在现有的政策监管之下，企业的药品想要进入到医院进行销售，招标、中标仍然是必须要走的途径。烈火淬金，普遍面临的降价压力下，最终胜出的，还将是那些以质量见长的药物。
对于诸多药企来说，每一轮的药品集中招标都是一道避不开的门槛。
不过，肯定不行。市场怎么办？业绩怎么办？但想通过，也并非那么容易。上下联动、左右联动、二次议价……总而言之，不拿些真金白银出来，这道门槛就很难顺利通过。
但烈火淬金，普遍面临的降价压力下，最终胜出的，还将是那些以质量见长的药物。不管是采取“以价换量”策略进行国家医保目录的创新药，还是率先通过质量与疗效一致性评价的仿制药，其在药品招标中的竞争优势已经愈发明显。随之而来的，则是行业洗牌的加速以及市场格局的逐步重塑。
1、11省市如何招标？
根据天风证券研报显示，截至2017年7月中旬，浙江、安徽、湖南、福建、广西、天津、河北、内蒙古、黑龙江、四川、北京等11省市已率先完成新一轮的省级药品集中公开招标采购。包括江西、宁夏、甘肃等在内的11省市处于即将完成或者部分完成集中招标任务的状态，而贵州、江苏等7省市则尚在推进之中。
图表1：各省市招标情况（集中公开招标部分）
按照预期，这一轮自2014年便已开始进行的省级药品集中招标，其最终完成时限很有可能会被推迟至2018年。从时间上来看，相较于上一轮2009年至2010年为期仅一年的药品集中招标来说，新一轮的时间跨度无疑要漫长许多。
究其原因，基药制度、低价药新政、医保目录调整以及新的分类采购政策的出台，都是影响此轮药品招标周期的因素。
2009年，以政府主导、以省（自治区、直辖市）为单位、以网上集中采购为模式的药品招标政策正式全面实行。同年，国家基本药物制度也正式建立，基本药物省级集中招标采购的招标模式，这就使得招标类别分成了基药与非基药招标。各省市为此单独组织了基药招标。随着2013新版基药目录出台，各省也随之开展“基药回头看”的增补工作，从而一定程度上推迟了整个招标工作的进程。
2014年，发改委正式出台底价药政策，并公布了国家低价药目录共533种，取消政府最高零售价格，在日均费用标准内企业自主定价，将价格交由市场形成，各省市随后陆续开展低价药的增补工作以及相应的集中采购工作，也拉长了招标周期。
2015年2月与6月，业界所熟知的7号文、70号文先后发布，其目的便在于解决各省市在探索医药集中采购新模式过程中出现的进展缓慢等多个问题，各省市按照新指导意见重新制定了采购规则，新一轮招标自此实质性开启。但随之而来的国家医保目录调整，则又成为了延缓招标进程的一个重要因素。2017年3月，国家新版医保目录出台，并要求各地在7月底之前完成地方医保目录的增补，这就很可能会将整个大招标进程的最终完成时限推迟至2018年。
值得注意的是，除了时间周期不同之外，新一轮药品集中招标对于诸多制药企业的实际影响正在发生变化。
在当前我国的政策监管下，企业的药品要进到医院销售，主要是通过招标、中标的形式，因此对于药品上市公司而言，招标的开启意味着产品有望通过中标覆盖更多的空白市场，从而拉动公司业绩增长。从历史上来看，2005年至2006年及2009年至2010年两轮标期，医药指数均有上行。但同以往不同的是，新一轮招标周期处在医改深入推进、医保控费的大背景下，大多数制药企业相比以前将面临更大的降价压力。
2、全国性降价大网已现
行业洗牌将加速，市场格局逐步重塑。这是新一轮药品集中招标采购的形势之下，诸多制药企业必须面临的现实问题。而其根源，则在于越来越严苛的降价要求。
一方面体现在药品招标环节中的左右联动趋势之中。在7号文和70号文的要求下，各省市在新的招标方案中对于限价提出了更高的要求。绝大多数地区均明确提出，药品中标价格需与其他省市进行左右联动。例如西藏、青海、辽宁等9个省，目前要求以本省之前中标价和附近的5个省市的中标价作为参考，陕西省则是以附近10个省市的中标价作为参考，而包括河南、北京、山东等在内的13个省市则明确规定，要以全国范围内的药品中标价格和价格最低的几个省市的招标价格进行对比。一个全国性的价格降价、联动网络俨然已经形成。
而层出不穷的上下联动、二次议价等则使得药价进一步降低。目前，许多省市已经在新的招标方案中涉及中标药品价格的上下联动政策。医改试点城市中标价格低于省级中标价的情况下，省级中标价按试点城市中标价格调整。例如辽宁、会两声规定，试点城市成交价格低于省级中标价格5%以上的，省级中标价按试点城市成交价，就低调平。而河南、云南等13个省市则将这一数字由5%上升至了10%。
