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Maviret获EC批准 Velusetrag 2b期结果积极
BMS收购两款药物 BMN270将开展两个3期
诺欣妥®中国获批上市 Opdivo新适应症获批
共计 39 条简讯 | 建议阅读时间 4.0 分钟
药品研发
1、BMS和Clovis将合作开发Opdivo与Rubraca组合在多个晚期肿瘤的治疗。
2、BMS将以3亿首付、20亿里程金收购IFM Therapeutics的两个先天性免疫药物NLRP3激动剂和STING激动剂。
3、西雅图遗传学出资4330万美元收购BMS的蒙特维拉帕克韦研究中心，计划利用该基地生产其当前和未来管线项目的抗体药物。
4、Antigen Express与默沙东达成一项临床合作，评估癌症疫苗AE37联合Keytruda治疗三阴性乳腺癌的潜力。
5、Idorsia公司公开了治疗失眠症在研新药的积极综合2期临床试验结果。
6、灵北制药与23andMe、米尔肯研究所联手启动一项大型研究，旨在增加对重度抑郁症和双相抑郁症根本病因的理解。
7、GSK中国表示，作为聚焦研发战略的一部分，将缩小全球神经科学领域的研发活动范围，包括终止一些研发项目。
8、辉瑞再一次更新了旗下早期研发产品管线，有四种新疗法项目处于或即将处于临床I期研究阶段。
9、BioMarin将进行A型血友病基因疗法BMN270两个剂量的两个独立三期临床。
10、Theravance Biopharma在研velusetrag (TD-5108)用于糖尿病性及原发性胃轻瘫治疗的12周的临床2b试验获得了积极的顶线研究数据。
11、研究团队首次揭示，SSRIs药物通过靶向特定类型的神经细胞行使药物作用的细节，有望为开发出速效抗抑郁药的研发提供新方向。
12、研究人员开发了一种限制帕金森疾病进展的新型药物D-512，这种药物或有望帮助缓解成百上千万帕金森患者的疾病症状。
药 品 审 批
1、FDA授予罗氏新药Venclexta突破性疗法认定，该认定授予Venclexta与低剂量阿糖胞苷联合使用。
2、FDA授予基因泰克Alecensa®治疗经其批准的检测方法确定为间变性淋巴瘤激酶阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌初始治疗优先审评认定。
3、FDA加速批准了BMS Opdivo用于治疗微卫星不稳定性高或错配修复缺陷的转移性结直肠癌患者。
4、FDA加速批准了BMS静脉输注Nivolumab用于氟尿嘧啶、奥沙利铂、伊立替康治疗后疾病进展的高微卫星不稳定性或错配修复缺陷成人或儿童转移性结直肠癌患者。
5、阿斯利康及MedImmune表示，FDA已授予Imfinzi 用于接受含铂放化疗治疗的疾病未进展的局部晚期不可手术切除的非小细胞肺癌治疗的突破性疗法认定。
6、阿斯利康及Acerta制药表示，FDA已授予其在研药物Acalabrutinib用于之前至少接受了一种疗法的套细胞淋巴瘤治疗的突破性疗法认定。
7、艾伯维丙肝新药Mavyret（glecaprevir / pibrentasvir）获FDA批准，治疗所有6种亚型的慢性丙肝患者。
8、FDA批准Jazz Pharmaceuticals的新药Vyxeos上市，用于治疗两种急性骨髓性白血病。
9、Agios与Celgene研发的新药IDHIFA获FDA批准上市，用于治疗罹患复发性或难治性急性骨髓性白血病，且带有IDH2突变的成人患者。
10、FDA接受强生在研新药sirukumab治疗的类风湿关节炎患者的死亡人数多于安慰剂对照组。
11、FDA接受了安进和梯瓦旗下两种赫赛汀仿制药的审批文件。
12、FDA批准了吉利德Epclusa®的说明书扩展更新申请，使该药成为首个全口服、治疗泛基因型慢性丙肝病毒和HIV病毒共感染的成人患者的单一片剂疗法。
13、Imbruvica获FDA批准用于治疗患有慢性移植物抗宿主病，且先前治疗已遭失败的成人患者。
14、丽珠医药子公司珠海丽珠在研新药注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体的临床研究申请获FDA批准。
15、Dynavax的乙肝病毒疫苗HEPLISAV-B在FDA疫苗相关生物制品咨询委员会的专家投票中以12：1获得建议批准的结果。
16、FDA已批准Vertex药业KALYDECO®用于2岁及以上的五种特定突变类型囊性纤维化患儿。
1、诺华制药（中国）心衰治疗创新药物诺欣妥®——沙库巴曲缬沙坦钠片正式获CFDA批准上市。
2、上海罗氏制药研发的全球首个用于治疗BRAFV600突变阳性的无法手术切除或转移性黑色素瘤的靶向新药佐博伏®在中国上市。
3、CFDA批准了由Croma-Pharma生产的Princess®透明质酸填充剂，用于面部真皮组织中层至深层注射，以纠正鼻唇沟。
4、哈药集团分公司哈药集团技术中心收到CFDA核准签发的WX0005的《药物临床试验批件》。
1、艾伯维Maviret（glecaprevir/pibrentasvir，G/P）的上市申请获EC批准，用于治疗基因1~6型HCV感染。
2、EC批准Dompe公司的Oxervate用于中度至重度神经营养性角膜炎成人患者的治疗。
3、诺和诺德旗下Victoza被欧洲批准作为唯一的GLP-1类糖尿病药物，并预防糖尿病引发的心血管并发症。
4、辉瑞及其合作伙伴Astellas放弃Xtandi乳腺癌临床试验，理由是该领域的市场竞争格局变化、需进一步诊断开发新的2期临床数据。
5、NICE拒绝了罗氏膀胱肿瘤药物Tecentriq，但NICE已邀请罗氏申请癌症药物基金的支持。
6、Kite制药已向EMA提交了axicabtagene ciloleucel的上市申请，用于治疗不适合接受干细胞移植的复发或难治性大B细胞淋巴瘤、转化型滤泡性淋巴瘤、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤患者。
7、欧洲专利局已批准默克的利用CRISPR将外部DNA序列整合进真核细胞染色体的专利申请。
编辑：Holly
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