抗乙肝市场再添主力，安徽贝克替诺福韦酯获批

编者按

截至2016年底，我国仍有约1亿左右人群为乙肝病毒携带者，慢性乙肝患者（肝脏已出现炎性病变）约为 2000 万人。前不久在北京召开的“第九届全国疑难及重症肝病大会”上了解到，随着乙肝疫苗的问世，虽然我国乙肝患者的数量在不断减少，但到目前为止，乙肝仍旧是我国重点防治四大传染病之首。同时相关数据显示：2017年中国乙肝市场规模及用药需求巨大，且未来将继续保持高增长态势。

目前，核苷类药物逐渐成为治疗乙肝的主流用药，常用的核苷类药物包括拉米夫定、阿德福韦酯、恩替卡韦、替诺福韦酯等市场潜力巨大，但这些药物大多在国外企业专利保护期，导致我国乙肝患者长期背负高额药物开支。就连长期以来，被定义为抗乙肝明星产品的“替诺福韦酯”，在全球医药界都一直被定位为天价谈判药！

2008年4月，欧盟批准替诺福韦酯用于治疗乙型肝炎。同年8月，FDA批准替诺福韦酯用于抗乙肝病毒适应证。此外，该药还在欧盟、土耳其、澳大利亚、新西兰和加拿大获批作为乙肝治疗新药。替诺福韦由吉利德公司于2008年6月引入中国。目前，国内市场由葛兰素史克独家销售。但目前即便类似药的专利长期被外资企业垄断，国内本土企业并没有放弃对替诺福韦的开发。

近期，多家替诺福韦酯研发及生产的国内企业获批，其中包括6月22日签发批件的安徽贝克生物制药有限公司研发的替诺福韦酯(富马酸替诺福韦二吡呋酯,TDF)抗HIV适应症，批准文号：国药准字H20173246，同时了解到该企业替诺福韦酯抗乙肝适应症批文也正在审批中，有望近期获批。

 安徽贝克生物制药相关负责人透露：目前企业拥有抗艾滋病药物产品线：拉米夫定片、齐多夫定片、齐多拉米双夫定片、奈韦拉平片；抗乙肝病毒药物产品线：拉米夫定片、恩替卡韦分散片。2010年企业正式申报了替诺福韦酯药物临床试验，是国内较早进行替诺福韦酯临床试验申报的企业；2013年7月16日成为国内首家获得替诺福韦原料药生产批件的企业，2012年启动随机双盲对照10个中心280例患者入组的三期临床试验，研究结果于2016年在《中华实验和临床感染病》杂志发表。

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据了解，全球市场上的乙肝药物主要包括两大类：一种是免疫调节剂干扰素，主要包括普通干扰素和聚乙醇化干扰素，即长效干扰素；另一种则是核苷或核苷类似物，分别是恩替卡韦、替诺福韦酯、拉米夫定、阿德福韦、替比夫定。替诺福韦酯就属于一种新型核苷酸类逆转录酶抑制剂（NRTIs），通过抑制HIV-1逆转录酶的活性抑制HIV病毒复制。美国FDA分别于2001年和2008年批准其用于治疗艾滋病和成人的慢性乙型肝炎。此次贝克生物制药替诺福韦酯获批，为乙肝及艾滋患者带来更多药物选择，期待未来市场出现更多高性价比药物，真正造福患者。

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