医疗器械领域迎最严飞检！ _ 药最网

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医疗器械企业注意了，下半年飞检重点检查对象就是你！

上半年，CFDA对各个领域进行了飞检，其中中药饮片行业为重灾区，多家企业被收回GMP证书或者勒令整改。然而，近来，39医药君发现，CFDA又将重点整治的目光放在医疗器械领域。

7月7日，CFDA连续发布5则通知称，近期，国家食品药品监督管理总局按照《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）要求，组织开展了2017年医疗器械生产企业飞行检查工作。检查中发现的问题，深圳市益心达医学新技术有限公司、普林斯顿医疗科技（珠海）有限公司、淄博康贝医疗器械有限公司、山东侨牌集团有限公司、甘肃辰旭医疗科技有限公司、安徽康泰医疗器具有限公司6家企业分别在生产管理、质量控制等方面存在缺陷，被总局勒令限期整改，必要时跟踪复查，评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，召回相关产品。

事实上，医疗器械的整治风暴已早有征兆。早在2016年的“全国食品药品监管管理暨党风廉政建设中国会议上” 国家药品监督管理总局局长毕井泉便透露，2016年-2017将会在医疗器械的监管上有“大动作”。

据39医药君了解，我国目前已有多个省市的药监局正在研究和部署医疗器械监察的相关工作。

今年4月，辽宁省局通过对近年来抽检的不合格产品及查处的医疗器械违法案件和日常监督检查情况进行分析研判，印发了《全省植入性医疗器械经营使用环节违法违规行为专项整治工作方案》，决定在全省范围内开展十二类植入性医疗器械经营使用环节专项整治行动，此次整治行动为期半年。

4月18日，湖北省恩施市《恩施州食药监局关于开展药品、医疗器械流通领域违法经营行为集中整治“回头看”行动的通知》发布，整治时间3个月。此次整治对象为全州药品批发企业、医疗器械批发企业。

5月12日，甘肃省酒泉市药监局印发《酒泉市医疗器械流通领域违法经营行为集中整治“回头看”工作方案》，决定开展为期3个月的集中整治。此次整治对象为全市所有从事第二类、第三类医疗器械经营企业(包括专兼营)。

5月25日，天津市滨海新区《滨海新区市场监管局开展医疗器械流通领域经营行为专项整治的工作方案》印发，集中整治时间为期2个月。此次整治对象为辖区所有从事第二、三类医疗器械经营企业。

5月27日，四川省遂宁市药监局印发《遂宁市医疗器械流通领域违法行为专项整治“回头看”工作方案》，决定用3个月时间进行集中大整治。此次整治对象为辖区内二、三类医疗器械经营企业。

由此可见，政府正逐步推进医疗器械标准管理方面的工作，以全面提升医疗器械标准的质量和水平。医疗器械企业的小伙伴们需当心了！

安徽康泰医疗器具有限公司检查情况表

企业名称		安徽康泰医疗器具有限公司	法定代表人	杨义中
企业负责人		杨义中	管理者代表	莫静秋
注册地址		安徽省庐江县罗河镇工业园
生产地址		安徽省庐江县罗河镇工业园
检查日期		2017年6月6日—6月7日
产品名称		一次性使用静脉输液针
检查目的		合规检查
检查依据		《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》
主要缺陷和问题及其判定依据本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。
依据条款	缺陷和问题描述
	现场检查共发现16项一般缺陷：
规范第十一条	未提供部分灭菌操作人员、组装操作人员体检报告。
规范第十五条	查企业外包间，未设置防蚊蝇设施。
规范第二十一条	查现场，未见检验仪器和设备的操作规程。
规范第二十二条	查检验室所用电子天平、气相色谱仪等设备，均未提供使用记录。
规范第二十五条	查文件及记录，现场有作废文件出现，企业使用作废文件进行质量记录。如《专用工位器具管理制度》《医用高活性硅油进厂检验》等作废文件。
规范第二十七条	查洁净间手消毒记录（表单号：G01），消毒剂名称、间隔消毒时间有涂改，未见修改人员签名及日期。
规范第五十一条	查现场，产品状态标识不符合《状态标识控制程序》文件规定。
规范第五十五条	查洁净间碎料间，未见防尘捕尘设施。
规范第五十七条	1．检验用滴定管、刻度吸管、容量瓶等计量器具均未提供检定校准证书；女二更压差计无检定标识。 2．查现场，微粒分析仪放置于普通环境。
规范第五十九条	查170524批检验记录，无硫代硫酸钠、高锰酸钾标准滴定溶液的配制记录。
规范第六十一条	查留样室，未配备温湿度计。
附录2.1.2	查洁净间组装车间，多名操作工人指甲很长且指甲缝有黑色泥垢油污。
附录2.2.13	查洁净间，组装间操作台玻璃台面有破损；洗衣间、进料间墙面有锈迹和脱落。
附录2.3.5	洁净间注塑机、拉伸机等生产设备表面有锈迹、漆面脱落；传送带有毛边并脱落。
附录2.6.10	查现场，环氧乙烷灭菌柜参数打印功能失效，未进行维修。
附录2.7.2	查《工艺用水管理制度》（文件编号：C.KT/7.5(C1)-01），要求纯化水电导率应小于2μs/cm，查纯化水全性能检测报告，未见原始记录；查现场，碱性碘化汞钾（生产日期:2014年8月4日）试剂瓶底部有絮状物，已变质。
处理措施
限期整改

