关于2016年度食品药品监管
法治政府建设工作情况报告
2016年，为全面贯彻党的十八大和十八届二中、三中、四中、五中全会精神以及习近平总书记系列重要讲话精神，食品药品监管总局（以下简称总局）按照《中共中央关于全面推进依法治国若干重大问题的决定》和《法治政府建设实施纲要（2015—2020年）》（以下简称《纲要》）要求，全面加强食品药品监管系统法治建设，坚持科学立法、严格执法、深入普法，积极推进食品药品监管部门依法行政，各项工作取得显著成效。现将有关工作进展情况报告如下：
一、强化对法治建设工作的组织领导
为全面贯彻落实《纲要》要求，总局党组高度重视，主要负责同志认真履行推进法治建设第一责任人的责任，多次批示要求结合食品药品法治建设工作实际，加快推进法治建设进程。
2016年，总局印发《关于全面加强食品药品监管系统法治建设的实施意见》（以下简称《实施意见》），明确到2020年食品药品监管法治建设的总体目标是：科学完备的食品药品安全法律制度体系基本建成，高素质的专业化监管队伍基本建立，法治精神、法治理念与法治思维得到深入普及，职能清晰、执法严明、公开公正、廉洁高效的食品药品监管部门基本建成。《实施意见》明确食品药品监管系统法治建设的8个方面主要任务、23项具体措施，并对组织保障和落实机制提出具体要求和措施。为切实推进食品药品监管法治建设，按照《实施意见》要求，总局出台年度法治建设工作要点，明确责任部门、任务分工、时间节点，保证成果能落实、可检验。
二、加快推进食品药品监管立法
一是完成《疫苗流通和预防接种管理条例》修订。积极配合国务院法制办，完成《疫苗流通和预防接种管理条例》修订，进一步落实疫苗生产、流通、接种等各环节监管责任，堵塞监管漏洞。
二是加快《中华人民共和国食品安全法实施条例》修订。2016年7月，总局向国务院上报《中华人民共和国食品安全法实施条例》修订草案。
三是推进《化妆品监督管理条例》修订。组织召开化妆品监管和立法国际研讨会，就化妆品监管法律制度建设进行专题研讨，积极配合国务院法制办加快《化妆品监督管理条例》修订进程。
四是《中华人民共和国药品管理法》修订稳步推进。《中华人民共和国药品管理法》修订被列为第十二届全国人大常委会五年立法规划项目，国务院关于药品医疗器械审评审批制度改革文件出台后，总局多次组织专家学者、行业协会以及药物研发、生产、流通企业开展座谈，反复修改完善，目前已形成修订草案第四稿，力争年底前完成起草上报工作。同时，积极配合做好《中华人民共和国中医药法》的制定。
五是加快部门规章的制修订。2016年，出台《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》《食品药品投诉举报管理办法》《保健食品注册与备案管理办法》《食品生产经营日常监督检查管理办法》《特殊医学用途配方食品注册管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》《网络食品安全违法行为查处办法》《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》等9部规章。总局成立以来，已制修订规章33部，食品药品监管配套规章体系日趋完善。
六是加强规范性文件审查清理。对总局成立以来近300件规范性文件进行清理，提出保留、废止、失效的处理意见，并向社会公开征求意见。目前已完成总局第一批食品药品监管规范性文件清理工作（2013—2015年），发布《关于第一批规范性文件清理结果的公告》，22件规范性文件废止或失效。
七是推动“两高”司法解释修订。为严惩药品、医疗器械注册过程中的数据造假行为，积极推动“两高”研究起草《关于办理药品、医疗器械注册申请数据造假刑事案件适用法律若干问题的解释》。同时，积极协调“两高”加快修订《关于办理危害食品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》《关于审理食品药品纠纷案件适用法律若干问题的规定》。
三、深化行政审批制度改革
