北京/上海保健食品生产工艺验证与清洁验证及厂房人性化设计创新应用高级培训班

第一天

上午

一、保健食品生产工艺验证实施应用：

1.FDA/欧盟/WHO/中国工艺验证法规指南的解读和比较；2.传统工艺验证与现代工艺验证的特点与区别；3.如何将传统工艺验证与现代工艺验证有机结合；4.取消回顾性工艺验证的理由；5.连续工艺验证与持续工艺验证的区别；6.首次验证/重大变更后验证/必要的再验证和持续工艺确认四者的关系；7.工艺再验证的把握时机与要点（工艺再验证是否需要定期进行）；8.那些重大变更后需要进行工艺验证；9.工艺验证的批量、批次和取样计划的确定；10.矩阵法和括号法的应用举例；11.如何实施持续工艺确认（策略与要点）；12.持续工艺确认策略与要点（方案、输出和注意事项）；13.持续工艺验证与产品周期性回顾的异同；14.工艺验证中的特定要求与对策；15.工艺验证与验证研究的把握原则。

第一天

下午

二、保健食品清洁验证实施应用：

1.FDA/欧盟/WHO/中国等关于清洁验证的法规和指南；2.中国/欧盟清洁验证要求的条款比较和深度理解；3.清洁和清洁程序的关系，清洁确认与清洁验证的关系；4.什么情况下可用清洁确认代替清洁验证；5.如何实施高效的清洁验证；6.如何去分组（按产品/设备与混合）和其应用范围；7.清洁验证的通用要求与控制策略；8.清洁验证最差条件的选择（产品、设备和方法）；9.专用设备与共用设备清洁验证的不同控制策略；10.如何把握和使用残留限度的现代方法与传统方法？11.清洁验证的取样策略与关键操作点提示；12.清洁验证的回收率要求与关键控制要点；13.新产品引入与清洁验证的关系。

主讲老师：李老师，国家食品药品监督管理总局总局药审中心审评员、新原料和新产品审评专家，保健食品企业生产许可和注册试制现场核查专家，郑州大学药学院教授，经历过大量现场核查工作，具有丰富的实践经验。本课程由李老师原创设计,培训方式独特，包括理论讲解与理解提升；条理清晰与通俗易懂；明确重点与注重实用；案例分享与学员互动。

第二天

上午

三、厂房人性化设计创新应用：

一、概述；二、范围：按专业划分为工艺、暖通、配电、给排水。（一）、工艺设计；（二）、暖通设计；（三）、配电设计；（四）、给排水设计；

三、具体内容：（一）、保健食品厂区总体规划的设计：1、厂址选择；2、厂区划分和组成；（二）、保健食品生产车间的设计；（三）、中心化验室的设计；（四）、仓库的设计；（五）、辅助设施的设计；

四、保健食品企业厂房设计的现状与对策；

五、结束语。

主讲老师：郝老师，中国医药工程设计协会评审委员，化工设计院副院长，主要负责医药、保健食品相关行业的图纸设计与认证指导，保健食品与化妆品工艺审评专家。本课程由郝老师原创设计,培训方式独特，培训过程随时接受学员提问；答疑即有高度又有深度，即考虑法规符合性又考虑实践的可操作性。

第二天

下午

授课专家与参会代表讨论沟通，提问解答；现场对项目进行一对一的点评指导。

备注

1、培训内容或有微调，以报到时为准；

2、请参会代表结合实际工作中遇到的问题，提前准备好提问事项,以便于现场讨论；

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住宿要求： 单间○  合住○ 不用安排○     

培训地点： ○北京  ○上海

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需了解

的问题

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开户行：中国工商银行北京玉泉路支行

账  号：020 006 300 920 005 0454

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日   期：

1、请您准确填写上表各项信息,以便会务组制作代表证等相关会议资料。

2、请您在回传此确认表后3个工作日内办理付款，汇款注明：保健食品工艺验证培训注册费。

3、请您付款后把汇款底单回传至010－88286260，款到后我们会给您出具正式会议用增值税普通发票。

4、我们在会议召开前一周左右给您发第二轮报到通知。

联 系 人: 路遥               手机/微信：13910496728

电话/传真：010-88286260       电子邮箱：13910496728@139.com