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【通知】药监总局通报4家药企药品不合格

导读

经上海市食品药品检验所等4家药品检验机构检验,标示为黑龙江迪龙制药有限公司等4家企业生产的5批次药品不合格。现将相关情况通告如下:


总局关于5批次药品不合格的通告

(2017年第91号)



 一、不合格产品的标示生产企业、药品品名和生产批号为:黑龙江迪龙制药有限公司生产的批号为220160202、220160115的注射用鹿瓜多肽,哈尔滨华雨制药集团有限公司生产的批号为20150703的骨折挫伤胶囊,李时珍医药集团有限公司生产的批号为201412001的舒胸片,黑龙江天龙药业有限公司生产的批号为151101的盐酸洛美沙星滴眼液。不合格项目包括性状、含量测定、过敏试验、微生物限度、重量差异、可见异物等(详见附件)。

二、对上述不合格药品,相关省(区、市)食品药品监督管理局已采取查封扣押等控制措施,要求企业暂停销售使用、召回产品,并进行整改。

三、国家食品药品监督管理总局要求生产企业所在地省(区、市)食品药品监督管理局对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定,对生产销售不合格药品的违法行为进行立案调查,三个月内公开对生产销售不合格药品相关企业或单位的处理结果,相关情况及时报告总局。

药品品名

标示生产企业

生产批号

药品规格

检验依据

检验

结果

不合格项目

注射用鹿瓜多肽

黑龙江迪龙制药有限公司

220160202

8mg

国家食品药品监督管理局标准(试行)YBH13342005

不合格

[检查]过敏试验)

220160115

骨折挫伤胶囊

哈尔滨华雨制药集团有限公司

20150703

每粒装0.29g

《中华人民共和国药典》2010年版第一增补本

不合格

[检查](微生物限度)

舒胸片

李时珍医药集团有限公司

201412001

每片重0.25g

《中华人民共和国药典》2010年版一部

不合格

[检查](重量差异)

盐酸洛美沙星滴眼液

黑龙江天龙药业有限公司

151101

8ml:24mg(以洛美沙星计)

《国家食品药品监督管理局国家药品标准新药转正标准》(第29册)

不合格

[性状][检查]可见异物,[含量测定]

 

信息来源:

国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心


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