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”双随机,回头看“解读2016年年度药品检查报告

报告显示,2016年总局工开展从药品注册、生产、流通现场检查以及观察检查434项,其中飞行检查的力度在逐年加大,GMP证书从2014年收回50张升至2016年172张,2017年半年已过,我们看看又有多少家企业被飞检检查到。

     国家食品药品监督管理总局药化监管司司长丁建华指出,“飞行检查就是突击检查、不打招呼的检查,目的是监督企业生产流通行为持续合规。“他表示,产品质量是设计出来的,也生产出来的,只有生产企业日常生产行为都严格按照GMP规定执行,所有生产记录都如实、及时记录,所有数据可以溯源,才能保证药品质量,才能保证公众安全。

      据了解,为了落实国务院创新事中、事后监管的要求,总局统一部署,建立基于风险的”双随机一公开药品检查“模式,对随机选出的13家企业开展了跟踪调查,其中包括化学制剂3个、原料药2个、中成药8个、分布在9个省区市,共有4家企业不通过,通过率69%,另外对三家企业发放告诫信!



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