甘肃辰旭医疗科技有限公司检查情况表

企业名称	甘肃辰旭医疗科技有限公司	法定代表人	唐锋天
企业负责人	唐锋天	管理者代表	—
注册地址	中科院白银高新技术产业园
生产地址	中科院白银高新技术产业园
检查日期	2017年6月9日
产品名称	一次性使用回缩自毁式胰岛素注射器带针
检查目的	合规检查
检查依据	《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》
主要缺陷和问题及其判定依据本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。
依据条款	缺陷和问题描述
检查组现场实地检查发现，企业于2013年1月停产至今，并已向甘肃省食品药品监督管理局、白银市食品药品监督管理局递交了停产报告，现场发现车间未生产。
处理措施
该企业恢复生产前应当按照有关规定书面报告甘肃省食品药品监督管理局，经甘肃省食品药品监督管理局核查符合要求后方可恢复生产。

淄博康贝医疗器械有限公司检查情况表

企业名称	淄博康贝医疗器械有限公司	法定代表人	吴兆华
企业负责人	吴兆华	管理者代表	吴越
注册地址	淄博市博山区城东街道办事处良庄三泉山
生产地址	淄博市博山区城东街道办事处良庄三泉山
检查日期	2017年6月6日—6月7日
产品名称	一次性使用血液灌流器
检查目的	合规检查
检查依据	《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》
主要缺陷和问题及其判定依据本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。
依据条款	缺陷和问题描述
	现场检查共发现8项一般缺陷：
规范第七条	管理者代表的任命文件无正式文件编号且存在两种不同版本。
规范第十七条	原材料库墙面渗水，地上有积水，防潮通风设施不足。
规范第二十三条	纯化水制水机压力表校准期限为2017年5月6日，超出校准有效期使用。
规范第五十条	一次性使用血液灌流器生产记录（批号：170526，型号：YST-60）物料平衡表中实际入库产品数量填写错误。
规范第五十七条	万级电子天平操作台无防震措施，影响天平正常使用。
无菌附录2.2.4	一次性使用血液灌流器初包装封口工序未按照要求放置在净化车间内。
无菌附录2.2.14	安全门玻璃非钢化玻璃，为普通玻璃，紧急情况下影响出口使用。
无菌附录2.5.1	无法证明现生产用聚丙烯外壳原材料与进行过生物学评价的材料一致。
处理措施
限期整改

山东侨牌集团有限公司检查情况表

企业名称	山东侨牌集团有限公司	法定代表人	赵顺武
企业负责人	赵顺武	管理者代表	张良利
注册地址	高青县经济开发区
生产地址	山东省高青县经济开发区侨牌东厂区
检查日期	2017年6月8日—6月9日
产品名称	一次性使用无菌胰岛素注射器
检查目的	合规检查
检查依据	《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》
主要缺陷和问题及其判定依据本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。
依据条款	缺陷和问题描述
	现场检查共发现9项一般缺陷：
规范第十三条	注射器注塑车间为水磨石地面，易起尘，有污渍。
规范第十七条	注射器车间中间品库面积小，部分应入中间品库产品放置于注射器生产车间。
规范第五十条	一次性使用无菌胰岛素注射器生产记录（批号：170226）质检抽样350支中有10支不能明确去向。
无菌附录2.1.1	现场发现有管理人员未遵守《工艺卫生、工艺纪律管理及处罚规定》，将手机带入洁净区。
无菌附录2.2.12	粉碎车间墙壁上电线管道未完全密封，有缝隙。
无菌附录2.2.13	洗衣间内有木质台面桌子使用。
无菌附录2.3.1	模具维修间放置在净化间内、模具未放置在模具间内，放置在注塑车间，对注塑车间造成污染隐患。
无菌附录2.5.1	无法证明现生产用聚丙烯原材料与进行过生物学评价的材料一致。
无菌附录2.6.1	粉碎间为回风设置，未设置成直排，成为空调回风管路污染隐患。
处理措施
限期整改

