医疗器械注册新规 FDA禁止三亲婴儿技术
HIV注射剂II期成功 费森尤斯$20亿收购
罗氏Lebrikizumab 华润双鹤遇转型阵痛
共计 29 条简讯 | 建议阅读时间 3 分钟
8日，CFDA发布《进口医疗器械注册申请人和备案人名称、住所及生产地址使用中文的公告》，要求进一步落实注册申请人、注册人和备案人的名称、住所、生产地址均应当使用中文的规定。（CFDA）
8日，安徽省卫计委发布通告，公开征求《安徽省医药购销领域商业贿赂不良记录实施意见》，包括药代实名备案，签署廉洁购销合同等要求均被写入。（安徽省卫计委）
近日，湖北省武汉市食药监局发布《关于对开展执业药师远程服务试点工作的补充通知》，决定对于执业药师远程药学服务的第三方平台从事远程审核处方活动的，无需食药监管部门批复。（武汉市食药监局）
8日，武田大中华区负责人卢安邦宣布离任。在内部邮件中，他写道，“决定离开工作7年的武田，寻求外部发展机会”。（E药经理人）
近日，新基公布了其2017年第二季度的销售和收入报告，数据与2年前相比高出近50%，但业界认为这远未达到巅峰状态。一系列的研发活动应该能为该公司提供源源不断的标签扩展和新药机会，如果一切顺利，新基能实现2020年达到210亿美元销售额的目标。（新浪医药新闻）
作为华润集团医药板块化药平台支柱企业，华润双鹤近来陷入多事之秋。在药品陷入质量风波被监管层通报批评之后，旗下公司又因价格垄断遭罚。（时代周报）
9日，杭州诺辉健康科技有限公司正式对外宣布完成2000万美元B轮融资。本轮融资由启明创投领投，君联资本、软银中国、普渡科技等共同投资。（亿欧）
7日，血液透析界一哥费森尤斯以20亿美金收购了以居家透析为主营业务的NxStage公司，原因是为了完成透析业务的垂直整合，进一步加强其在全球透析领域的领导地位。（医药魔方数据）
近日，Homology Medicines公司完成8350万美元的B轮融资，融资将用于推动公司先天代谢缺陷疾病治疗用先导化合物研发项目和基因编辑专有技术平台AMEnDR™在遗传性罕见病领域的临床应用。（创鉴汇）
9日，美国FDA批准了Kite Pharma公司CAR-T疗法KITE-585的IND申请，且这款疗法也将于近期启动1期临床试验。（药明康德）
9日，FibroGen宣布其连接组织生长因子抗体pamrevlumab在一个特发性肺纤维化二期临床显示疗效。在103人参与的试验中使用48周pamrevlumab比安慰剂显著延缓FVC下降。（美中药源）
8日，Dermira公司与罗氏制药及其子公司基因泰克达成一项药物许可协议。根据协议，Dermira将得到抗白介素13单克隆抗体药物lebrikizumab用于异位性皮炎及其他适应症的全球独家开发和商业化权益。（新浪医药新闻）
8日，默克宣布与贝勒医学院及其疫苗产品开发合作伙伴德克萨斯州儿童医院疫苗开发中心达成了一项战略联盟协议，旨在加强被忽略传染病及新传染病的疫苗研发。（美通社）
8日，FibroGen治疗特发性肺纤维化的在研新药pamrevlumab在2期临床中取得积极成果。与安慰剂治疗的患者相比，使用pamrevlumab治疗的患者肺功能下降率明显降低。（药明康德）
Esperion公司近日公开了2期临床研究的积极结果，旨在评估bempedoic acid / 依泽替米贝组合疗法在高胆固醇血症患者中降低低密度脂蛋白-胆固醇的疗效和安全性 。（药明康德）
最近，由ViiV Healthcare和杨森组织的一项抗逆转录病毒复方长效注射剂II期临床试验得到喜人成果。结果显示，经过96周治疗后，每4周注射一次治疗组病毒学抑制率达到87%。（生物谷）
美国FDA近日公开表示，在美国开展“三亲婴儿技术”研究属于违法行为。这是一种新的辅助生殖技术，名为“线粒体替代技术”。（新浪医药新闻）
近日，绿叶制药集团旗下附属山东绿叶制药有限公司收购山东博安生物技术有限公司的两种在研生物抗体药，收购总价格为4.5亿元人民币，分阶段支付。（美通社）
数据显示，吉利德的索非布韦、恩曲他滨，默沙东的Keytruda、Zepatier等20款成为了2017上半年在全球药物市场表现最好的药品。（医药魔方数据）
6日，陕西省韩城市与西安交大一附院共同成立韩城市医联体医疗管理中心。韩城市将辖区内四所公立医院和一家民营医院，打包交给新成立的医联体全面托管。（赛柏蓝）
7月，安徽省药监局共检查122家企业，发现有72家药企存在363项缺陷。其中主要缺陷19项、一般缺陷344项。（蒲公英）
美国和荷兰的机构在美国心理学协会年会上发表了最新研究成果：瑜伽有良好的治疗抑郁症前景。研究人员通过脑部研究和行为研究表明，运动和冥想对于减轻抑郁症状和提升幸福感有明显的效果。（生物探索）
日前，来自肯塔基大学Markey癌症研究中心的科学家们通过研究发现，当对疗法敏感的癌细胞死亡时，其就会释放一种杀伤性的肽类来消除对疗法耐受性的癌细胞。（生物谷）
在一项新的研究中，研究人员鉴定出一种发生Ube2o无效突变的贫血小鼠品系，并且利用多重定量蛋白质组学技术以一种无偏差的和全局的方式鉴定UBE2O的候选底物。（生物谷）
来自范德堡大学的研究人员通过研究发现，药物成瘾性似乎是以神经元为中心的，免疫系统或在机体对药物的成瘾性上扮演着关键角色。（生物谷）
一项新的研究中，研究人员鉴定出癌症免疫疗法发挥作用所必需的基因APLNR，这解决了为何一些肿瘤不对免疫疗法作出反应的问题。（生物谷）
日前，来自乔治亚州立大学公共卫生学院的研究人员通过对多项和人类相关的研究进行分析发现，机体中一般和氧化性损伤相关的化合物如果处于高水平的话或许对于某些人而言是一个好兆头。（生物谷）
来自MIT和马萨诸塞州总医院的研究人员设计了一种监测睡眠阶段的新方法，且不需要在身体上贴上各种各样的传感器。新设备使用了一个先进的人工智能算法来分析人体周围的无线电信号，并且将这些信号的测量翻译成睡眠的阶段：浅度、深度以及快动眼阶段。（康健新视野）
来自于俄亥俄州立大学再生医学和细胞疗法中心的研究团队开发出一个可移植、拇指指甲大小的硅芯片，能够在一秒钟的接触内启动皮肤细胞的重编程，将其转变成体内所需的任何一种其他类型的细胞。（生物探索）
编辑：Acroypc
点击“阅读原文”，进入详情版速读社！
