【先路·个人秀】新形势下CRO公司发展思考

医药CRO（contact resraech organization 合同研究组织），又称“医药研发外包”，始于20世纪80年代，最初提供的服务主要集中在药物临床服务方面。随着行业的发展，后来CRO泛指提供临产前及临床药学研究服务的公司。

2015年以来，中国药品监管政策密集出台：“7.22临床试验数据自查核查”工作启动，暴露出了我国临床研究领域存在的行为不规范和弄虚作假现象；“国发〔2015〕44号 ”的发布，药品审评制度的不断严格和要求的提高，仿制药一致性评价工作的正式启动，使得过去由于监管力度不严存在的项目研究质量不高、研究不充分的情况，需要对研究工作进行补充甚至重新开展，导致企业和CRO之间相互“扯皮”的现象，给CRO公司带来了挑战。

同时，因诸如一致性评价工作存在的“时间紧、任务重”，大部分生产企业无专业研发人员，导致的研发项目外包市场需求的扩大；药品上市许可人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度是将上市许可与生产许可分离的管理模式 ，也带给CRO行业极大的机遇。2015年来，新成立的CRO公司也如“雨后春笋”般涌现。

在“创新驱动”的大背景下，在药品监管力度不断加强、一流药企走出去“国际化”战略驱动的需求下、在对研发数据完整和可靠性的高要求下，在“新药要新，改良要优，仿制要同”的研发要求下；未来数年，我国无论是创新药还是仿制药的开发，都将对于CRO的要求会越来越高。根据insights数据库预计，中国CRO的市场规模接近300亿，那么，新形势下，CRO公司应该如何做好外包服务的同时，自身也得以发展，思考如下：

医药CRO行业的竞争力主要体现在过往经验、合同研究质量、数据管理和分析能力、响应速度、药政部门资源、服务价格、临床试验能力等方面。

医药CRO是轻资产知识密集型行业，经验丰富的高层次人才是CRO公司生存的基础，人员的结构与项目经验决定了项目的承接能力。在竞争日益激烈的格局下，高端人才的引进和人员队伍的不断扩充对于CRO是一个长久的工作。

医药研发是一个系统工程，最终是为了获批及取得较好的市场。以往单一的处方工艺开发往往达不到客户日益提高的服务要求。一个结构完善、优秀的CRO，应该具备从以分子合成服务到临床研究、甚至上市后药物推广服务的全流程服务，或者具备与之匹配的资源整合能力。包括不同区域的战略布局，如A城市有研发和放大基地，B城市有临床基地和符合GLP要求的检测机构，C城市有数据统计分析机构，在各地都有能和药品监管部门及时取得互动的机构人员，同时产品获批后又具备有丰富经验的市场推广人员协助客户解决市场需求；在与客户的互动方面，要根据不同的客户要求，提供不同的服务模式，接受客户的服务监督；比如可以提供固定的队伍为客户”FTE（Full Time Employee）”服务，站在客户的角度考虑，做到技术上的优质、时间上的高效，为客户提供全程的“无忧”服务。

在做好外部服务的同时，通过自主研发和创新，确定自主研发的领域，内部储备一定的产品项目，利用MAH制度，从技术服务公司走向包括生产和市场的综合性医药公司。

先路医药的发展成分体现了以上思路，作为武汉唯一一家新三板上市CRO，多年的成长、业界良好的口碑和丰富的资源使得企业具备从分子合成到临床、上市推广全流程的服务能力，以往研究无退审记录；先路医药重视人才，人员结构稳定，同时不断挖掘和引进优秀人才，为每一个员工提高良好的职业机会；先路医药以技术为核心，以自主研发为目标，致力于成长为服务外包和研 发并进的综合性企业。

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