图表2：左右联动政策
图表3：上下联动政策
更为严重的情况是，在各地二次议价行为不断的情况下，省级集中招采平台已经逐渐失去了其议价的本质，而更多的类似于一个准入平台。企业在进行报价时，往往也会主动预留出进行二次议价的空间。而各地不断涌现的GPO、医联体联合采购等新兴采购模式，则更对药品价格提出了严苛的挑战。
另外一方面，医保控费的日益严格，也是药价降低的重要推动力。2012年，人社部、财政部、卫生部等发布了《关于开展基本医疗保险付费总额控制的意见》，标志着医保控费时代的正式开启，确立了以收定支、控制以来费用过快增长等原则，随后医保支出的增速下降明显，但仍高于收入增速，一直到2015年才实现收入增速超过支出增速，医保控费初步取得效果。
尽管医保短期压力缓解，但面临的形势依然严峻，部分地区存在较为严重的收不抵支，有一部分地区甚至历年累计的结余消耗殆尽，基金穿底。在医保控费的大背景下，限价原则日趋严厉，保价与否成为了摆在药企面前的一个重要问题。如果没有足够的以量补价的空间，企业可能会考虑在降价严厉的省份弃标，避免价格联动带来的整个价格体系的下移，以维护可控的价格目标。
3、行业大洗牌在即！
从新一轮药品招标的采购形态来看，一个显著的特点是：基药和非基药两标合一，采取分类采购办法，不同属性的药品被划分为不同采购类别。
这也是7号文与70号文的思路体现。具体来说，对于用量大、市场充分竞争的药品实施双信封带量采购；对于部分专利药品和独家品种，则由国家牵头进行多方参与的谈判采购；对于妇儿非专利药、急抢救、基础输液、常用低价药等采取直接挂网议价采购；其他用量较少、临床市场供应短缺的可通过定点生产直接网上采购；麻醉药等特殊药品则采用原有方式采购。
而从采购的具体方式来看，“双信封”招标采购则是药品分类采购的重点，“竞价分组”是“双信封”招标类采购的一个关键环节。而竞价分组如何设定，则直接体现了什么样的企业将在新一轮的招标中有更大的机会。
从目前各地施行的分组情况来看，除了福建、江西等省份按照技术标分值分组外，其他大部分省份均以质量指标划分竞价分组。在目前新一轮招标方案中已明确提到分组的24个省市中，绝大多数分为三层，广西、江苏等省则细化为4个分组，天津、湖北等省市则更加严厉，只有两个竞价分组。
图表4：各省市竞价分组情况 
图表5：代表性省市竞价分组情况
至于具体的质量分层评价指标，整体上参差不齐，总数已经达到近30个，但明显的一个趋势是，质量等指标重视程度提高。举例来说，“国家一类新药”、“通过仿制药质量一致性评价的药品”、“GMP认证药品”等都属于出现频次较高的表达，而以往频率较高的“创新企业药品”、“企业规模”、“质量标准起草单位”、企业营业收入排名等企业信息相关指标等在新一轮招标中出现频次则较低。
图表6：全国已发布实施方案可查质量分层的22省市自治区指标频次统计
但从长远来看，独家或类独家的低价药品种也将迎来发展的两级。根据目前的招标方案，低价药基本采取直接挂网采购、自行议价的模式，招标形式相对宽松。而从配套政策方面，低价药价格、采购和报销政策的有机衔接已经加强，部分医疗机构也将常用低价药的使用情况纳入了绩效考核内容。对于既属于基药也属于底价药品的品种，企业可以灵活选择是做基药市场还是低价药市场，对于其中的独家或类独家品种，还存在一定的提价空间。
4、原研药“超国民待遇”短期难撼动
在相当长的一段时间里，为了鼓励研发和肯定优质药，发改委此前对一些有效性和安全性明显优于或治疗周期和治疗费用明显低于其他企业同种药品的产品实施单独定价政策，一些具备专利的原研进口药品“超国民待遇”便由此而来。2015年，发改委下发《关于印发推进药品价格改革意见的通知》，取消绝大多数药品的政府定价，单独定价以及优质优价也在招标规则中被取消。
理论上来说，作为单独定价的典型代表，在当下的招标采购环境中由于政策优势取消，需要同其他品种进行竞标，因此进口药品也面临着一定的竞价压力，但尽从最新一轮的竞价分组中看，原研药（过保护期的专利药品）大多都位于第一组，在化药中仅次于专利药，能够与之匹敌的也仅有通过一致性评价的品种，其余普通品种在分层上均处于明显劣势。然而，由于目前仿制药一致性评价工作尚在推行的初期，因此在相当长的一段时间内，原研药的“超国民待遇”预计并不会明显削弱。
