总局终于出手!中药提取物大整治要来了!

8月7日，国家药监总局发布《关于开展中药提取物专项检查的通知》，决定开展中药提取物专项检查。

据医药地方台了解，早在2015年12月31日，国家药监总局就发布了《关于落实中药提取和提取物监督管理有关规定的公告》。其中要求：

一、自2016年1月1日起，凡不具备相应提取能力的中成药生产企业必须停止生产。各省（区、市）药监局要按照135号文件的要求，停止批准中药提取委托加工。对于已经批准的中药提取委托加工，要求药品生产企业必须从2016年1月1日起停止委托提取。对于不具备中药前处理和提取能力的中成药生产企业，自2016年1月1日起，停止相应中药品种的生产。逾期不停止生产的，药监局部门依据《中华人民共和国药品管理法》（2015年修订，下同）第七十八条规定严肃查处。

二、自2016年1月1日起，生产使用中药提取物必须备案。自2016年1月1日起，对中成药国家药品标准处方项下载明，且具有单独国家药品标准的中药提取物实施备案管理。凡生产或使用上述中药提取物的企业，都必须按照《中药提取物备案管理实施细则》在各省（区、市）食品药品监督管理局备案。凡是违反规定、使用未备案的中药提取物投料生产中成药的，各省（区、市）食品药品监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第七十八条规定严肃查处。

然而，仍有一些企业违反规定生产和购入使用中药提取物，给中成药质量带来安全隐患。这也是总局出台《通知》对中药提取进行严查的原因。

根据《通知》，总局此次检查将从以下4方面进行：

（一）中药提取物生产企业重点检查：提取物生产备案情况；按照药品GMP要求组织生产情况；是否存在外购中药提取物进行贴牌生产行为。

（二）中药生产企业重点检查：提取物使用备案情况；对提取物的质量评估和供应商审计情况；生产过程中是否物料平衡；是否存在使用非法提取物的行为。

（三）集团内共用、异地设立提取车间的药品生产企业重点检查：省级食品药品监管局审核批准情况；提取物生产和质量管理情况；在提取物贮存、包装、运输等方面的质量控制措施是否充分。

（四）省级食品药品监管局中药提取物备案工作实施情况：实施提取物备案工作总体情况；已备案的企业、品种是否符合135号文件要求，不符合要求的备案是否进行了处理；对备案企业、品种的日常监管和延伸检查情况。

根据总局的要求，此次专项检查分为三个阶段：

（一）自查整改阶段（发文之日起至2017年8月底）。各省级食品药品监管局要尽快通知行政区域内相关中药提取物生产和使用企业开展自查，对照检查内容全面深入排查，对发现的问题要及时整改并做好记录，完成自查报告，于2017年8月30日前将自查情况，报所在地省级食品药品监管局。

（二）省级食品药品监管局检查阶段（2017年9月）。各省级食品药品监管局要按检查重点制定详细的检查方案，组织专项检查，对发现的问题依法依规进行查处，督促企业严格按照135号文件要求生产和使用提取物，落实企业主体责任。

（三）分析总结阶段（2017年10月）。对专项检查工作进行总结，包括备案管理和监督检查的工作情况、主要成效，存在问题、整改落实情况，日常监管要求和有关建议。请于2017年11月15日前将专项检查总结报送总局药化监管司。

同时，总局表示，地方各级食品药品监督管理部门要按照此次监督检查的重点，集中力量做好监督检查。对监督检查中发现的问题，必须要求相关企业限期整改，并积极督促整改到位；对检查中发现的违法违规问题要坚决依法严肃查处，对违法行为始终保持高压态势。

在监督检查中发现违法违规生产使用中药提取物涉及行政区域外生产、经营企业的，及时通报相关食品药品监督管理部门进行协查，接到协查要求的食品药品监督管理部门应认真组织做好协查工作，及时反馈协查结果。协查不及时不到位的可以向总局反馈情况。

而实际上，对于中药提取的专项检查，已经有部分的省份在行动了，如安徽省、湖南省。

【安徽省】

8月3日，安徽省药监局发布《关于进一步加强中药提取和中成药生产监管的通知》，核查内容包括实际生产工艺与注册申报工艺的一致性，是否存在违反总局《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（食药监药化监〔2014〕135号）和2015年第286号公告要求的行为。

该省要求，重点检查的内容包括：企业中药前处理和中药提取环节有无擅自改变提取工艺和方法的行为；制剂过程中是否按照注册申报的生产工艺进行生产，有无违反规定违法添加中药生粉行为；生产设备或工艺发生变更是否经过验证，是否及时完善相关手续；提取物使用情况是否符合规定，是否办理了备案。

【湖南省】

湖南省药监局的检查活动则是刚结束不久。3月9日，湖南省药监局发布《关于开展胶类产品、生化药品和中药提取物专项整治工作的通知》，决定在3月6日-6月20日期间，在全省范围内组织开展胶类产品、生化药品和中药提取物专项整治。

其中，中药提取物的检查范围包括：全省生产和使用中药提取物的药品生产企业。中药提取物是指中成药国家药品标准的处方项下载明，并具有单独国家药品标准，且用于中成药投料生产的挥发油、油脂、浸膏、流浸膏、干浸膏、有效成份、有效部位等成份。