普林斯顿医疗科技（珠海）有限公司检查情况表

企业名称	普林斯顿医疗科技（珠海）有限公司	法定代表人	刘心勇
企业负责人	刘心勇	管理者代表	陈桂华
注册地址	珠海市唐家湾港湾大道创新海岸科技一路18号福尼亚科技园1号厂房A区A2层
生产地址	珠海市唐家湾港湾大道创新海岸科技一路18号福尼亚科技园1号厂房A区A2层
检查日期	2017年6月6日—6月7日
产品名称	一次性使用胰岛素泵用输注组件
检查目的	合规检查
检查依据	《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》
主要缺陷和问题及其判定依据本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。
缺陷和问题描述
企业已于2016年9月25日向广东省食品药品监督管理局提交“一次性使用胰岛素泵用输注组件”产品停产报告，产品未正常生产。企业另一在产产品“动态葡萄糖监测系统”生产批次较少，为节约成本，企业检验人员使用另一个关联公司无菌检验场所、检验设备开展进货、过程和成品检验，本企业无独立检验场所和设施。按规范要求贮药筒接触短效胰岛素药液，应当使用符合药典要求的注射用水精洗，但企业无独立制水设备，实际采购关联企业纯化水满足企业用水需求。企业工艺用水管理规定（PTGL-QA-002 D/2版2015年12月1日生效）未明确工艺用水的种类和用途；现场查看，企业精洗间无注射用水管道，不具备使用注射用水清洗部件的条件。
处理措施
该企业该产品恢复生产前应当按照有关规定书面报告广东省食品药品监督管理局，经省食品药品监督管理局核查符合要求后方可恢复生产。省食品药品监督管理局应对企业其他在产产品及关联企业进行跟踪检查，跟踪检查情况请及时报送总局器械监管司。

深圳市益心达医学新技术有限公司检查情况表

企业名称	深圳市益心达医学新技术有限公司	法定代表人	王涛
企业负责人	王涛	管理者代表	周宁海
注册地址	深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号
生产地址	深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号
检查日期	2017年6月8日—2017年6月9日
产品名称	一次性使用输注泵
检查目的	合规检查
检查依据	《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》
主要缺陷和问题及其判定依据本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。
依据条款	缺陷和问题描述
	现场检查共发现10项一般缺陷：
规范第五条	管理者代表、品管部和质量法务部共同履行质量管理职责，管理者代表被授权放行医疗器械。企业质量手册中管理者代表、品管部和质量法务部均未明确授权上述人员和部门独立行使职能，对产品质量相关事宜负有决策权利。
规范第十七条	粒料库堆放的试验用粒料无标识；现场发现实验室抽屉中供检验员培训用的失效鲎试剂与合格品混放。
规范第三十二条	查企业医疗器械文档，一次性使用输注泵（DPI-P，文件编号：SCW-WC-01-T-DPI-P）产品制造流程图未确定关键工序，其硅胶管与微管匹配度直接决定了产品的流量精度，但未被确定为关键工序。
规范第四十一条	一次性使用输注泵药液过滤膜部件供应商在国外，该部件不再清洗即用于成品组装。已索取的供应商评价资料不能证明其生产环境符合法规要求。PVC粒料制造商仅提供了粒料兔眼刺激性试验、系统性急性毒性试验报告复印件。一次性使用输注泵使用时，间接接触中枢循环系统，PVC粒料周期性生物相容性评价内容与其原材料质量波动对成品质量可能造成的影响不匹配。企业未对其风险进行评估并采取相应措施。
规范第四十三条	企业与主要原材料供应商签订了质量协议。抽查PVC粒料\过滤膜\微管\初包装采购采购合同（质量协议），质量协议中应当明确的采购物品标准、生产环境、包装形式等通用要求在材料订购单中进行了部分规定，但未作为采购合同的一部分予以明示。一次性使用输注泵注册管道材料为含DEHP的PVC。抽查订单号为YXD-TS20160825-242的PVC材料订购单，其采购要求订购不含DEHP塑料PVC，实际采购的是含DEHP的PVC。材料订购单采购要求与实际不一致，质量协议规定不明确。
规范第四十九条	质量手册适用范围中将生产过程计算机软件进行了不适用删减声明，而企业注塑车间多台注塑机由软件进行参数管理。企业未对生产过程使用的计算机软件进行有效识别和确认。
规范第五十条	企业未对由不同人员、不同时间完成的硅胶管安装后半成品进行区分并在周转箱上进行标识。
规范第五十九条	成品检验紫外吸收光谱仅做单一波长吸光度值，未按标准要求进行连续扫描并评价。
规范第六十条	成品放行单未包括生产中不合格、紧急放行等情形处置、产品标签/说明书内容、版本审核等内容。
规范第六十一条	留样观察室未装满的留样产品均无留样标识（如：压力延长管，一次性使用输注泵等）。
处理措施
限期整改

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