一是加大行政审批取消、下放力度。总局向国务院审改办报送的拟取消3项中央指定地方实施的行政许可事项，包括省（区、市）食品药品监督管理局实施的药用辅料（不含新药用辅料和进口药用辅料）注册审批、互联网药品交易服务企业审批（第三方平台除外）、药物临床试验机构资格认定初审，国务院已发文取消。总局向国务院审改办报送的拟取消药物临床试验机构资格认定、医疗器械临床试验机构资格认定、互联网药品交易服务企业（第三方平台）审批3项行政审批事项，国务院审改办和专家论证会已经通过。其中，近期公布的《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》，将医疗器械临床试验机构资格认定改为备案管理。
二是积极推进“两证合一”。根据新修订的《中华人民共和国食品安全法》要求，总局重新出台《食品经营许可管理办法》，将原食品流通许可证和餐饮服务许可证2项许可合并为食品经营许可证1项许可。同时，会同国家卫生计生委印发《食品药品监管总局、国家卫生计生委关于整合调整餐饮服务场所的公共场所卫生许可证和食品经营许可证有关事项的通知》（食药监食监二〔2016〕29号），取消饭馆、咖啡、酒吧、茶座等4类餐饮服务场所的卫生许可证，相关许可内容纳入食品经营许可证审查标准中；印发《食品药品监管总局关于餐饮服务场所的公共场所卫生许可证和食品经营许可证整合后调整食品经营许可条件有关事项的通知》（食药监食监二〔2016〕109号），进一步简化审批流程和条件。截至目前，总局共取消、下放、调整行政审批事项11大项、5小项，现有行政审批事项24大项，地方行政审批事项41项。
三是规范审评审批程序。为落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）要求，总局先后出台开展药品上市许可持有人制度试点、开展药品临床试验数据核查、开展仿制药质量和疗效一致性评价等近30项改革配套措施，进一步简化审评审批程序，提高审评审批效率，各项改革任务有力有序推进。
四是加强事中事后监管。制定《食品药品监管总局关于对取消和下放行政审批事项加强事中事后监管的意见》，明确下放和承接行政审批事项的具体要求，要求食品药品监管系统在行政审批改革中，坚持放管结合，加强事中事后监管，认真落实各方责任。出台《食品药品监管总局关于进一步做好食品药品安全随机抽查加强事中事后监管的通知》，对食品药品监管执法事项，落实“双随机、一公开”的各项要求。
五是大力推行权力清单。及时公布“权力清单”，将行政审批事项设定依据、审批对象、审批部门、收费依据和标准等在中央机构编制网和总局政府网站向社会公示。同时，按照国务院审改办要求，编制总局行政审批事项服务指南和审查工作细则，列明设定依据、申请条件、申请材料、基本流程、审批时限、收费依据，附示范文本在网站和受理场所显著位置公开，报国务院审改办审核公布。
四、推进行政决策科学化和法治化
一是健全依法行政决策机制。为确保行政决策科学化、民主化、法治化，总局把专家论证、技术咨询、风险评估、合法性审查、集体讨论决定确定为作出重大行政决策的必备程序。强调重大决策内部合法性审查机制，各监管部门对拟作出的重大行政决策事项，须经法制机构合法性审查。为提高科学决策的水平，出台《国家食品药品监督管理总局外聘专家管理办法（试行）》《国家食品药品监督管理总局特殊医学用途配方食品注册审评专家库管理办法（试行）》《药品注册审评专家咨询委员会管理办法（试行）》，充分发挥外部专家在审评审批、日常监管中的关键作用。
二是稳步推进法律顾问工作。建立法律顾问专家队伍，出台《国家食品药品监督管理总局法律顾问管理办法》。经严格的推荐遴选程序，总局聘请14位来自学界和实务界的知名专家、律师担任总局法律顾问，组成总局法律顾问组。顾问组聚集行政法学、法理学、民法学、刑法学和法律实务的资深法律专家，为食品药品科学、依法监管保驾护航。同时，根据各司局工作需要和法律顾问的专业背景，建立法律顾问对口联系司局机制，为总局各业务司局配备对口联系的2—3名法律顾问。各业务司局遇到需要解决的法律事项时，随时可以联系咨询法律顾问，获得法律帮助。总局充分重视发挥法律顾问“智库”“外脑”作用，在立法、重大行政决策、突发事件处理、政府信息公开答复和行政复议应诉等工作中积极聘请法律顾问参与把关，进行法律风险评估，听取法律专家意见建议，保证总局的各项行政行为依法依规按程序进行，切实维护各方利益，有效减少监管导致的矛盾和化解法律风险。
