山西省市药材大省，却不是制药强省。为响应国家号召，仿制药在质量与药效上达到与原研药一致的水平，山西省积极开展一致性评价工作。对于山西药企而言，一致性评价是优胜劣汰的过程。不过，虽然是事关生死的问题，但也不得不说是一场难得的机遇。
上周，省政府新闻办发布：按照有关规定，凡未按照与原研药品质量和疗效一致性原则审批的仿制药品，均须开展一致性评价。首批药品原则上应在2018年底前完成一致性评价。
过去，我们国家的仿制药在保障百姓健康和推动医疗卫生事业发展中发挥了不可替代的作用。但不可否认的是，我国仿制药虽然能够保证安全性，但部分品种在质量和疗效上跟原研药存在一定差异。所以，在经济允许的条件下，好多人选择消费一些进口药。
其实，为了让仿制药在质量与药效上达到与原研药一致的水平，美国、日本等国家也都经历了同样的过程，日本用了十几年的时间推进仿制药一致性评价工作。
现在，全国范围内包括我省在内，都正在进行这一行动，就是在补历史的账，目的是让我们生产的仿制药在临床上治疗的效果与原研药相同，能够在临床上与原研药相互替代，解决同药不同效的问题。
毫无疑问，这次的一致性评价对于山西药企而言，是优胜劣汰的过程。这是事关生死的问题，但也是一场难得的机遇。
我省是药材大省，却不是制药强省。在这次行动中，我省的药企要积极应对，准确定位自己，要明白掌握多少文号没有实际意义，质量疗效与原研药一致的品种才能有市场价值。换句话说，就是不要求大求多，要选择有把握的品种，对剂型、辅料、工艺等做好基础研究，进行体外溶出度试验，再做生物利用度临床试验，就可以少走弯路。一个企业只要有几个品种能够完成一致性评价，就可以在市场竞争中取得先机，以后就可以作为药品的上市许可持有人，委托其他企业生产。而那些通不过一致性评价的企业，则可以利用自身的优势从事药品的委托加工。
当然，这一行动需要资金投入，需要政策扶持，需要相关部门的配合，比如，三甲医疗机构的药物临床试验Ⅰ期病房，等等。
从这方面说，这也是全省的一件大事，做好了，可以提升我省制剂生产水平，让我省仿制药质量能够得到大幅提升，进一步推动我省制剂产品走向国内、国际两大市场，提高市场竞争力。在发展药企自身的同时，加快我省医药产业的转型升级，并最终推动山西向医药大省和医药强省迈进。
对于百姓而言，这可以更大限度地保障消费者用药的有效性，同时，大大降低百姓的用药负担，减少医保支出，提高医保基金的使用效率。
这样的好事，何乐而不为?
文章来源：山西新闻网--山西经济日报
原标题：山西药企面临鱼跃龙门之局
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