【一周君】药企终于等到重大利好，除了收获382条参比制剂目录，还有这个......

2017年07月17日，总局发布药物警戒快讯 第5期（总第169期），主要内容包括：

美国FDA限制可待因和曲马多在儿童和哺乳期妇女中的使用

美国FDA修改全身麻醉和镇静药品说明书警示儿童用药风险

英国MHRA警示孕期使用丙戊酸钠可造成婴儿发育障碍和出生缺陷

加拿大卫生部提示含碘造影剂可导致部分患者甲状腺功能减退

7月14日，广东省药学会印发了《超药品说明书用药目录（2017年版）》，广东省18家医疗机构参与了此次更新。

此次《超药品说明书用药目录（2017年版）》共收入了72种，共计134个可超说明书使用的药品，包括环孢素A、甲氨蝶呤、利妥昔单抗、沙利度胺、二甲双胍等。

广东省药学会此次印发了《超药品说明书用药目录（2017年版）》对于许多药企来说，是一个不小的福音，药品使用范围的扩大，可能直接增加相关药企的销量。从更大范围来说，广东省药学会这次的尝试在药品超说明书使用这一领域也是一次有益的探索。

本次药品目录准入谈判是一项全新的尝试，为了保证谈判的顺利开展和公平、公正、公开，我们认真研究了国际国内药品谈判的做法，特别是总结了前期国家药品价格谈判的经验，确定了依法依规开展、规则公开透明、谈判双方平等协商、加强廉政保密等基本原则，并成立了专门的工作组和监督组负责承担具体工作和开展全程监督。谈判有三个主要环节：

（一）制定严谨周密的谈判规则

（二）组织专家开展评估测算

（三）按照规定程序进行谈判

国务院深化医改领导小组日前发布《2016年度医改工作进展监测报告》显示，2016年我国医改试点城市扩大到200个，92.6%的地市调整了医疗技术服务项目价格，各项医改呈现出良好局面。但仍然存在公立医院改革没有全覆盖,部分公立医院没有全部取消药品加成等问题。

国家卫计委相关负责人表示,按照国务院医改任务要求，2017年9月底前我国公立医院要全面取消药品加成，这是破除“以药养医”的关键一步。但是目前仍有部分国有企业、监狱系统等公立医院未能按要求推进药品集中招标采购和耗材阳光采购，部分省份已参加公立医院改革的公立医院还没有全部取消药品加成，公立医院门诊及住院费用中耗材检查费用占比仍然较高。

更多详情，请点击>>>药物临床试验数据核查阶段性报告 （2015年7月-2017年6月）

经国家食品药品监督管理总局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第七、八批）。

详情请点击>>>仿制药参比制剂目录（第七、八批）

为指导规范拟作为药品的细胞治疗产品的研发申报，药审中心近日召开专家座谈会，邀请有关研发机构一线技术专家就《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（修订稿）》的药学专业和总论部分的焦点问题进行了研究和讨论。药审中心主任许嘉齐、合规检查首席科学家王刚博士出席会议。

专家们一致表示，该指导原则制定及时，框架和内容科学合理，符合细胞治疗产品作为药品研发的规律，建议对文中个别文字和内容进行修改和完善后，尽快对外发布。

药审中心表示，将认真听取各方意见建议，对指导原则进一步修改完善并报总局同意后及时向社会发布，以促进我国细胞治疗药品的研究与发展，推动我国医药产业释放更大活力。

17日，浙江省药械采购平台公布《关于公布我省药品集中采购部分中标产品价格投诉处理结果的通知（2017年第二批）》，浙江省在线交易产品全国最低价格联动结果执行中，部分产品因价格等原因被投诉。

公告显示，根据浙江省药品集中采购工作有关规定，经核查、公示等程序，决定即日起暂停注射用复方甘草酸苷、羟乙基淀粉130/0.4氧化钠注射液、奥硝唑氧化钠注射液等产品的在线交易资格。

公开资料显示，浙江省从2016年初已开始遴选截至2016年2月18日（含）之前以省为单位集中采购的全国最低在线交易价格信息，涉及的药品招标企业超过1800家。

近日，业界流传一份台州市卫计委《关注开展汉防己甲素片及阿洛西林钠带金销售的调查通知》（下称《通知》）。

该《通知》表示：

“我委近日接到举报，反映×××集团生产的汉防已甲素片及阿洛西林钠在台州各医院带金销售，厂家代表给临床用药的医院和医生以回扣，请各有关医疗单位就举报内容进行自查，对以上药品使用情况及使用科室做重点调查，发现问题及时查处，并将调查处理结果于7月24日之前上报我委（市直医院直接上报，其他医院由各县（市、区）卫生计生局总结整理后上报）。”

