上海医药发布公告，近日，上海医药集团股份有限公司及其全资子公司上海交联药物研发有限公司联合开发的注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体-MCC-DM1偶联剂（受理号：CXSL1700072沪）临床试验申请获得国家食品药品监督管理总局受理。
该药物新药申请类别为治疗用生物制品2类，规格为100毫克（5毫升）/瓶注射剂，是人用重组单克隆抗体与小分子药物交联制品，拟用于HER2阳性的局部晚期或转移性乳腺癌。
该药物于2014年7月启动立项，2017年4月完成临床前研究，向国家药监局提交临床试验申请。2017年6月30日临床试验申请获得国家药监局正式受理。
国内外已上市的同靶点同类药物包括：Kadcyla®（ado-trastuzumab emtansine,T-DM1）Roche/ImmunoGen.Inc
公司开发并于2013年2月、9月和11月，分获美国食品与药品监督管理局、日本劳动卫生福利部和欧盟委员会批准上市。目前在中国境内无相同产品上市。
该药物临床申请获得受理后，还须通过国家药监局的审评和审批并获得临床试验批件后方能开展临床研究工作。
