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重磅课程 | 高品质仿制药的研发与研发管理



高层经理研修课程

高品质仿制药的研发与研发管理

2017年7月、8月、9月和10月

(4个模块,112学时)

北京/苏州



课程背景

仿制药是降低医疗负担的重要策略,也是我国医疗保障制度的重要基础。目前全球都在鼓励仿制药的研发、上市和使用,具有广阔的市场前景。仿制药角逐的主要是市场和药品质量,而当前,中国药企面临着仿制药质量提升、仿制药一致性评价以及全球化市场竞争环境的巨大挑战。中国仿制药在仿制中如何寻求新突破,如何提升研发创新能力、产业化能力和市场开发能力,是企业都在思考的问题。


在行业众议解决之道之时,学院以行业发展需求为导向,集全球智慧与技术资源,为中国制药行业提供一堂“高品质仿制药的研发与研发管理”系列课程;通过直面我国仿制药研发与管理的瓶颈,聚焦痛点,以科学理念与理性思维,为全面提升仿制药的研发能力提供思路和工具。



特别顾问


张国华 博士  南通联亚药业有限公司总裁



课程设计团队


邵颖 博士

上海复星医药(集团)股份有限公司副总裁/研发中心主任,亦弘商学院研究员

陈震 博士

郑州大学药学院教授/原国家药品审评中心化药药学一部副部长(主持工作),亦弘商学院研究员

申京建 博士

北京世桥生物制药有限公司总裁

杨建红 主任药师

原国家药品审评中心化药药学二部副部长(主持工作),亦弘商学院研究员

邱怡红 博士

雅培制药公司制剂资深科学家

蔡伊志 博士 

前DIA中国董事总经理


支持单位


药物信息协会(DIA)



课程目标


通过四个课程模块,围绕高品质仿制药的研发与研发管理,以国际视野系统构建知识体系与专业技能:


  • 学习并了解全球仿制药的研发现状、市场特征及机会评估;

  • 全面掌握主要国家及地区的仿制药研发、注册与质量管理的法规、技术要求;

  • 掌握仿制药研发战略规划的制定、市场选择与实施路径;

  • 学习仿制药研发管理与实施的科学方法、系统工具和专业技能;

  • 使学员具备独立从事仿制药研发的综合管理与专业实践的业务能力。



适用对象


  • 医药研发、注册和生产领域的技术人员

  • 医药研发、注册和生产领域中高层管理者

  • 医药市场、商务拓展和投融资领域相关人员

  • 药品监管机构相关人员

  • 建议有五年以上相关工作经验



学员获益


  • 掌握仿制药研发的关键技术要素;

  • 学习仿制药研发的项目管理与合规管理;

  • 系统了解全球仿制药的发展、现状、法规以及市场特征;

  • 提升仿制药市场选择能力和产品评估能力;

  • 提升仿制药研发与管理的战略规划、体系构建和管理实施能力。



企业获益


  • 突破仿制药研发的关键技术;

  • 全面提升仿制药的研发与研发管理能力;

  • 构建系统规范、具有全球竞争力的仿制药研发体系;

  • 引进全新的仿制药研发与管理理念和思路;

  • 引入具有全球视角的战略思维和实施路径;

  • 提升国际国内市场的商务开发能力;

  • 引入国际化技术管理和优秀的员工队伍。



课程设置


课程预告

模块一:以市场为目标的仿制药研发战略规划与实施

时间:2017/11/2-4(周四-周六)

地点:苏州

内容:

Day 1

  • 仿制药研发战略规划的制定与实施路径

  • 全球仿制药研发概况

  • 仿制药的市场价值与评估

Day 2

  • 仿制药研发的战略立项与管理要素

  • 仿制药研发成功的资源配置

Day 3

  • 仿制药研发的专利研究与策略

  • 案例分析与讨论

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模块二:以治疗等效为目标的口服固体制剂研发过程与关键技术

时间:2017/7/27-30(周四-周日)

地点:北京

内容:

Day 1

  • 仿制药口服固体制剂研发内容与流程

  • 原研产品的剖析及反向工程应用

Day 2

  • 速释制剂的处方工艺开发

Day 3

  • 缓释制剂的处方工艺开发

Day 4

  • 人体生物等效性(BE)研究与豁免

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模块三:以治疗等效为目标的注射剂研发过程与关键技术

时间:2017年8月24-27日(周四-周日)

地点:北京

内容:

Day 1

  • 普通注射剂的仿制药:处方设计与工艺开发

Day 2

  • 注射剂包材选择及相容性研究

  • 特殊注射剂的仿制药:处方工艺开发

Day 3

  • 特殊注射剂的仿制药:工艺放大与控制策略

Day 4

  • 特殊注射剂仿制药的临床研究与豁免

  • 注射剂的无菌保障

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模块四:以合规为目标的研发管理与注册申报

时间:2017/9/21-23(周四-周六)

地点:北京

内容:

Day 1

  • 仿制药研发的效率管理

  • 仿制药研发的立项管理和过程管理

  • 仿制药研发管理的效益管理与能力评估

  • 合同组织的选择与管理

Day 2

  • 文件与数据管理

  • 现场核查/审计的迎检准备

  • 申报资料的撰写、管理与内部审核

  • 上市后变更管理

Day 3

  • 仿制药注册的药学研究技术要求与资料撰写要求

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申请信息

课程费用



 注:

  • 为保证授课质量,课程采用小班授课,每模块仅招收50人;

  • 课程费用包括学费、午餐费、教材讲义费、文具费、其他相关材料费等。


尊享优惠



  • Early Bird:2017年6月27日前报名,单模块课程可享受限时减免800元优惠;符合条件者,可尊享“亦红包”优惠(←点击查看)

  • 套餐优惠:四个模块同时报名,可享受超值打包价格;

  • 审评机构、一致性评价办公室、审核查验机构、药典会及药检机构人员报名,请直接联系学院工作人员。


注:优惠政策不可同享,若同时满足多种优惠条件,按最低折扣实行。


联系电话:010-65541577-836/814

电子邮箱:execed@yeehongedu.cn


申请方式




在线申请:登陆学院网页(http://www.yeehongedu.cn)在线填写申请信息并提交。


微信报名:猛戳下方阅读原文,急速报名吧!








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