导读
经上海市食品药品检验所等4家药品检验机构检验,标示为黑龙江迪龙制药有限公司等4家企业生产的5批次药品不合格。现将相关情况通告如下:
总局关于5批次药品不合格的通告
(2017年第91号)
一、不合格产品的标示生产企业、药品品名和生产批号为:黑龙江迪龙制药有限公司生产的批号为220160202、220160115的注射用鹿瓜多肽,哈尔滨华雨制药集团有限公司生产的批号为20150703的骨折挫伤胶囊,李时珍医药集团有限公司生产的批号为201412001的舒胸片,黑龙江天龙药业有限公司生产的批号为151101的盐酸洛美沙星滴眼液。不合格项目包括性状、含量测定、过敏试验、微生物限度、重量差异、可见异物等(详见附件)。
二、对上述不合格药品,相关省(区、市)食品药品监督管理局已采取查封扣押等控制措施,要求企业暂停销售使用、召回产品,并进行整改。
三、国家食品药品监督管理总局要求生产企业所在地省(区、市)食品药品监督管理局对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定,对生产销售不合格药品的违法行为进行立案调查,三个月内公开对生产销售不合格药品相关企业或单位的处理结果,相关情况及时报告总局。
药品品名 |
标示生产企业 |
生产批号 |
药品规格 |
检验依据 |
检验 结果 |
不合格项目 |
黑龙江迪龙制药有限公司 |
220160202 |
8mg |
国家食品药品监督管理局标准(试行)YBH13342005 |
不合格 |
[检查](过敏试验) |
|
220160115 | ||||||
哈尔滨华雨制药集团有限公司 |
20150703 |
每粒装0.29g |
《中华人民共和国药典》2010年版第一增补本 |
不合格 |
[检查](微生物限度) |
|
李时珍医药集团有限公司 |
201412001 |
每片重0.25g |
《中华人民共和国药典》2010年版一部 |
不合格 |
[检查](重量差异) |
|
黑龙江天龙药业有限公司 |
151101 |
8ml:24mg(以洛美沙星计) |
《国家食品药品监督管理局国家药品标准新药转正标准》(第29册) |
不合格 |
[性状],[检查]可见异物,[含量测定] |
信息来源:
国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心