湖北省局提高药物临床试验质量推进仿制药一致性评价
为提高全省药物生物等效性试验质量水平，加快推进仿制药质量和疗效一致性评价，近日，湖北省局会同省卫计委召开全省仿制药一致性评价生物等效性试验工作推进会。全省20家医疗机构分管院长、药物临床试验基地负责人，省卫计委药政处负责人以及省局相关处室负责人等40余人参加会议。
会议指出，国务院部署推动仿制药质量和疗效一致性评价工作后，已上市仿制药品种开展药物临床试验尤其是生物等效性试验的需求显著增大。给现有的药物临床试验机构带来不小挑战，临床试验资源不足的矛盾逐步凸显。加强药物临床试验机构建设，提高运行和管理水平，更好地适应仿制药一致性评价工作极为迫切和重要。
会议认为，医疗机构越来越重视药物临床试验工作，很多已将其作为单位整体建设、学科发展的规划中，加强人、财、物等各种资源投入，大力鼓励和支持。目前，各药物临床试验机构进一步强化责任意识，加强内部管理，完善相关措施，有力提升了临床试验质量和水平。
会议强调，在国家政策的积极引导下，省局将强化措施，加大力度，坚持两手抓，一手抓现有机构的能力提升，一手抓新机构的资格认定。目前，在同济医院开展工作基础上，已有6家医疗机构启动建设试验场地、采购设施设备以及人员调整培训等工作，计划下半年可开展仿制药一致性评价生物等效性试验。另外，多家医院也已列入重要议事议程，正开展前期调研论证。同时，省局以总局下放资格认定检查职责为契机，加强对机构的服务指导。今年新机构集中认定中，我省申报的7家医疗机构全部通过。至此，全省共有29家医疗机构取得药物临床试验资格认定，数量进入全国第一方阵。
会议要求，一是医疗机构应加强内部管理，严格按照药物临床试验管理规范开展工作，确保试验行为和数据结论的真实性、完整性和规范性。二是有能力开展生物等效性试验的医疗机构应加大投入，加快进度，尽早承接仿制药一致性评价试验。三是药物临床试验基地应积极适应国家药品审评审批制度改革，加强政策学习，主动提前谋划，在改革中实现更好发展。四是省食药监局和省卫计委要加强工作协作，信息互通，根据职责分工，共同推进药物临床试验基地建设和仿制药一致性评价工作。