三是积极推行公职律师制度。经商司法部，印发《全国食品药品监管系统开展公职律师工作方案》，对食品药品监管公职律师的任职条件和职责范围、公职律师的权利和义务、公职律师工作的管理体制和管理职责、公职律师终止执业情形、公职律师的工作保障等方面进行了规范，力求具有较强的实际操作性。出台《国家食品药品监督管理总局公职律师管理办法》。目前，总局已有24名在职人员取得公职律师证书。
五、坚持严格规范公正文明执法
一是明确监管职责。为推进基层严格、规范、公正、文明执法，出台《食品药品监管总局关于加强县级食品药品监督管理部门及其派出机构食品安全执法规范化的指导意见》，从完善机构设置、明确机构事权、规范行政许可等11个方面，对县级食品药品监督管理部门及其派出机构食品安全执法规范化建设作出明确规定。为全面贯彻中央有关食品药品安全“四个最严”的要求，进一步提升食品药品监管依法行政履职尽责的能力和水平，出台《食品药品监管总局关于进一步加强依法行政履职尽责工作的指导意见》。
二是完善行政执法责任制。通过组织开展行政执法岗位梳理，着手制定行政执法岗位职责与工作规程，明确不同执法部门、执法岗位的具体职责，责任落实到人，规范权力运行。按照总局要求，多个省（区、市）食品药品监督管理局出台《行政执法责任制度暂行规定》《行政执法评议考核办法》《行政执法违法责任追究办法》《行政执法监督检查制度》等，明确内设机构和行政执法人员岗位职责，建立健全行政执法岗位责任制度和考核制度，使行政执法责任制有据可依。
三是加大执法力度。为加强对网络食品新业态的监管，出台《网络食品安全违法行为查处办法》；为强化食品生产经营日常监管，发布《食品生产许可管理办法》《食品生产经营日常监督检查管理办法》《食品生产经营风险分级管理办法（试行）》，推动实施食品生产企业风险分级管理，加快食品安全追溯体系建设。同时，以婴幼儿配方乳粉为重点，创新开展体系性检查。
四是开展执法检查。配合全国人大常委会教科文卫委员会，圆满完成《中华人民共和国食品安全法》执法检查。全国人大常委会张德江委员长和4位副委员长带队，赴8个省（区、市）进行检查，4位总局领导参加了执法检查，加快推进了食品安全相关重要问题的解决。同时，为强化基层执法力度，以执法公开和执法规范为重点，组织开展全系统年度执法检查。在各地自查基础上，对8个省（区、市）、20个市级、22个县级食品药品监督管理局和40多个乡镇监管所开展了实地抽查。对发现的普遍性、突出问题高度重视，制定强有力的措施，督促各地及时整改。
六、强化对行政权力的制约和监督
一是加大信息公开力度。为保障公众对食品药品安全的知情权、参与权、表达权和监督权，按照《中华人民共和国政府信息公开条例》的要求，坚持以公开为常态、不公开为例外原则，向社会公示行政执法职能、实施主体、职责权限等事项。总局政府网站已成为向社会发布抽检、案件处罚等监管信息的重要窗口。同时，不断改进依申请政府信息公开工作，出台《食品药品监管总局政府信息依申请公开工作规范》（食药监办〔2015〕171号），明确办理流程，规范受理、交办、承办、转办和答复环节，提高信息公开质量。研究起草《食品药品安全监管信息管理办法》，拟进一步规范、明确许可、备案、监督抽检、日常监管、行政执法过程中监管信息的发布内容、期限、方式。
二是健全监督制约机制。总局以食品安全考核为手段，督促各地落实行政执法责任制，加强对部门内部权力制约，对行政许可、行政处罚、行政检查以及审评审批、检验检测、监测评价、审核查验等权力集中的部门和岗位实行分事设权、分岗定责、分级授权，强化内部流程，防止权力滥用。同时，通过细化责任追究规定，对违法乱纪、不作为、乱作为的行为依法依纪追究责任；对日常监管人员是否定期赴现场检查、是否严格监管、是否认真填报检查事项进行监督问责；上级机关对市县监管部门是否按期进行抽检、抽检结果是否公开进行监督问责；对日常监管中发现的、抽检发现的不合格样品是否按时、如实上报，是否存在瞒报等进行监督问责；对上级机关交办的案件是否认真调查并按时报告调查结果进行监督问责。
三是加强社会监督。出台《食品药品投诉举报管理办法》，完善对各级食品药品违法行为投诉举报登记制度，畅通举报箱、电子信箱、热线电话等监督渠道，方便群众对违法行政行为的投诉举报，依法及时调查处理违法行政行为。目前，全国已有25个省（区、市）开通了12331网站，监管正能量大大增强，媒体负面炒作大大减少。
七、依法有效化解社会矛盾纠纷
