购数据来自CFDA南方医药经济研究所中国药品零售市场用药分析系统（RDM），样本来自全国65个城市、6200家样本药店。从样本药店（RDM）监测3年在销批准文号企业数来看，目前药店在销售竞争比较激烈的产品以抗生素和感冒药产品为主，并且大多数产品在首批2018年年底需要完成一致性评价的289个口服药目录中。

比较第一、二次目录中国药品零售市场用药分析系统（RDM）监测3年的通用名企业数发现，复方氨酚烷胺的企业数的下降幅度最大，从230家下降到189家；其次是罗红霉素，从177家下降到141家；氨氯地平排第三，从83家下降到61家。复方氨酚那敏、复方对乙酰氨基酚、阿莫西林和双氯芬酸钠则是企业数增长较大的产品，这可能与第一次目录监测数有关。

RDM监测三年通用名企业数排名

排名	第二次目录通用名	对应企业数	第一次目录通用名	对应企业数
1	阿奇霉素	202	复方氨酚烷胺	230
2	诺氟沙星	202	诺氟沙星	209
3	左氧氟沙星	195	阿奇霉素	209
4	复方氨酚烷胺	189	左氧氟沙星	203
5	复方氨酚那敏	186	罗红霉素	177
6	复方对乙酰氨基酚	173	甲硝唑	140
7	甲硝唑	149	利巴韦林	132
8	罗红霉素	141	头孢拉定	121
9	利巴韦林	131	头孢氨苄	112
10	头孢拉定	128	氧氟沙星	106
11	对乙酰氨基酚	121	维生素C	106
12	阿莫西林	117	阿昔洛韦	103
13	头孢氨苄	112	二甲双胍	98
14	双氯芬酸钠	110	对乙酰氨基酚	92
15	阿昔洛韦	103	布洛芬	87
16	氧氟沙星	99	克拉霉素	87
17	维生素C	92	雷尼替丁	85
18	克林霉素	92	氟康唑	84
19	二甲双胍	91	氨氯地平	83
20	奥美拉唑	90	替硝唑	81

（数据来源：识敏信息）

>>>小结<<<

CFDA发布过度重复药品名单是为了通过信息的公开，引导药企注册申报政策，减少资源的浪费，这个方向是值得鼓励的。

但是，如果从行政手段来限制药企的申报，就为先获得批文的生产厂家制造了竞争壁垒。盈亏的事情应该由生产企业自己决策。当市场价格竞争过于激烈时，自然有生产厂家退出竞争，让价格回归合理。口服药一致性评价和注射剂再评价政策足以淘汰不规范的生产厂家。

过往的医疗机构的招标政策，被指唯最低价中标，而最低价中标的企业的产品质量不符合药品上市标准而被诟病。矛盾点在于对于已上市的药品没有全生命周期管理，从而导致质量不过关的产品也能在渠道上流通。这两年，CFDA的飞行检查和工艺核对，显示了CFDA管理方式的转变，严格监控已上市药品的质量。

在医保基金承压过大的时候，生产厂家的竞争将有利于价格往合理性方向发展。近期美国FDA新任局长将要引入竞争的管理方式值得深思。FDA正在考虑利用该机构的权力给美国仿制药市场带来更多的价格竞争，矛头直指高价药品，优先考虑批准额外更多的竞争性药物。其中的政策就有“每一个仿制药有三家制造商”，FDA准备制定“如果市场上相互竞争的制造商不到3家，相关仿制药的申请将会优先审评”的政策。该政策针对很少或没有竞争药物，因为药品的垄断会导致药品的高价格。

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