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dacomitinib3期成功 Coherus仿制药遭拒
礼来Lartruvo获批 甲型流感新药2期临床
默克Keytruda暂停研究 Tresiba标签变更
共计 35 条简讯 | 建议阅读时间 4 分钟
药品研发
1、强生用于治疗急性季节性甲型流感药物Pimodivir的临床2b研究表明，该治疗药物单药可以显著降低病患的病毒载量并达7天之久。
2、Janssen关键性3期GO-VIBRANT临床研究取得积极结果，数据显示golimumab单抗能有效治疗活性状态的银屑病关节炎。
3、Janssen公布CANVAS临床计划结果显示，canagliflozin显著降低了因心血管疾病死亡、非致死性心肌梗死和非致死性中风的总风险达24%。
4、默沙东/辉瑞降糖药ertugliflozin 2项III期研究达到了主要终点。
5、礼来用于治疗偶发性和慢性偏头疼药物Galcanezumab在三期临床上取得很好的表现，与安慰剂组对比，可以有效减少患者每月发病天数。
6、默克与F-star达成合作协议，共同开发用于肿瘤免疫治疗的双特异性抗体。按照协议，默克将向F-star公司支付1亿1500万美元预付款。
7、默克在评估了免疫药物Keytruda治疗多发性骨髓瘤的试验之后，以因需要解决相关安全问题，暂停了对Keytruda的研究。
8、辉瑞同Basilea就用于侵袭性曲霉病及毛霉菌病感染治疗的CRESEMBA在欧洲地区的独家商业化权益达成一项许可协议。
9、武田与Seattle Genetics共同研制的治疗皮肤T细胞淋巴瘤的ADCETRIS临床3期试验达到了所有主要终点和次要终点。
10、诺和诺德首个长效胰岛素和GLP-1受体激动剂复方药Xultophy，与传统胰岛素降低基础-餐后血糖水平的能力相同，且可避免胰岛素常见的副作用。
11、Regeneron Pharmaceuticals与赛诺菲药物Praluent在治疗糖尿病患者的临床3b/4试验中获得积极结果。
12、Ascensia Diabetes Care与Voluntis宣布双方达成一项全球技术合作，旨在通过优化胰岛素管理，帮助改善二型糖尿病患者的生活。
13、Flexion Therapeutics在研药物Zilretta的2期临床数据显示，与曲安奈德结晶悬浮液相比，Zilretta可以降低血糖升高。
14、因II期DART研究结果显示，在晚期肾细胞癌患者中，dalantercep+阿西替尼未能降低疾病进展到达主要终点，Acceleron宣布终止dalantercept的开发。
15、ALK融合突变阳性晚期非小细胞肺癌初治患者经第2代ALK靶向药艾乐替尼治疗后，肿瘤无进展生存期达到了史无前例的25.7个月。
16、Amarin用于治疗高甘油三酯血症的药物Vascepa临床数据显示，能够显著降低血液中甘油三酯和其它与动脉粥样硬化密切相关的脂类物质指标。
17、SAGE Therapeutics公司的brexanolone治疗产后抑郁症的临床2期试验数据显示，brexanolone能够显著降低患者抑郁的严重程度。
18、Epizyme宣布其新药tazemetostat2期阶段临床试验取得积极功效结果，结果显示，用于治疗复发/难治性滤泡淋巴瘤具有92％的客观缓解率。
19、Celgene公布其针对系统性红斑狼疮的在研新药CC-220的2a期临床试验结果，结果显示，该药展现出了良好的安全性，并且对患者的病情起到了改善作用。
20、ACEA用于治疗B细胞相关自身免疫疾病的在研药物AC0058完成1期临床试验，试验达到主要研究终点。
药 品 审 批
1、Coherus对安进畅销药物Neulasta的仿制药遭到美国FDA拒绝，受此利空消息影响，Coherus股价在开盘前下跌34％。
2、美国FDA授予辉瑞和礼来新型止痛药tanezumab治疗骨关节炎患者的慢性疼痛以及治疗慢性下腰痛的快速通道地位。
3、FDA要求Endo制药主动撤市其缓释氧化吗啡制剂Opana ER，认为该药的收益已经和风险不成比例。
4、Teva公司生产的恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯片获FDA 批准在美上市，作为首个最畅销艾滋病药Truvada的仿制药用于治疗HIV-1感染者。
5、FDA批准了免疫检查点抑制剂Pembrolizumab，与化疗联合用作转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗。
6、Omeros公司用于IgA肾病治疗的OMS721获得FDA突破性疗法认定。
1、浙江博生医药ES-072胶囊申报临床获CDE承办受理，成为国内首个申报临床的第4代EGFR抑制剂。
2、人福医药收到CFDA核准签发的WXFL10230486胶囊的《药物临床试验批件》，据悉，BTK抑制剂是一种可用于类风湿性关节炎临床治疗的激酶BTK不可逆抑制剂。
3、亿帆医药控股公司健能隆近日收到CFDA、澳大利亚Alfred医院伦理委员会签发的药物临床试验批件。
2、英国NICE将罗氏Kadcyla列为HER2阳性乳腺癌女性的日常治疗药物，主要应用于那些在使用赫赛汀和紫杉烷后癌症仍进展或无法治疗的患者。
3、诺和诺德近向欧洲EMA提交了一份II类变更申请，将大型心血管安全性研究DEVOTE的数据纳入长效基础胰岛素产品Tresiba的药品标签。
4、礼来抗癌药Lartruvo获NICE批准，用于软组织肉瘤患者的治疗。
5、英国NICE公布相关指南草案，草案拒绝将辉瑞公司Besponsa药物纳入国家医疗保障系统服务于英格兰和威尔士地区的白血病患者。
6、默克首个CRISPR专利获得澳大利亚专利局批准。该专利涉及染色体整合，或切割真核细胞染色体序列并采用CRISPR将外部或捐赠者DNA序列植入真核细胞。
编辑：Acroypc
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