今天一大早，M公司的总经理L总就把质量受权人C总叫到了8楼的总经理办公室，下周三要做每半年一次的培养基模拟灌装了。
“一切就绪，只欠东风，不许失败，只许成功!”
9点00，M公司“培养基模拟灌装总动员大会”在12楼的大会议室举行。
质量受权人C总作为培养基模拟灌装的总指挥，深感责任重大，虽然D车间已经进行了3次培养基模拟灌装，每次结果都很完美，但是C总还是如临大敌，每次的培养基模拟灌装，C总都会亲自组织动员大会，这次也不例外。
C总：
“培养基模拟灌装，是我公司一年两度的重大事件，尤其是培养基模拟灌装试验指南出台，从工艺、设备、人员、操作……方面提出了更高的要求，所以大家一定要认真对待，无论出现任何情况，我们都要克服困难，保证成功……”
“下面安排各部门需要落实的具体事项：
设备部：
1、一定要在周一之前把RABS灌装间隧道烘箱洗瓶间的压差调整好。
2、隧道烘箱冷却段的冷水阀门要保证打开……
3、粒子传感器、风速传感器……所有计量标识要赶紧贴上去……
4、把所有空调机组的新风口和初效全部换掉。
5、粒子在线监控的探头不能有任何报警……
6、胶塞检测剔废功能抓紧时间调整或维修……
这周所有工作围绕培养基模拟灌装展开，需要的备品备件该买的买该换的换该修的修，设备不能再继续带病工作……模拟灌装期间，维修人员一律不得进入洁净区，更换部件、设备维修的模拟操作，由生产人员完成，现在设备部还没有一个人能够完全规范的无菌更衣……
D车间：
1、无菌区人员要统一穿上新买来的那一批无菌服。
2、乳胶手套全部使用外购无菌手套，并且再灭一次菌。
3、RABS手套箱上的手套也要换成新的。
4、无菌过滤器要用新买的XXX品牌……所有气体过滤器也换成新的……
5、所有设备管道进行一次彻底的清洁消毒灭菌……
6、无菌区要先用甲醛熏蒸一次……再用VHP灭菌……
7、培养基湿热灭菌时间长一些，无菌过滤器前面多加一级5微米的过滤器。
8、正式灌装之前B级区人员放假半天，只留下2个人做最后的SIP……
9、参与培养基灌装的人员必须严格遵守培养基模拟灌装操作SOP、无菌更衣操作SOP和人员无菌区操作行为规范……
QA部：
1、把所有干预操作的清单再过一遍，每一个动作要专人负责。
2、参与培养基模拟灌装的人员必须与培训名单一致。
3、培养基模拟灌装的所有记录填写，由专人填写。
4、现场QA要认真负责，其它车间的现场QA都调到D车间盯着。
5、成品收集一定要控制好，干预期间的产品单独标记、单独培养，倒瓶、破瓶、加塞不良的统统剔除。
QC部：
1、按照清单做好培养基灌装前、灌装后的相关材料准备、检验准备、环境监测、取样留样……工作。
2、一般区的水系统、公用系统取样，由QC负责。
3、洁净区内的取样、环境监测……，由生产人员负责，QC人员做好培训辅导。
4、培养期间出现任何问题都要及时汇报，不得擅自处理。
…………
最后再强调一次，公司每年花这么多‘人力物力财力’做培养基模拟灌装试验，这方面以后也是监管部门“飞检”的重点，所以，我们一定要想尽一切办法，保证只许成功不许失败，否则，谁那儿出了问题，后果自负！”
就这样，成功是必然的，不成功，才是偶然的！
