【动态】公司举办质量体系升级审核评估培训 --宜昌人福整体升级系列报道（一）

6月9日至6月13日，全球知名质量管理体系顾问章新博士来到宜昌人福药业公司，就公司的质量管理体系举办了为期五天的法规指导和技术培训，公司相关部门和车间共50余人参加了培训和讨论。

自四月底质量体系整体升级实施方案与计划公布以来，章新博士及质量保证部通过参照ICH、美国FDA及欧盟GMP管理理念进行了质量体系的顶层设计，启动了对现有质量体系的全面审核、评估及改进工作。在这五天中，章新博士通过召开专题会议介绍了质量体系升级的计划安排，明确了质量体系升级项目有关的核心团队、SME团队、eSME团队的组成与相应职责，并对质量管理体系的文件构架进行了讨论和审核，确定了顶层文件的目录，同时组织了产品技术转移和SOP写作的专题培训和交流，对公司目前技术转移的现状、存在的问题以及如何处理进行了专业答疑。最后，对未来质量管理体系升级工作提出了下一步的计划和安排，主要包括顶层文件的审核、建立研发质量子体系、产品技术转移的文件准备等工作。

通过本次质量体系升级培训工作，公司产品研发、临床注册、质量保证、质量控制等相关部门对建立产品全生命周期的质量体系有了全新的认识，为公司质量体系升级工作打下了良好的基础。