北京凯莱天成医药科技有限公司：
北京凯莱天成医药科技有限公司成立于2011年1月12日，是一家致力于高端医疗器械与新药研发、生产、销售的创新型公司。公司主创人员均为海外留学归国人员，是北京市经济技术开发区和中关村科技园区重点孵化扶持的创新企业，享有双重扶持政策。
公司的特色技术是手性药物与高端医疗器械的研究与开发，并且，在新药设计、药物合成、影像学研究、以及科研管理上具有丰富经验。公司秉承开放合作的理念，在技术上精益求精，与国、内外多家专业科研院、所及学术权威建立了广泛的学术联系，并与中国医学科学院药物研究所、中国军事医学科学院、沈阳药科大学等多家专业科研院、所开展合作，共同承接国家重点攻关课题并联合开展创新药物的研发。
业务范围：
公司业务范围包括药品及医疗器械的研究开发、技术引进、产品升级、进口代理。产品形态包括靶向药物、造影剂、移动便携设备及软件等。
2017年公司作为中关村医疗器械园首批入园企业，在该园区筹建了产业化公司，通过自建厂房和上市许可的方式实现自留产品的产业化及上市流通，实现从科研型组织向集科研、生产、销售一体化企业的转型升级。
我们的服务：
新药委托开发
CMC委托开发
临床批件合作
仿制药一致性评价
高端中间体定制合成服务
一、创新药转让
序号 |
项目名称 |
适用症 |
项目进度 |
特色特点 |
1 |
KLT-1512 |
降血脂 |
成药性研究阶段 |
新型降血脂药物候选物，同时调节两种不同且互补的分子靶点，作用于脂质合成途径的多个位点，抑制甾醇合成，并增加线粒体长链脂肪酸的氧化，具有较好的安全性。 |
2 |
KLT-1603 |
自身免疫性疾病 |
成药性研究阶段 |
新结构类型JAK抑制剂，选择性抑制JAK激酶，阻断JAK/STAT信号通路。用于类风湿性关节炎、牛皮癣和其他自身免疫性疾病，可显著减小患者脾脏体积，改善患者临床症状，提高生活质量。该药为前药，在体内缓慢释放活性成分，每天只服用一次。 |
二、项目转让
序号 |
项目 |
分类 |
进度 |
特 点 |
适应症类别 |
1 |
醋酸乌利司他原料及片剂（5mg） |
3 |
取得临床批件 |
5mg用于子宫肌瘤，30mg用于紧急避孕 |
妇科肿瘤药 |
2 |
帕博西尼原料及胶囊（75/100/125mg） |
3 |
已完成中试研究 |
晚期或转移性ER+/HER2-乳腺癌 |
妇科肿瘤药 |
3 |
奥拉帕尼原料及胶囊（50mg） |
3 |
已完成小试研究 |
治疗 BRCA 突变晚期卵巢癌 |
妇科肿瘤药 |
4 |
噁拉戈利(口服，未上市） |
3 |
已完成中试研究 |
子宫内膜异位症 |
妇科药 |
5 |
贝利司他原料及冻干粉（500mg) |
3 |
已完成小试研究 |
侵袭性非霍奇金淋巴瘤 |
抗肿瘤药 |
6 |
阿瑞匹坦原料及胶囊（40/80/125mg） |
4 |
已完成中试研究 |
预防化疗引起的恶心和呕吐 |
抗肿瘤药 |
7 |
乙磺酸尼达尼布原料及软胶囊（100mg、150mg） |
3 |
已完成中试研究 |
特发性肺纤维化/非小细胞肺癌 |
抗肿瘤药 |
8 |
来那度胺原料及胶囊（5/10/15/25mg） |
4 |
已完成中试研究 |
多发性骨髓瘤/骨髓异常综合征 |
抗肿瘤药 |
9 |
依鲁替尼原料及胶囊（140mg） |
3 |
已完成小试研究 |
套细胞淋巴瘤、小淋巴细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病 |
抗肿瘤药 |
10 |
恩杂鲁胺原料及胶囊（40mg） |
3 |
已完成小试研究 |
转移性去势抵抗性前列腺癌 |
男科肿瘤药 |
11 |
阿比特龙原料及片剂（250mg） |
4 |
已完成中试研究 |
难治性前列腺癌 |
男科肿瘤药 |
12 |
赛洛多辛原料及胶囊（4mg） |
4 |
已完成中试研究 |
良性前列腺增生 |
男科肿瘤药 |
13 |
他伐硼罗原料及搽剂（43.5mg/ml） |
3 |
完成全部临床前研究 |
由红色毛癣菌属和须毛癣菌属引起的甲藓 |
抗真菌药/外用药 |
14 |
克立硼罗原料及软膏剂 |
3 |
完成技术评估 |
用于特应性皮炎的治疗。 |
抗炎/外用药 |
15 |
Omadacycline（口服及注射、未上市） |
3 |
完成技术评估 |
急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）、社区获得性肺炎 |
抗菌药 |
16 |
Sarecycline（口服及注射、未上市） |
3 |
完成技术评估 |
炎性痤疮和酒渣鼻 |
抗菌药 |
17 |
托法替布原料及片剂（5mg） |
4 |
取得临床批件 |
类风湿关节炎 |
骨骼肌肉类药 |
18 |
巴瑞替尼原料及片剂（2/4mg） |
3 |
完成技术评估 |
类风湿性关节炎 |
骨骼肌肉类药 |
19 |
艾拉莫德原料及片剂（25mg） |
4 |
已完成中试研究 |
抗炎药/类风湿关节炎 |
骨骼肌肉类药 |
20 |
阿哌沙班原料及片剂（2.5/5mg） |
4 |
已完成中试研究 |
术后预防静脉血栓栓塞 |
抗凝药 |
21 |
卡格列净原料及片剂 |
3 |
取得临床批件 |
II型糖尿病 |
降糖药 |
22 |
达格列净原料及片剂（5/10mg） |
4 |
已完成中试研究 |
II型糖尿病 |
降糖药 |
23 |
奥贝胆酸原料及片剂（5/10mg） |
3 |
已完成中试研究 |
原发性胆汁性胆管炎 |
肝胆药 |
24 |
茚达特罗原料药及吸入粉雾剂胶囊 |
4 |
已完成小试研究 |
适用于成人慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的维持治疗。 |
呼吸科药 |
25 |
波生坦原料及片剂（62.5mg/125mg） |
4 |
已完成中试研究 |
成人及儿童肺动脉高压 |
罕见病药 |
26 |
赛乐西帕原料及片剂（200mg/400mg） |
3 |
已完成小试研究 |
肺动脉高压 |
罕见病药 |
三、批件转让
序号 |
批件时间 |
项目名称 |
注册分类 |
批件类型 |
特色特点 |
1 |
2016.2.2 |
醋酸乌利司他原料药 及5mg、30mg片剂 |
3.1 |
临床 |
5mg用于子宫肌瘤，30mg用于紧急避孕 |
2 |
2016.7.28 |
卡格列净原料药 及100mg、300mg片剂 |
3.1 |
临床 |
糖尿病用药 |
四、一致性评价项目
序号 |
项目名称 |
规格 |
放大规模 |
是否在289目录中 |
1 |
头孢克洛胶囊 |
250mg |
4条溶出曲线一致 |
否 |
吕 东 红：010-62771370-815 13641190046 1420297509@qq.com
商会邮箱：cmp20102@126.com 商会网址：www.cmp.org.cn
