企业名称

江苏涟水制药有限公司

企业法定代表人

贾晓光

药品生产许可证编号

苏20160328

社会信用代码
（组织机构代码）

91320826139830519D

企业负责人

贾晓光

质量负责人

潘洋

生产负责人

杨文庆

质量受权人

潘洋

生产地址

淮安市涟水经济开发区红日大道18号

检查日期

2017年7月2-4日

检查单位

国家食品药品监督管理总局核查中心
淮安市食品药品监督管理局

事由

2017年国家药品检查计划

检查发现问题

　　一、非激素类产品与激素类产品共线生产未进行评估，缺少防止交叉污染措施。

　　（一）1、2区激素类生产线，现与非激素类产品共线共用生产设施设备生产，企业采用阶段性生产方式，但2016年12月进行的清洁验证《第二区域激素类生产普通类利巴韦林配液清洁验证》（文件编号：VP-SJ-CV015-1601），选择的活性成分残留目标物是利巴韦林；
　　（二）企业未对1、2区激素类生产线共线生产激素与非激素产品的安全性、可靠性进行评估；
　　（三）未制定阶段性生产管理规程及激素和非激素品种更换生产有效的清洁规程；
　　（四）《滤芯管理规程》（编号：PD0014，第01版，2013.01.19生效）规定，药液配制粗滤用的钛棒滤芯、药液配制冗余除菌过滤用0.22μm聚醚砜滤芯、药液配制终端除菌过滤用的0.22μm聚醚砜滤芯在每批使用后清洁灭菌，可重复使用，更换周期分别为每年、每5批和每5批；规定滤芯专用，但未明确是生产区专用、还是生产线专用还是品种专用。抽查2区《滤芯使用记录》（编号：PD0014-R01-01）显示0.22μm聚醚砜滤芯分生产区使用，每做5批产品更换，未区分品种，且2区存在共线生产激素与非激素产品情况，企业未出示滤芯清洁验证报告。

　　二、数据可靠性问题。

　　（一）7月2日现场检查时，脱包间（房间号：01-01-22）查见低硼硅玻璃安瓿的物料状态标识上当日发放记录未及时填写，物料状态标识数量与现场实物不一致。安瓿物料状态标识中的初始量123.72万支、《安瓿传递窗使用记录》中显示安瓿使用量约117.6万支及现场剩余量19万支，三者数量不平衡；
　　（二）灯检已结束，《灯检工段原始记录》未及时记录，操作人员已签名，但灯检数、不合格数等均未填写，且无法从灯检机上获得相关数据；
　　（三）洗瓶批生产记录中洗瓶工序要求填写洗瓶槽内水温度50-60℃，记录中填写为具体温度值，如54℃，但现场未见温度测量设备。员工表述该温度为手触摸洗瓶槽外温估计所得。

　　三、未按规程操作。

　　（一）企业《激素类产品防污染操作规程》（编号：PD-0037，第01版，2011.08.30生效）规定激素生产区域内只能进行激素类品种的生产，现场发现小容量注射剂车间1区、2区均标识激素生产车间，但均有非激素产品生产，如利巴韦林注射剂17020311批、17020411批在1区生产，利巴韦林注射剂17020321批、17011121批在2区生产；
　　（二）1区灯检室（编号：01-01-83），1号智能型全自动灯检机（灯检品种地塞米松磷酸钠注射液，批号17070211）设备故障进行维修，无偏差报告和记录。

处理措施

　　江苏涟水制药有限公司的上述行为严重违背了《药品生产质量管理规范》（2010年修订）相关规定，责成江苏省食品药品监管局收回该企业小容量注射剂（含激素类）《药品GMP证书》，并督促该企业全面调查评估所有在1、2号激素类生产线生产的种和批次，必要时采取召回产品等风险控制措施。

发布日期

2017年7月20日