公开资料显示，被举报带金销售的两个药品，阿洛西林钠是第三代广谱半合成青霉素，总局数据库显示全国共有84个批准文号。

近日，贵州省药监局发布《行政处罚案件信息公开表（第十期）》，公开3起行政处罚案件，分别为国药控股贵州有限公司销售劣药丁香案、贵州意通医药股份有限公司销售劣药陈香露白露片案；贵州森柒医药有限公司销售劣药陈香露白露片案。

国药控股贵州有限公司销售标示生产单位为重庆市渝和堂药业有限公司、批号为160901、规格为10g/包的中药饮片丁香，含量测定不符合规定。贵州省药监局依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条，于6月22日对该企业处以没收，罚款。

贵州意通医药股份有限公司销售标示生产单位为广西恒拓集团仁盛制药有限公司、批号为161101、规格为每片重0.3克（含次硝酸铋0.066克）的陈香露白露片，检查项下崩解时限不符合规定。贵州省药监局依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条，于7月3日对该企业处以没收，罚款。

贵州森柒医药有限公司销售标示生产单位为广西恒拓集团仁盛制药有限公司、批号为160617、规格为每片重0.3克（含次硝酸铋0.066克）的陈香露白露片，检查项目崩解时限不符合规定。贵州省药监局依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条，于7月3日对该企业处以没收，罚款。

7月19日，山东省日照市药监局发布6月份行政处罚信息公开报表。

本期共公布33起案件，其中19起为药品类案件，涉及17家医药企业，1家卫生室和1位自然人。

从违法事实来看：

未按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药有7起，其中日照海州医药有限公司四十三分店、莒县达生堂药店、莒县石岭医药有限公司、日照振邦药业有限公司莒县十七分店等7家企业均被罚款900元；

执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药案有6起，日照润泽医药有限公司东楼药店、莒县慈安堂医药有限公司、莒县真心大药房有限公司等6家企业均被罚款900元；

未按规定实施《药品经营质量管理规范》经营药品有3起；五莲县贵合大药房、潍坊惠康医药连锁有限公司五莲韩记药店、潍坊惠康医药连锁有限公司五莲街头店3家企业均被罚款5000元；

未按规定实施《药品经营质量管理规范》有1起，莒县利铭药店1家企业被责令停业整顿，罚款5000元；

无《药品经营许可证》经营“维U颠茄铝胶囊”等药品有1起，朱雷先被'没收违法所得4460.30元，罚款28647元；

购进药品时未建立真实完整的药品购进验收记录有1起，莒县夏庄镇梁家苗蒋村卫生室被罚款1000元。

在执法审查过程中，武汉市食品药品监督管理局工作人员存在“吃拿卡要”现象。21日晚，武汉电视问政曝光这一事件。在群众满意度测评环节，市食药监局得分23.97%，成为本次电视问政“期中考”的最低分。

问政短片曝光，近期，武汉市治庸问责办公室收到多家医疗器械经营企业举报，反映在申请办理第三类医疗器械经营许可证时遇到“潜规则”。

巡查员调查发现，在办理该许可证时，市食药监局行政审批处会派两名工作人员去企业现场勘察。被检企业反映，需派车、派人去接检查人员，并准备烟、水果和饮料刻意讨好。

企业反映，市食药监局执行的现场检查标准有很大弹性空间，是否合格全凭现场检查员说了算。有些检查人员在粘贴标签的宽窄长度等小问题上做文章，故意挑刺。

有企业担心过不了关，就花钱找中介公司代办。巡查员暗访了一家中介公司，对方表示，花2.5万元就能包过。随后，武汉市公安机关依法逮捕该中介公司负责人白某。白某承认，通过私刻公章、给检查人员送红包等方式，帮助申请企业过关。

面对巡查员询问，市食药监局行政审批处处长徐武将这些问题归结为“检查员是有一定的自由裁量权”。

在问政现场，该局局长姚彬表示，自由裁量权必须在法规法律划定的底线范围内进行，绝不能以此来谋取私利。

目前，这一案件已由武汉市纪委等部门介入调查。