作者：田边
6月13日，福建省食药监局发布《关于进一步加强中药配方颗粒监管的通知》。通知表示，只允许取得原国家药品监督管理局批准的中药配方颗粒生产企业，直接向试点医疗机构配送产品。
非试点医疗机构不得使用、药商不得经营中药配方颗粒。
▍卖药不谈中药配方颗粒，可能错过几十亿
时下，中药配方颗粒在行业中享受着“高考状元”的待遇，万众瞩目、宾朋盈门。所谓卖药不谈中药配方颗粒，可能错过几十亿！
据《证券市场周刊》分析：中药配方颗粒是医药行业增速最快的子行业之一，规模从2010年的14.83亿元扩张到2015年的近82亿元，年均复合增速超过40%，远高于同期中药饮片21%的增速。
公开资料显示，虽然2001年中药配方颗粒正式纳入中药饮片管理，但是国内中药配方颗粒行业目前仍旧处于试点生产的状态，全国仅有6家企业获得试点资质。
这6家中药企业分别为：华润三九旗下深圳三九、中国中药旗下天江药业、红日药业旗下康仁堂药业、培力(南宁)药业、四川新绿色药业以及广东一方药业(已被天江药业并购)。
▍10大药企虎视眈眈，急切要进入
产业的高速增长，除了上述6家取得资质的企业外，另有10余家企业正在提前跑马圈地，包括天士力、香雪制药、精华制药、佛慈制药、康美药业、佐力药业、太极集团、科伦药业和恩威制药就在中药颗粒领域动作频频。
2016年1月，康美药业发布对外投资公告称，该公司计划投资6.5亿元在广东省普宁市建设中药配方颗粒项目，该项目总用地面积约1.2万平方米，建设期计划18个月。项目将新建12条生产线，中药年提取能力约达6000吨，预计将开发生产甘草、茯苓、当归、白芍等中药配方颗粒生产品种约450种，年产量约达24亿包。
▍颗粒剂缺乏统一标准，质量良莠不齐
事实上，福建的规定和总局的要求一脉相承。
在2015年12月24日总局发布的《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》中第二十七条规定：医院应当采购由获得许可的生产企业生产并经备案的中药配方颗粒。医院使用的中药配方颗粒应当由已备案的生产企业直接配送，并严格执行终端扫码政策，确保中药配方颗粒不流失到合法渠道外。
而由于标准不统一，业内一直存在着谨慎放开中药配方颗粒的声音。
▍大放开暂时很难
来自前瞻产业研究院的分析显示，早在2015年12月国家食药总局下发《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》之初，就有部分专家质疑过目前还不具备放开的条件，其中最大的障碍便是国家标准的缺失——在中药配方颗粒试点20年至今，仍然没有一套适用于全国的国家标准，目前仅有广东、广西等少数身分发布地方标准。
中药配方颗粒标准缺失
（图片来源：前瞻网）
该分析指出，需要注意的是，全国具有GMP证书和颗粒剂生产能力，同时具备中药提取、炮制能力的企业有六百多家，如果准入门槛过低，后果或与中药饮片相仿，“小、散、乱，监管麻烦“，不利于行业的健康发展，据此认为，目前全行业放开生产的时机和条件并不成熟，未来完全放开是必然的，但过程是渐进的，短期内还是“有限制的放开”。
附:福建关于进一步加强中药配方颗粒监管的通知
各设区市食品药品监督管理局，福州、厦门、平潭综合实验区市场监管局：
根据原国家药品监督管理局《关于印发〈中药配方颗粒管理暂行规定〉的通知》（国药监注〔2001〕325号）精神，为进一步加强中药配方颗粒在我省药品流通使用环节中的监督管理，现就有关事项通知如下：
一、在我省开展中药配方颗粒临床使用的试点生产企业（以下简称试点生产企业），应是已取得原国家药品监督管理局批准的中药配方颗粒生产企业。试点生产企业向试点医疗机构配送中药配方颗粒，应当严格遵守《药品流通监督管理办法》和《药品经营质量管理规范》等要求。试点使用的医疗机构应是福建省食品药品监督管理局备案同意的医疗机构，非试点医疗机构不得使用中药配方颗粒。药品经营企业不得经营中药配方颗粒。
二、中药配方颗粒原则上应由试点生产企业直接配送到试点医疗机构，直接配送确有困难的，可在我省委托具有中药饮片经营范围的药品批发企业代为储存配送。被委托企业必须严格按照药品流通监管有关规定实施委托储存配送。试点生产企业应对配送企业的储存、运输条件及执行药品GSP的情况进行严格审查，并与配送企业签订包含委托储存配送范围、委托期限、数据信息维护与管理等内容的有效合同，明确质量责任及双方的权利义务。
三、配送企业应当主动配合属地食品药品监管（市场监管）部门的监督检查，遵守药品流通监管相关规定。接受委托配送时，必须及时索取试点生产企业中药配方颗粒的检验报告，无检验报告或不合格的中药配方颗粒不得配送。不得将所接受的委托配送再次委托。不得向未经备案的医疗机构配送。不得购进、销售中药配方颗粒。
四、各级食品药品监管（市场监管）部门在监督检查中，应重点对试点医疗机构、允许使用的中药配方颗粒品种目录、试点生产企业提交的产品自检报告书等内容进行监督检查。对擅自经营、使用中药配方颗粒的企业和单位，应依据《药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、原国家食品药品监督管理局《关于对中药配方颗粒在未经批准单位经营使用予以行政处罚问题的批复》（国食药监市〔2006〕630号）以及《关于医疗机构使用中药配方颗粒有关问题的批复》（国食药监市〔2006〕640号）等规定，责令其限期整改；逾期未进行整改的，依法进行查处。
如国家食品药品监管总局对中药配方颗粒配送出台新的政策，则应按照新规定精神执行。
福建省食品药品监督管理局
2017年6月12日