但从长远来看，通过仿制药一致性评价的药品在招标采购中的优势会愈发明显。国务院《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》中便提出，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购方面不再选用未通过一致性评价的品种。而通过一致性评价也作为一个较高的质量指标，在各地的招标政策中往往处于较高的质量分组。
只是，对于原研药来说，昂贵的售价所带来的药品不可及，是急需解决的重要问题。国家分别以卫计委和人社部为牵头机构组织药价谈判正基于此。206年5月20日，卫计委牵头的首批国家药品价格谈判结果公布，包括慢性乙肝一线治疗药物替诺福韦酯（葛兰素史克）、非小细胞肺癌靶向治疗药物埃克替尼（浙江贝达）以及吉非替尼（阿斯利康）等三种药物，降价幅度均在50%以上，并明确要求，不准医院二次议价。截至2016年12月底，全国已有福建、内蒙古、新疆等23个省份将谈判药品纳入各类医保合规费用范围。
图表7：国家谈判目录内容
紧随其后的则是2017年4月人社部牵头开展的44品种药价谈判，7月19日谈判结果公布，共36个品种谈判成功。从降级幅度来看，注射用重组人尿激酶原、康柏西普、雷珠单抗降幅在20%以内，而罗氏的明显产品贝伐珠单抗、曲妥珠单抗等降幅更是超过60%，肺癌靶向药厄洛替尼降幅也在60%左右。
对于竞争格局日益不利的重磅品种而言，国家谈判可能是一个无奈的选择。以非小细胞肺癌靶向药物吉非替尼、埃克替尼、厄洛替尼为例，吉非替尼原研专利到期后，后续将迎来仿制高潮，其中齐鲁制药的吉非替尼首仿已于2017年1月份获批上市，吉非替尼、埃克替尼也均于2016年接受了国家卫计委的药价谈判，厄洛替尼去年谈判失败，但也迫于竞争形势随后不久主动宣布降价30%，而此次则参与国家医保谈判进一步降价到58%。
图表8：非小细胞肺癌主流小分子靶向药对比
以价换量，是这些药品希望降价进入医保的普遍逻辑，而从谈判降价后的实际表现来看，确实也在“量”上实现了增长。替诺福韦酯在执行谈判结果后销量增长3倍以上，凯美纳销量同比增长31.46%，但销售收入增速却仅为13.36%，明显低于销售量增速。这是由于其产品降幅较大，且市场反应存在滞后性。加之目前竞争格局复杂，能否实现客观的以量补价还需观察。
也正因此，目前业界对于此次的药价谈判基本呈现两类观点，一类观点坚决拥护药价谈判，对于药品进入医保之后的市场预期给予非常乐观的期待。一类观点则认为降价幅度太大，以至于会影响到整体的药品价格体系，同时降价过高不利于鼓励产品的创新。
5、降价趋势会如何？
刚性用药、代表性品种降价幅度较低：如代表性品种消化系统用药江苏奥赛康的注射用奥美拉唑钠： 20mg 规格处于 30-32 的水平，相对平稳（降幅 7.3%）； 40mg 规格在湖南出现较大幅度降价的情况，后续上海、湖北等中标价在可接受范围之内；糖尿病用药通化东宝的 30R 几乎没有降价，拜耳医药、华东医药的阿卡波糖片也维持了较好的价格体系（降幅不到5%）；心脑血管用药赛诺菲、信立泰的氯吡格雷降幅分别约 5%、7%，也较为理想。
普药、竞争性品种降价压力大：代表性普药品种海南海药的注射用头孢丁钠降幅超过 15%；恒瑞医药的奥沙利铂、多西他赛由于行业用药时间久、竞争激烈，不同规格降幅均超过20%。
偏辅助用药降幅较大：代表性品种海南中和药业的胸腺五肽注射液 1ml： 10g 规格降幅近 20%， 1ml： 1mg 规格降幅更是超过30%；中药注射剂参芪扶正注射液降幅 14.8%，中恒集团的注射用血栓通虽然短期降幅不大，但临床的限制使用及后续的降价压力仍然很大。
重点进口品种降幅有限，原研药-国产首仿之间的价差并没有缩小：代表性品种辉瑞制药的阿托伐他汀钙片、赛诺菲的硫酸氢氯吡格雷片、厄贝沙坦片、 GSK 的盐酸帕罗西汀片降幅均在 10%以内，低于国内首仿或国产代表性仿制药。可见短期内原研药的“超国民待遇”并未削弱，而要真正的实现国产替代，大幅缩小原研与国产仿制药价差，除了医保-招标的政策调节，更为关键的是仿制药一致性评价得以完成，大幅提升我国整体的仿制药水平。
（来源：华招医药网 责任编辑：胡哲涛）
