硬件的“确认”，是一种GMP意义上的质量活动，需要有“方案”“记录”“报告”，需要经过相关部门的起草审核、QA部门的批准，需要执行严格的“制药质量体系”的工作流程，一般出现“不符合项”或者“不可接受项”，就是“偏差”（验证偏差），这当然是我们不期望发生的。
同时“确认和验证”也意味着需要遵循GMP质量体系的工作流程、需要花更长的时间、投入更多的人力、物力、财力。
所以，“确认和验证”关注药品的质量影响和质量风险，把“有限”的资源投入到“有效”的活动中，而不是浪费在不应该“过度”关注的地方，做很多“无用功”，或者做很多“得不偿失”的傻事儿！
基于药品“质量风险”与科学“认知水平”，通常有效的控制应该遵循“二八定律”，“在任何一组东西中，最重要的只占其中一小部分，约20％，其余80％尽管是多数，却是次要的”，“投入80%的资源控制好20%的关键项，其余问题都可以迎刃而解。”
一个人的时间和精力都是非常有限的，要想真正“做好每一件事情”几乎是不可能的，一个企业也一样。2010新版GMP最大的突破是引入了“风险管理”，风险管理的关键在于风险的分级控制，所有GMP质量活动的投入程度，均要求与其风险相适应，比如“确认和验证”的范围和程度，比如“数据可靠性”水平和投入的资源，比如……都需要经过书面的风险评估！
通常对于新建/改造项目，对于新建/改造的硬件，一般的工作流程应该是“URS的提出、选型采购（招投标）、必要时需要做DQ确认、FAT测试、入场验收、安装、调试、试车（试运行）、IQ/OQ、试生产（工业批次生产）、工艺性能确认（含设备的性能确认）、日常检查维护、更新改造……”。
项目实施阶段，工程上需要做的工作应该更多，比验证和确认更重要，因为它是工程质量形成的过程，类似于“质量是生产出来的”，工程质量是“制造”出来的！
工程阶段严格实施的“安装、调试、试车”的方案报告，虽然不能替代IQ/OQ，但是可以为IQOQ提供最直接的证据，以减少IQ/OQ实施中的“重复测试”。
反之，我们更不能以“确认和验证”代替“安装调试试车”，把“确认和验证”当成调试的过程、发现问题的过程，这是一件完全“颠倒黑白”的事情。
当然，日常运行中，对硬件必要的“检查、测试、维护、校准……”活动是保证硬件运行及性能良好的必要手段。
“当验证状态未发生重大变化，可采用对设施、设备和工艺等的回顾审核，来满足再确认或再验证的要求。”
“日常的检查、必要的测试、定期的预防性维护、及时的故障维修、适当的回顾与评估……”都可以知道你的硬件是否处于一种良好的“验证过”的状态。
如果没有发生“重大变更和重大偏差”，不也正说明系统处于可接受的“验证状态“吗？
当然，所有的硬件都有生命周期，所有的设备都有可能随时发生“故障、损坏、性能衰减、功能失效”，所以，很多人还在纠结，一些日常监测不到的设备性能，比如“空载热分布、各种装载热分布、热穿透、各种挑战性……”到底是不是还能够符合可接受标准？
这时候是不是就一定要进行“再确认”和“再验证”了？
我个人认为，No!
如果你什么时候想知道设备的“温度分布”是否还处于合格状态，你首先应该想到去做一个“温度分布”的“工程测试”，并且你可以在不影响正常生产的条件下“随时随地”实施，即使需要工程测试的方案、记录、报告，需要起草、审核、批准，实际上并不需要QA部门的审核批准，这样可以简化工作流程、降低企业资源的投入。
如果把“工程测试”当作一种“定期维护”的手段，测试结果没问题，那么皆大欢喜！
如果测试结果有问题，那么赶紧进行“维修”处理，处理结束后，再进一步评估是否需要接着进行“再确认”，这才是我们正常的工作流程。
而不是首先认为“要想知道XXX是否在验证状态，就应该做定期再验证”。
有些人认为，日常运行管理、预防性维护、数据的收集整理、定期评估，工作量太大了，耗费人力物力，而定期的再确认再验证，平时什么也不需要做，甚至都不需要进行预防性维护，每年做一个再验证，省时省力，万事大吉……
这和药品生产过程不做任何过程控制、最后只以检验结果来判断产品质量是否合格有什么区别？
以定期再验证代替设备系统的日常运行维护管理和定期回顾与评估，本身就是“反科学”的做法，而象征性、走过场的的“定期再验证”，其实更加毫无用处，都不如老老实实客观科学地做好日常维护与预防性维护管理，才能保证硬件的性能状态！