一是依法开展信访工作。努力打造阳光信访、责任信访、法制信访，不断完善信访工作制度改革和信访法制化建设相关配套措施，全面推行诉访分离，依法分类处理信访问题，出台了《食品药品领域主要信访事项法定办理途径及相关法律依据》等制度。同时，按照《信访条例》的要求，在公开媒介及网站公布信访工作机构的通信方式、接待时间和地点，方便群众依法反映问题和及时查询办理结果，开通局长信箱、公共留言、网上信访之窗，重建了群众来访联合接待室，大大降低群众信访成本，受到群众的普遍欢迎；聘请律师参与总局的信访相关工作，充分发挥法律工作者的专业优势和第三方作用；总局机关各司局认真落实信访工作责任制，积极推动信访群众合理合法诉求得到及时就地解决，切实维护群众的合法权益。
二是加强行政复议和应诉工作。2016年，总局收到行政复议申请175件；人民法院受理总局被诉案件92件，比上年度增加80％。在复议办理及应诉工作中，总局健全行政复议案件审理工作机制，进一步规范、畅通行政复议受理程序，严格按照法定程序和时限审理复议案件，确保事实查得清、法律用得准、裁决效果好，维护当事人合法权益，妥善化解行政争议。同时，注重在复议、应诉过程中纠正违法或不当行政行为，充分发挥行政复议、应诉的执法监督作用，加大风险提示力度，强化督促整改，提高行政执法水平，2016年，全系统行政复议案件纠错率达33%，行政复议制度监督和规范行政行为的效果显著。
八、提升执法人员法治思维和依法行政能力
一是完善制度建设。完善领导干部选拔任用制度机制。优先提拔使用法治素养好、依法办事能力强的干部；完善学法用法制度。总局和省（区、市）食品药品监督管理局每年至少举办一期不少于40学时的领导干部法治专题培训班，各级食品药品监督管理部门领导班子每年参加两期以上法治专题讲座；完善执法人员岗位培训制度，每年组织开展执法人员通用法律知识、食品药品专业法律知识、新法律法规等专题培训，加大对公务员初任培训、任职培训中法律知识的培训力度；完善执法人员的法治能力考查测试制度，利用干部网络培训学院培训平台等多种形式，加强对执法人员法治能力考查测评。实行公务员晋升依法行政考核制度，完善惩戒制度，落实责任追究，对特权思想严重、法治观念淡薄的干部要批评教育、督促整改，问题严重的，依法依纪严肃处理。
二是加强能力培养。为进一步提高监管人员的法律知识、法律素养和法律能力，推动全系统更加自觉运用法治思维和法治方式强化监管工作，总局大力开展培训工作。强化领导干部培训，实施以各级食品药品监督管理部门负责人为培训对象的国家级轮训，开展各类培训近8000人次；强化法制工作人员和执法监管人员培训，组织多期总局机关各司局、直属单位及省级食品药品法制人员和执法人员参加的法律法规培训班和法律讲座，就法治思维和法治方式、食品药品法治能力建设、行政处罚与行政强制等专题进行讲解；借助大型会议平台开展法律培训，在总局新任公务员和新任处级干部培训、食品药品监管法治能力建设系列讲座、省级以下纪检监察干部培训班、药品注册、医疗器械注册、投诉举报工作等会议上，专门开设法律培训课程，扩大培训受众面，取得较好效果。
九、深入开展法治宣传教育
一是出台《全国食品药品监管系统法治宣传教育第七个五年规划（2016—2020年）》。对全系统未来五年的普法工作作出安排部署，明确指导思想、主要目标和工作原则，确定法治宣传教育的对象和要求，细化主要任务、工作措施和工作步骤等。
二是组织召开《中华人民共和国食品安全法》实施一周年座谈会。邀请全国人大教科文卫委员会、法律工作委员会、国务院法制办以及国务院食品安全办成员单位的领导等150余人参加，就深入贯彻落实《中华人民共和国食品安全法》进行深入座谈，完善相关制度，强化法律实施。
三是积极创新食品药品安全普法宣传载体。加强与中央电视台、新华社等主流媒体，以及新浪、腾讯等新媒体合作，围绕新修订的《中华人民共和国食品安全法》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》等重点工作，对食品药品安全法律法规进行全面解读，增强法治建设工作新闻发布的权威性和信息发布的传播力，营造全民关心食品药品监管的良好氛围。
四是对“六五”食品药品安全普法活动验收。总局法制司荣获中央宣传部、司法部联合授予的2011—2015年全国法治宣传教育先进集体荣誉称号。
■来源/CFDA官网
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